Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie hodnotící PRO, dávkovací vzorce a bezpečnost vunakizumabu u pacientů s obecnými revmatickými chorobami. (V-MIRACLE)

8. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie multicentrického registru hodnotící pacientem hlášený výsledek, vzorce dávkování a bezpečnost vunakizumabu u pacientů s obecnými revmatickými chorobami.

Ankylozující spondylitida, radiograficky negativní axiální spondyloartritida, psoriatická artritida, polymyalgia rheumatica, Takayasuova arteritida, obrovskobuněčná arteritida, neokulární Behcetova choroba a artritida související s entezitidou jsou běžná onemocnění v revmatologii. Tradiční antirevmatika jsou méně účinná a mají větší vedlejší účinky než biologické látky. V současné době v Číně neproběhla žádná rozsáhlá registrační studie o revmatických autoimunitních onemocněních, jako je spondylartritida. Údaje, jako jsou charakteristiky pacientů, vzorce medikace a zprávy o výsledcích různých revmatologických onemocnění pacientů, však mohou revmatologickým lékařům často sloužit jako reference pro rozumný výběr léčebných metod pro různé pacienty. Proto je zapotřebí rozsáhlá registrační studie, která by zaplnila mezeru v registračních studiích pro více onemocnění na revmatologických odděleních v Číně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • HangZhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů byla diagnostikována revmatická autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, radiologicky negativní axiální spondyloartritida, psoriatická artritida, polymyalgia rheumatica, Takayasuova arteritida, obrovskobuněčná arteritida, neokulární Behcetova choroba a artritida související s entezitidou;

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostikována revmatická autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida/radiologicky negativní axiální spondyloartritida/psoriatická artritida/polymyalgia rheumatica/Takayasuova arteritida/arteritida z obrovských buněk/neokulární Behcetova choroba/artritida související s entezitidou;
  2. V současné době dostáváte nebo plánujete léčbu fulvezinibem;
  3. Může následovat podle doporučení lékaře;
  4. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, porozumět účelu této studie a dobrovolně se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Zkoušející se domnívá, že zabrání subjektu v dodržování a vyplňování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí （EQ5D） skóre
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí （EQ5D） skóre）: EQ-5D popisuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/pohodlí a úzkost/deprese, z nichž každá obsahuje pět úrovní: žádná obtížnost, a malá obtížnost, střední obtížnost, vážná obtíž, neschopnost pokračovat/s velmi vážnými obtížemi. Pomocí převodní tabulky užitné hodnoty lze dále vypočítat skóre indexu EQ-5D.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Bolest VAS skóre
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Skóre VAS bolesti (pokud je k dispozici): Vizuální analogová stupnice, Skóre VAS je indikováno 10 cm dlouhou rovnou čarou, přičemž jeden konec čáry označuje „žádná bolest“ (skóre 0) a druhý konec označuje „nejzávažnější bolest" (skóre 10). Pacienti na této čáře označili pozice, které odpovídaly jejich úrovni bolesti, a bolest byla hodnocena měřením vzdálenosti od „bezbolestného“ konce k označenému bodu.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • z220241396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit