Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyilvántartási tanulmány, amely felméri a vunakizumab PRO-t, adagolási szokásait és biztonságosságát általános reumás betegségekben szenvedő betegeknél. (V-MIRACLE)

2025. január 8. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Egy multicentrikus regiszteri vizsgálat, amely a betegek által jelentett eredményeket, az adagolási mintákat és a vunakizumab biztonságosságát értékeli általános reumás betegségekben szenvedő betegeknél.

A spondylitis ankylopoetica, a radiográfiailag negatív axiális spondyloarthritis, a psoriatica ízületi gyulladás, a polymyalgia rheumatica, a Takayasu arteritis, az óriássejtes arteritis, a nem szemészeti Behcet-kór és az enthesitissel összefüggő ízületi gyulladás gyakori betegségek a reumatológiában. A hagyományos reumaellenes szerek kevésbé hatékonyak és nagyobb mellékhatásokkal rendelkeznek, mint a biológiai szerek. Jelenleg Kínában nem készült nagyszabású regisztrációs tanulmány a reumás autoimmun betegségekről, például a spondyloarthritisről. Azonban az olyan adatok, mint a betegek jellemzői, a gyógyszeres kezelési szokások és a különböző reumatológiai betegségekről szóló beszámolók, gyakran referenciaként szolgálhatnak a reumatológiai klinikusok számára a különböző betegek kezelési módszereinek ésszerű kiválasztásához. Ezért nagyszabású regisztrációs vizsgálatra van szükség a kínai reumatológiai osztályokon a több betegségre kiterjedő regisztrációs vizsgálatok hiányának pótlására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Huaxiang Wu
Telefonszám: +8613757118395
E-mail: wuhx8855@sina.com

Tanulmányi helyek

Kína
- - HangZhou, Kína
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Huaxiang Wu
      
      Telefonszám: +8613757118395
      
      E-mail: wuhx8855@sina.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknél reumás autoimmun betegségeket diagnosztizáltak, mint például spondylitis ankylopoetica, radiológiailag negatív axiális spondyloarthritis, psoriatica arthritis, polymyalgia rheumatica, Takayasu arteritis, óriássejtes arteritis, nem szemészeti Behcet-betegség és enthesitissel kapcsolatos ízületi gyulladás;

Leírás

Bevételi kritériumok:

Reumás autoimmun betegségekkel diagnosztizáltak, mint például spondylitis ankylopoetica/radiológiailag negatív axiális spondyloarthritis/psoriatica arthritis/polymyalgia rheumatica/Takayasu arteritis/óriássejtes arteritis/nem szemészeti Behcet-kór/ enthesitissel kapcsolatos ízületi gyulladás;
jelenleg fulvezinib-kezelésben részesül vagy azt tervezi;
Az orvos tanácsa szerint nyomon követhető;
Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, megérteni a vizsgálat célját, és önkéntesen részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. A nyomozó úgy véli, hogy ez megakadályozza, hogy az alany kövesse és teljesítse a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ5D) pontszám Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig	Európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ5D) pontszám: Az EQ-5D öt dimenziót ír le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem és szorongás/depresszió, amelyek mindegyike öt szintet tartalmaz: Nincs nehézség, a kis nehézség, közepes nehézség, komoly nehézség, nem tud továbblépni/nagyon komoly nehézségekkel. Egy hasznossági érték konverziós táblázat segítségével az EQ-5D index pontszáma tovább számolható.	A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
Fájdalom VAS pontszám Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig	Fájdalom VAS-pontszám (ha van): Vizuális analóg skála, A VAS-pontszámot egy 10 cm hosszú egyenes vonal jelzi, a vonal egyik vége a „nincs fájdalom” (0. pont), a másik vége pedig a „legsúlyosabb” fájdalom" (10. pont). A betegek a fájdalom szintjének megfelelő pozíciókat jelöltek meg ezen a vonalon, és a fájdalmat a „fájdalommentes” vég és a megjelölt pont közötti távolság mérésével értékelték.	A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)