Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En registerstudie som bedömer PRO, doseringsmönster och säkerhet för Vunakizumab hos patienter med allmänna reumatiska sjukdomar. (V-MIRACLE)

8 januari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multicenter-registerstudie som utvärderar patientrapporterat resultat, doseringsmönster och säkerhet för Vunakizumab hos patienter med allmänna reumatiska sjukdomar.

Ankyloserande spondylit, radiografiskt negativ axiell spondyloartrit, psoriasisartrit, polymyalgia rheumatica, Takayasu arteritis, jättecellsarterit, icke-okulär Behcets sjukdom och entesitrelaterad artrit är vanliga sjukdomar inom reumatologi. Traditionella antireumatiska läkemedel är mindre effektiva och har större biverkningar än biologiska medel. För närvarande har det inte gjorts någon storskalig registreringsstudie på reumatiska autoimmuna sjukdomar som spondyloartrit i Kina. Däremot kan data som patientegenskaper, läkemedelsmönster och patientresultatrapporter för olika reumatologiska sjukdomar ofta fungera som referens för reumatologer att rimligtvis välja behandlingsmetoder för olika patienter. Därför behövs en storskalig registreringsstudie för att fylla luckan i multisjukdomsregistreringsstudier på reumatologiska avdelningar i Kina.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Huaxiang Wu
Telefonnummer: +8613757118395
E-post: wuhx8855@sina.com

Studieorter

Kina
- - HangZhou, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Kontakt:
      
      Huaxiang Wu
      
      Telefonnummer: +8613757118395
      
      E-post: wuhx8855@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter har diagnostiserats med reumatiska autoimmuna sjukdomar såsom ankyloserande spondylit, radiologiskt negativ axiell spondyloartrit, psoriasisartrit, polymyalgia rheumatica, Takayasu arteritis, jättecellsarterit, icke-okulär Behcets sjukdom och artritrelaterad;

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserats med reumatiska autoimmuna sjukdomar såsom ankyloserande spondylit/röntgenologiskt negativ axiell spondyloartrit/psoriatisk artrit/polymyalgia rheumatica/Takayasu arteritis/jättecellsarterit/icke-okulär Behcets sjukdom/entesitrelaterad artrit;
Får för närvarande eller planerar att få behandling med fulvezinib;
Kan följa upp enligt läkarens råd;
Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, förstå syftet med denna studie och frivilligt delta i denna studie.

Uteslutningskriterier:

1. Utredaren tror kommer att förhindra försökspersonen från att följa och slutföra studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire （EQ5D） poäng Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader	European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire （EQ5D） poäng: EQ-5D beskriver fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression, som var och en innehåller fem nivåer: ingen svårighet, en liten svårighet, måttlig svårighet, allvarlig svårighet, oförmögen att fortsätta/med mycket allvarliga svårigheter. Med hjälp av en konverteringstabell för nyttovärde kan EQ-5D-indexpoängen beräknas ytterligare.	Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Smärta VAS poäng Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader	Smärta VAS-poäng (om tillämpligt): Visual Analog Scale, VAS-poängen indikeras av en 10 cm lång rak linje, där ena änden av linjen indikerar "ingen smärta" (poäng 0) och den andra änden indikerar "allvarligst smärta" (poäng 10). Patienterna markerade positioner på denna linje som motsvarade deras smärtnivå, och smärtan bedömdes genom att mäta avståndet från den "smärtfria" änden till den markerade punkten.	Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)