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一项评估 Vunakizumab 在一般风湿病患者中的 PRO、给药模式和安全性的注册研究。 (V-MIRACLE)

2025年1月8日更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

一项多中心注册研究评估患者报告的 Vunakizumab 在一般风湿病患者中的结果、给药模式和安全性。

强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、风湿性多肌痛、大动脉炎、巨细胞动脉炎、非眼白塞氏病、附着点炎相关关节炎是风湿科的常见疾病。与生物制剂相比，传统抗风湿药物疗效较差，副作用较大。目前国内尚无针对脊柱关节炎等风湿性自身免疫性疾病的大规模注册研究。然而，不同风湿病的患者特征、用药模式、患者转归报告等数据往往可以作为风湿病临床医生针对不同患者合理选择治疗方法的参考。因此，需要开展大规模的登记研究，以填补我国风湿病科多病种登记研究的空白。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Huaxiang Wu
电话号码：+8613757118395
邮箱：wuhx8855@sina.com

学习地点

中国
- - HangZhou、中国
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - 接触：
      
      Huaxiang Wu
      
      电话号码：+8613757118395
      
      邮箱：wuhx8855@sina.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

已确诊患有风湿性自身免疫性疾病的患者，如强直性脊柱炎、放射阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、风湿性多肌痛、大动脉炎、巨细胞动脉炎、非眼白塞氏病、附着点炎相关性关节炎；

描述

纳入标准：

诊断患有强直性脊柱炎/放射阴性中轴型脊柱关节炎/银屑病关节炎/风湿性多肌痛/高安动脉炎/巨细胞动脉炎/非眼白塞氏病/附着点炎相关关节炎等风湿性自身免疫性疾病；
目前正在接受或计划接受氟维齐尼治疗；
可以按照医生的建议进行随访；
能够理解并签署知情同意书，了解本研究的目的，自愿参加本研究。

排除标准：

1.研究者认为将阻止受试者遵循并完成研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
欧洲生活质量五维度问卷（EQ5D）评分大体时间：从入组到12个月治疗结束	欧洲生活质量五维度问卷（EQ5D）评分： EQ-5D描述了五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/舒适、焦虑/抑郁，每个维度包含五个级别：无难度、有难度小困难，中等困难，严重困难，无法进行/有非常严重的困难。利用效用-价值转换表，可以进一步计算EQ-5D指数得分。	从入组到12个月治疗结束
疼痛VAS评分大体时间：从入组到12个月治疗结束	疼痛VAS评分（如适用）：视觉模拟量表，VAS评分以一条10厘米长的直线表示，线的一端表示“无疼痛”（0分），另一端表示“最严重”疼痛”（10 分）。患者在这条线上标记出与他们的疼痛程度相对应的位置，并通过测量从“无痛”端到标记点的距离来评估疼痛。	从入组到12个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月30日

初级完成 (估计的)

2029年12月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月8日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)