Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru oceniające PRO, schematy dawkowania i bezpieczeństwo Vunakizumabu u pacjentów z ogólnymi chorobami reumatycznymi. (V-MIRACLE)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe badanie rejestrowe oceniające zgłaszane przez pacjentów wyniki, schematy dawkowania i bezpieczeństwo stosowania wunakizumabu u pacjentów z ogólnymi chorobami reumatycznymi.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia z ujemnym wynikiem radiologicznym, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, nieoczna choroba Behceta i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych są częstymi chorobami w reumatologii. Tradycyjne leki przeciwreumatyczne są mniej skuteczne i mają większe skutki uboczne niż leki biologiczne. Obecnie w Chinach nie przeprowadzono zakrojonych na szeroką skalę badań rejestracyjnych dotyczących reumatycznych chorób autoimmunologicznych, takich jak zapalenie stawów kręgosłupa. Jednakże dane, takie jak charakterystyka pacjenta, schematy leczenia i raporty dotyczące wyników leczenia różnych chorób reumatologicznych, mogą często służyć lekarzom reumatologom jako punkt odniesienia przy rozsądnym wyborze metod leczenia dla różnych pacjentów. Dlatego potrzebne jest badanie rejestracyjne na dużą skalę, aby wypełnić lukę w badaniach rejestracyjnych dotyczących wielu chorób na oddziałach reumatologii w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • HangZhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów zdiagnozowano reumatyczne choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia z ujemnym wynikiem radiologicznym, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, nieoczna choroba Behceta i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych;

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano reumatyczne choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa/radiologicznie negatywne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa/łuszczycowe zapalenie stawów/polimialgia reumatyczna/zapalenie tętnic Takayasu/olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic/nieoczna choroba Behceta/zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych;
  2. Obecnie otrzymuje lub planuje leczenie fulwezinibem;
  3. Może kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza;
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć cel tego badania i dobrowolnie w nim uczestniczyć.

Kryteria wykluczenia:

1. Badacz uważa, że ​​uniemożliwi to uczestnikowi przestrzeganie i dokończenie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia-5 wymiarów （EQ5D）
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wynik Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5 wymiarach （EQ5D）: EQ-5D opisuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/komfort oraz lęk/depresja, z których każdy zawiera pięć poziomów: brak trudności, mała trudność, umiarkowana trudność, poważna trudność, niemożność kontynuowania/z bardzo poważnymi trudnościami. Korzystając z tabeli przeliczeniowej wartości użytkowej, można dalej obliczyć wynik indeksu EQ-5D.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wynik bólu VAS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wynik VAS dotyczący bólu (jeśli dotyczy): Wizualna skala analogowa. Wynik VAS jest oznaczony linią prostą o długości 10 cm, przy czym jeden koniec linii wskazuje „brak bólu” (wynik 0), a drugi koniec wskazuje „najsilniejszy” ból” (punktacja 10). Pacjenci zaznaczali na tej linii pozycje odpowiadające poziomowi odczuwanego przez nich bólu, a ból oceniano poprzez pomiar odległości od „bezbolesnego” końca do zaznaczonego punktu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • z220241396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Behceta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj