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Um estudo de registro que avalia PRO, padrões de dosagem e segurança de Vunakizumabe em pacientes com doenças reumáticas gerais. (V-MIRACLE)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo multicêntrico de registro que avalia o resultado relatado pelo paciente, os padrões de dosagem e a segurança do vunakizumabe em pacientes com doenças reumáticas gerais.

Espondilite anquilosante, espondiloartrite axial radiograficamente negativa, artrite psoriática, polimialgia reumática, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet não ocular e artrite relacionada à entesite são doenças comuns em reumatologia. Os medicamentos anti-reumáticos tradicionais são menos eficazes e têm maiores efeitos colaterais do que os agentes biológicos. Atualmente, não houve nenhum estudo de registro em larga escala sobre doenças reumáticas autoimunes, como a espondiloartrite, na China. No entanto, dados como características dos pacientes, padrões de medicação e relatórios de resultados de diferentes doenças reumatológicas podem muitas vezes servir como referência para os médicos reumatológicos selecionarem razoavelmente métodos de tratamento para diferentes pacientes. Portanto, é necessário um estudo de registro em larga escala para preencher a lacuna nos estudos de registro de múltiplas doenças nos departamentos de reumatologia na China.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Huaxiang Wu
Número de telefone: +8613757118395
E-mail: wuhx8855@sina.com

Locais de estudo

China
- - HangZhou, China
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Contato:
      
      Huaxiang Wu
      
      Número de telefone: +8613757118395
      
      E-mail: wuhx8855@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes foram diagnosticados com doenças reumáticas autoimunes, como espondilite anquilosante, espondiloartrite axial radiologicamente negativa, artrite psoriática, polimialgia reumática, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet não ocular e artrite relacionada à entesite;

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnosticado com doenças reumáticas autoimunes, como espondilite anquilosante/espondiloartrite axial radiologicamente negativa/artrite psoriática/polimialgia reumática/arterite de Takayasu/arterite de células gigantes/doença de Behcet não ocular/artrite relacionada à entesite;
Atualmente recebendo ou planejando receber tratamento com fulvezinibe;
Pode fazer acompanhamento de acordo com orientação do médico;
Capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, compreender o objetivo deste estudo e participar voluntariamente deste estudo.

Critérios de exclusão:

1. O investigador acredita que impedirá o sujeito de seguir e completar o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ5D) Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses	Pontuação do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ5D): O EQ-5D descreve cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão, cada uma das quais contém cinco níveis: Sem dificuldade, uma pouca dificuldade, dificuldade moderada, dificuldade grave, incapaz de prosseguir/com dificuldade muito grave. Usando uma tabela de conversão de valor de utilidade, a pontuação do índice EQ-5D pode ser calculada posteriormente.	Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Pontuação VAS de dor Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses	Pontuação VAS de dor (se aplicável): Escala Visual Analógica, A pontuação VAS é indicada por uma linha reta de 10 cm de comprimento, com uma extremidade da linha indicando "sem dor" (pontuação 0) e a outra extremidade indicando "mais grave dor" (pontuação 10). Os pacientes marcaram posições nesta linha que correspondiam ao seu nível de dor, e a dor foi avaliada medindo a distância da extremidade “indolor” ao ponto marcado.	Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)