Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registeronderzoek ter beoordeling van PRO, doseringspatronen en veiligheid van Vunakizumab bij patiënten met algemene reumatische aandoeningen. (V-MIRACLE)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een registeronderzoek in meerdere centra ter beoordeling van door patiënten gerapporteerde resultaten, doseringspatronen en veiligheid van vunakizumab bij patiënten met algemene reumatische aandoeningen.

Spondylitis ankylopoetica, radiografisch negatieve axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, polymyalgia rheumatica, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, niet-oculaire ziekte van Behcet en enthesitis-gerelateerde artritis zijn veel voorkomende ziekten in de reumatologie. Traditionele antireumatische geneesmiddelen zijn minder effectief en hebben grotere bijwerkingen dan biologische middelen. Op dit moment bestaat er in China geen grootschalig registratieonderzoek naar reumatische auto-immuunziekten zoals spondyloartritis. Gegevens zoals patiëntkenmerken, medicatiepatronen en patiëntresultatenrapporten van verschillende reumatologische ziekten kunnen echter vaak als referentie dienen voor reumatologische artsen om op redelijke wijze behandelmethoden voor verschillende patiënten te selecteren. Daarom is een grootschalig registratieonderzoek nodig om de leemte in registratieonderzoeken voor meerdere ziekten op reumatologieafdelingen in China op te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Huaxiang Wu
Telefoonnummer: +8613757118395
E-mail: wuhx8855@sina.com

Studie Locaties

China
- - HangZhou, China
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Contact:
      
      Huaxiang Wu
      
      Telefoonnummer: +8613757118395
      
      E-mail: wuhx8855@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten is de diagnose reumatische auto-immuunziekten gesteld, zoals spondylitis ankylopoetica, radiologisch negatieve axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, polymyalgia rheumatica, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, niet-oculaire ziekte van Behcet en enthesitis-gerelateerde artritis;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met reumatische auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica/radiologisch negatieve axiale spondyloartritis/artritis psoriatica/polymyalgia rheumatica/Takayasu-arteritis/gigantische arteritis/niet-oculaire ziekte van Behcet/enthesitis-gerelateerde artritis;
Momenteel een behandeling met fulvezinib ontvangt of van plan is deze te krijgen;
Kan opvolgen volgens advies van de arts;
In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, het doel van dit onderzoek te begrijpen en vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. De onderzoeker meent dat dit de proefpersoon ervan zal weerhouden het onderzoeksprotocol te volgen en te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Europese Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D) score Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden	Europese Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D) score: De EQ-5D beschrijft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie, die elk vijf niveaus bevatten: geen problemen, een weinig moeite, matige moeite, ernstige moeite, niet in staat om verder te gaan/met zeer ernstige moeite. Met behulp van een gebruikswaardeconversietabel kan de EQ-5D-indexscore verder worden berekend.	Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Pijn VAS-score Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden	Pijn VAS-score (indien van toepassing): Visuele analoge schaal, de VAS-score wordt aangegeven door een 10 cm lange rechte lijn, waarbij het ene uiteinde van de lijn 'geen pijn' aangeeft (score 0) en het andere uiteinde 'meest ernstige' aangeeft. pijn" (score 10). Patiënten markeerden posities op deze lijn die overeenkwamen met hun pijnniveau, en pijn werd beoordeeld door de afstand van het "pijnloze" uiteinde tot het gemarkeerde punt te meten.	Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)