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Uno studio di registro che valuta PRO, modelli di dosaggio e sicurezza di Vunakizumab in pazienti con malattie reumatiche generali. (V-MIRACLE)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio di registro multicentrico che valuta gli esiti riportati dai pazienti, i modelli di dosaggio e la sicurezza di Vunakizumab in pazienti con malattie reumatiche generali.

La spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale radiograficamente negativa, l'artrite psoriasica, la polimialgia reumatica, l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet non oculare e l'artrite correlata all'entesite sono malattie comuni in reumatologia. I farmaci antireumatici tradizionali sono meno efficaci e hanno maggiori effetti collaterali rispetto agli agenti biologici. Al momento, in Cina non è stato effettuato alcuno studio di registrazione su larga scala sulle malattie reumatiche autoimmuni come la spondiloartrite. Tuttavia, dati quali le caratteristiche del paziente, i modelli terapeutici e le relazioni sugli esiti dei pazienti di diverse malattie reumatologiche possono spesso servire come riferimento per i medici reumatologici per selezionare ragionevolmente i metodi di trattamento per i diversi pazienti. Pertanto, è necessario uno studio di registrazione su larga scala per colmare il divario negli studi di registrazione multi-malattia nei dipartimenti di reumatologia in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • HangZhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti sono state diagnosticate malattie reumatiche autoimmuni come spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale radiologicamente negativa, artrite psoriasica, polimialgia reumatica, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet non oculare e artrite correlata ad entesite;

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di malattie reumatiche autoimmuni come spondilite anchilosante/spondiloartrite assiale radiologicamente negativa/artrite psoriasica/polimialgia reumatica/arterite di Takayasu/arterite a cellule giganti/malattia di Behçet non oculare/artrite correlata ad entesite;
  2. Attualmente riceve o sta pianificando di ricevere un trattamento con fulvesinib;
  3. Può proseguire secondo il consiglio del medico;
  4. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato, comprendere lo scopo di questo studio e partecipare volontariamente a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Lo sperimentatore ritiene che impedirà al soggetto di seguire e completare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni (EQ5D).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni (EQ5D): l'EQ-5D descrive cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione, ciascuna delle quali contiene cinque livelli: nessuna difficoltà, una piccola difficoltà, difficoltà moderata, difficoltà grave, incapacità di procedere/con difficoltà molto grave. Utilizzando una tabella di conversione del valore di utilità, il punteggio dell'indice EQ-5D può essere ulteriormente calcolato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Punteggio VAS del dolore (se applicabile): scala analogica visiva. Il punteggio VAS è indicato da una linea retta lunga 10 cm, con un'estremità della linea che indica "nessun dolore" (punteggio 0) e l'altra estremità che indica "più grave" dolore" (punteggio 10). I pazienti hanno segnato le posizioni su questa linea che corrispondevano al loro livello di dolore, e il dolore è stato valutato misurando la distanza dall'estremità "indolore" al punto segnato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • z220241396

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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