Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование по оценке PRO, режимов дозирования и безопасности вунакизумаба у пациентов с общими ревматическими заболеваниями. (V-MIRACLE)

8 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Многоцентровое регистрационное исследование по оценке результатов, сообщаемых пациентами, режимов дозирования и безопасности вунакизумаба у пациентов с общими ревматическими заболеваниями.

Анкилозирующий спондилит, рентгенонегативный осевой спондилоартрит, псориатический артрит, ревматическая полимиалгия, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, неглазная болезнь Бехчета и артрит, связанный с энтезитом, являются распространенными заболеваниями в ревматологии. Традиционные противоревматические препараты менее эффективны и имеют больше побочных эффектов, чем биологические средства. В настоящее время в Китае не проводилось крупномасштабных регистрационных исследований по ревматическим аутоиммунным заболеваниям, таким как спондилоартрит. Однако такие данные, как характеристики пациентов, схемы приема лекарств и отчеты о результатах лечения различных ревматологических заболеваний, часто могут служить для клиницистов-ревматологов справочной информацией для разумного выбора методов лечения для разных пациентов. Таким образом, необходимо крупномасштабное регистрационное исследование, чтобы заполнить пробел в исследованиях по регистрации нескольких заболеваний в отделениях ревматологии в Китае.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Huaxiang Wu
Номер телефона: +8613757118395
Электронная почта: wuhx8855@sina.com

Места учебы

Китай
- - HangZhou, Китай
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Контакт:
      
      Huaxiang Wu
      
      Номер телефона: +8613757118395
      
      Электронная почта: wuhx8855@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов были диагностированы ревматические аутоиммунные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит, радиологически отрицательный осевой спондилоартрит, псориатический артрит, ревматическая полимиалгия, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, неглазная болезнь Бехчета и артрит, связанный с энтезитом;

Описание

Критерии включения:

диагностированы ревматические аутоиммунные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит/радиологически отрицательный аксиальный спондилоартрит/псориатический артрит/ревматическая полимиалгия/артериит Такаясу/гигантоклеточный артериит/неглазная болезнь Бехчета/артрит, связанный с энтезитом;
В настоящее время получаете или планируете лечение фулвезинибом;
Может наблюдаться по рекомендации врача;
Способен понять и подписать форму информированного согласия, понять цель данного исследования и добровольно участвовать в нем.

Критерии исключения:

1. По мнению исследователя, это помешает субъекту следовать протоколу исследования и завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка по европейскому опроснику качества жизни-5 измерений (EQ5D) Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.	Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EQ5D) Оценка: EQ-5D описывает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия, каждый из которых содержит пять уровней: «Нет сложности», «А». небольшие трудности, средние трудности, серьезные трудности, невозможность продолжения/с очень серьезными трудностями. Используя таблицу преобразования полезности в ценность, можно дополнительно рассчитать оценку индекса EQ-5D.	От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Боль по шкале VAS Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.	Оценка боли по ВАШ (если применимо): визуально-аналоговая шкала. Оценка по ВАШ обозначается прямой линией длиной 10 см, один конец которой указывает на отсутствие боли (оценка 0), а другой конец указывает на «наиболее сильную боль». боль» (10 баллов). Пациенты отмечали на этой линии положения, соответствующие уровню их боли, и боль оценивали путем измерения расстояния от «безболезненного» конца до отмеченной точки.	От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)