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Un estudio de registro que evalúa PRO, patrones de dosificación y seguridad de vunakizumab en pacientes con enfermedades reumáticas generales. (V-MIRACLE)

8 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio de registro multicéntrico que evalúa los resultados informados por los pacientes, los patrones de dosificación y la seguridad de vunakizumab en pacientes con enfermedades reumáticas generales.

La espondilitis anquilosante, la espondiloartritis axial radiográficamente negativa, la artritis psoriásica, la polimialgia reumática, la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, la enfermedad de Behcet no ocular y la artritis relacionada con entesitis son enfermedades comunes en reumatología. Los fármacos antirreumáticos tradicionales son menos eficaces y tienen mayores efectos secundarios que los agentes biológicos. En la actualidad, no se ha realizado ningún estudio de registro a gran escala sobre enfermedades autoinmunes reumáticas como la espondiloartritis en China. Sin embargo, datos como las características de los pacientes, los patrones de medicación y los informes de resultados de los pacientes de diferentes enfermedades reumatológicas a menudo pueden servir como referencia para que los médicos de reumatología seleccionen razonablemente métodos de tratamiento para diferentes pacientes. Por lo tanto, se necesita un estudio de registro a gran escala para llenar el vacío en los estudios de registro de enfermedades múltiples en los departamentos de reumatología de China.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huaxiang Wu
  • Número de teléfono: +8613757118395
  • Correo electrónico: wuhx8855@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • HangZhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Huaxiang Wu
          • Número de teléfono: +8613757118395
          • Correo electrónico: wuhx8855@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A los pacientes se les han diagnosticado enfermedades autoinmunes reumáticas como espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial radiológicamente negativa, artritis psoriásica, polimialgia reumática, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet no ocular y artritis relacionada con entesitis;

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con enfermedades autoinmunes reumáticas tales como espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiológicamente negativa/artritis psoriásica/polimialgia reumática/arteritis de Takayasu/arteritis de células gigantes/enfermedad de Behcet no ocular/artritis relacionada con entesitis;
  2. Actualmente recibe o planea recibir tratamiento con fulvezinib;
  3. Puede realizar un seguimiento según el consejo del médico;
  4. Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, comprender el propósito de este estudio y participar voluntariamente en este estudio.

Criterios de exclusión:

1.El investigador cree que impedirá que el sujeto siga y complete el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida en 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
Puntuación del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones (EQ5D): El EQ-5D describe cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión, cada una de las cuales contiene cinco niveles: Sin dificultad, a poca dificultad, dificultad moderada, dificultad grave, incapaz de continuar/con dificultad muy grave. Utilizando una tabla de conversión de valores de utilidad, se puede calcular aún más la puntuación del índice EQ-5D.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
Puntuación VAS del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
Puntuación VAS de dolor (si corresponde): Escala analógica visual. La puntuación VAS se indica mediante una línea recta de 10 cm de largo, en la que un extremo de la línea indica "sin dolor" (puntuación 0) y el otro extremo indica "más severo". dolor" (puntuación 10). Los pacientes marcaron posiciones en esta línea que correspondían a su nivel de dolor, y el dolor se evaluó midiendo la distancia desde el extremo "indoloro" hasta el punto marcado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • z220241396

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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