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Une étude de registre évaluant le PRO, les schémas posologiques et l'innocuité du Vunakizumab chez les patients atteints de maladies rhumatismales générales. (V-MIRACLE)

8 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude de registre multicentrique évaluant les résultats rapportés par les patients, les schémas posologiques et l'innocuité du vunakizumab chez les patients atteints de maladies rhumatismales générales.

La spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale radiographiquement négative, le rhumatisme psoriasique, la polymyalgie rhumatismale, l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behcet non oculaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies courantes en rhumatologie. Les médicaments antirhumatismaux traditionnels sont moins efficaces et ont des effets secondaires plus importants que les agents biologiques. À l'heure actuelle, il n'y a pas eu d'étude d'enregistrement à grande échelle sur les maladies rhumatismales auto-immunes telles que la spondyloarthrite en Chine. Cependant, des données telles que les caractéristiques des patients, les schémas de traitement et les rapports sur les résultats des patients pour différentes maladies rhumatologiques peuvent souvent servir de référence aux cliniciens en rhumatologie pour sélectionner raisonnablement les méthodes de traitement pour différents patients. Par conséquent, une étude d’enregistrement à grande échelle est nécessaire pour combler le manque d’études d’enregistrement multi-maladies dans les services de rhumatologie en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • HangZhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont reçu un diagnostic de maladies rhumatismales auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la spondyloarthrite axiale radiologiquement négative, le rhumatisme psoriasique, la polymyalgie rhumatismale, l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behcet non oculaire et l'arthrite liée à l'enthésite ;

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostiqué avec des maladies rhumatismales auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante/la spondyloarthrite axiale radiologiquement négative/l'arthrite psoriasique/la polymyalgie rhumatismale/l'artérite de Takayasu/l'artérite à cellules géantes/la maladie de Behcet non oculaire/l'arthrite liée à l'enthésite ;
  2. Vous recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement au fulvezinib ;
  3. Peut faire un suivi selon l'avis du médecin ;
  4. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé, de comprendre le but de cette étude et de participer volontairement à cette étude.

Critères d'exclusion :

1. L'enquêteur pense que cela empêchera le sujet de suivre et de terminer le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ5D) score
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions （EQ5D） score： L'EQ-5D décrit cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression, dont chacune contient cinq niveaux : aucune difficulté, un peu de difficulté, difficulté moyenne, difficulté sérieuse, impossible de procéder/avec des difficultés très sérieuses. À l'aide d'un tableau de conversion de valeur d'utilité, le score de l'indice EQ-5D peut être calculé davantage.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Score EVA de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Score EVA de douleur (le cas échéant) : échelle visuelle analogique, le score EVA est indiqué par une ligne droite de 10 cm de long, avec une extrémité de la ligne indiquant « aucune douleur » (score 0) et l'autre extrémité indiquant « la plus sévère ». douleur » (score 10). Les patients marquaient sur cette ligne les positions correspondant à leur niveau de douleur, et la douleur était évaluée en mesurant la distance entre l'extrémité « indolore » et le point marqué.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • z220241396

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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