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일반 류마티스 질환 환자의 Vunakizumab의 PRO, 투여 패턴 및 안전성을 평가하는 레지스트리 연구. (V-MIRACLE)

2025년 1월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

일반 류마티스 질환 환자에서 환자 보고 결과, 투여 패턴 및 Vunakizumab의 안전성을 평가하는 다기관 등록 연구.

강직성 척추염, 방사선학적 음성 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 류마티스성 다발근통, 타카야수 동맥염, 거대 세포 동맥염, 비안구 베체트병, 골부착부염 관련 관절염은 류마티스학에서 흔한 질병입니다. 전통적인 항류마티스 약물은 생물학적 제제보다 효과가 덜하고 부작용이 더 큽니다. 현재 중국에서는 척추관절염 등 류마티스 자가면역질환에 대한 대규모 등록 연구가 이뤄지지 않았다. 그러나 환자 특성, 투약 패턴, 다양한 류마티스 질환에 대한 환자 결과 보고 등의 데이터는 류마티스 임상의가 다양한 환자에 대한 치료 방법을 합리적으로 선택하는 데 참고 자료로 활용될 수 있습니다. 따라서 중국 류마티스과의 다질병 등록 연구의 공백을 메우기 위해서는 대규모 등록 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • HangZhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자들은 강직성 척추염, 방사선학적 음성 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 류마티스성 다발근통, 타카야수 동맥염, 거대 세포 동맥염, 비안구 베체트병, 골부착부염 관련 관절염과 같은 류마티스 자가면역 질환으로 진단되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 강직성 척추염/방사선 음성 축성 척추관절염/건선성 관절염/류마티스성 다발근통/다카야스 동맥염/거대세포 동맥염/비안구 베체트병/부착부염 관련 관절염 등 류마티스 자가면역 질환으로 진단된 자.
  2. 현재 풀베지닙 치료를 받고 있거나 받을 계획이 있는 경우
  3. 의사의 조언에 따라 후속 조치를 취할 수 있습니다.
  4. 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있으며 본 연구의 목적을 이해하고 본 연구에 자발적으로 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자는 피험자가 연구 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 것이라고 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​삶의 질-5차원 설문지(EQ5D) 점수
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
유럽 ​​삶의 질-5 차원 설문지(EQ5D) 점수: EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울증의 5가지 차원을 설명하며 각 차원에는 어려움 없음, 약간의 어려움, 보통의 어려움, 심각한 어려움, 진행할 수 없음/매우 심각한 어려움. 효용-가치 변환표를 사용하여 EQ-5D 지수 점수를 추가로 계산할 수 있습니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지
통증 VAS 점수
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
통증 VAS 점수(해당되는 경우): 시각적 아날로그 척도, VAS 점수는 10cm 길이의 직선으로 표시되며, 선의 한쪽 끝은 "통증 없음"(점수 0)을 나타내고 다른 쪽 끝은 "가장 심함"을 나타냅니다. 고통"(점수 10). 환자들은 이 선에서 자신의 통증 수준에 해당하는 위치를 표시하고 "통증이 없는" 끝 부분에서 표시된 지점까지의 거리를 측정하여 통증을 평가했습니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • z220241396

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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