En registerundersøgelse, der vurderer PRO, doseringsmønstre og sikkerhed af Vunakizumab hos patienter med generel reumatiske sygdomme. (V-MIRACLE)
8. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En multicenter-registreringsundersøgelse, der vurderer patientrapporteret resultat, doseringsmønstre og sikkerhed af Vunakizumab hos patienter med generelle gigtsygdomme.
Ankyloserende spondylitis, radiografisk negativ aksial spondyloarthritis, psoriasisgigt, polymyalgia rheumatica, Takayasu arteritis, kæmpecellearteritis, ikke-okulær Behcets sygdom og enthesitis-relateret arthritis er almindelige sygdomme inden for reumatologi.
Traditionelle anti-reumatiske lægemidler er mindre effektive og har større bivirkninger end biologiske midler.
På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen storstilet registreringsundersøgelse af reumatiske autoimmune sygdomme som spondyloarthritis i Kina.
Data såsom patientkarakteristika, medicinmønstre og patientudfaldsrapporter for forskellige reumatologiske sygdomme kan dog ofte tjene som reference for reumatologer til rimeligt at vælge behandlingsmetoder til forskellige patienter.
Derfor er der behov for en storstilet registreringsundersøgelse for at udfylde hullet i multisygdomsregistreringsundersøgelser på reumatologiske afdelinger i Kina.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huaxiang Wu
- Telefonnummer: +8613757118395
- E-mail: wuhx8855@sina.com
Studiesteder
-
-
-
HangZhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Huaxiang Wu
- Telefonnummer: +8613757118395
- E-mail: wuhx8855@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter er blevet diagnosticeret med reumatiske autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, radiologisk negativ aksial spondyloarthritis, psoriasisarthritis, polymyalgia rheumatica, Takayasu arteritis, kæmpecellearteritis, ikke-okulær Behcets sygdom og enthesitis-relateret;
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med reumatiske autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis/radiologisk negativ aksial spondyloarthritis/psoriatisk arthritis/polymyalgia rheumatica/Takayasu arteritis/gigantcellearteritis/ikke-okulær Behcets sygdom/enthesitis-relateret arthritis;
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage fulvezinib-behandling;
- Kan følge op efter lægens råd;
- Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, forstå formålet med denne undersøgelse og frivilligt deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
1. Investigator mener vil forhindre forsøgspersonen i at følge og fuldføre undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire （EQ5D） score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire （EQ5D） score: EQ-5D beskriver fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression, som hver indeholder fem niveauer: Ingen vanskeligheder, en lille besvær, moderat besvær, alvorlig besvær, ude af stand til at fortsætte/med meget alvorlig besvær.
Ved hjælp af en brugsværdi-konverteringstabel kan EQ-5D-indeksscoren beregnes yderligere.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Smerte VAS score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Smerte VAS-score (hvis relevant): Visuel analog skala, VAS-scoren er angivet med en 10 cm lang lige linje, hvor den ene ende af linjen indikerer "ingen smerte" (score 0) og den anden ende indikerer "mest alvorlige smerte" (score 10).
Patienterne markerede positioner på denne linje, der svarede til deres smerteniveau, og smerte blev vurderet ved at måle afstanden fra den "smertefrie" ende til det markerede punkt.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloarthritis
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Ledsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Knoglesygdomme, smitsom
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Aorta sygdomme
- Spondylarthritis
- Psoriasis
- Vaskulitis
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Gigt
- Spondylitis
- Spondylitis, ankyloserende
- Gigt, psoriasis
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
- Arteritis
- Takayasu arteritis
- Aortabue syndromer
- Reumatiske sygdomme
- Kollagensygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- z220241396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .