Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie som vurderer PRO, doseringsmønstre og sikkerhet for Vunakizumab hos pasienter med generelle revmatiske sykdommer. (V-MIRACLE)

8. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multisenter-registerstudie som vurderer pasientrapportert resultat, doseringsmønstre og sikkerhet for Vunakizumab hos pasienter med generelle revmatiske sykdommer.

Bekhterevs sykdom, radiografisk negativ aksial spondyloartritt, psoriasisartritt, polymyalgia rheumatica, Takayasu arteritis, kjempecellearteritt, ikke-okulær Behcets sykdom og entesittrelatert leddgikt er vanlige sykdommer innen revmatologi. Tradisjonelle antirevmatiske legemidler er mindre effektive og har større bivirkninger enn biologiske midler. For tiden har det ikke vært noen storskala registreringsstudie på revmatiske autoimmune sykdommer som spondyloartritt i Kina. Imidlertid kan data som pasientkarakteristikker, medikamentmønstre og pasientutfallsrapporter for ulike revmatologiske sykdommer ofte tjene som referanse for revmatologiske klinikere for rimelig å velge behandlingsmetoder for ulike pasienter. Derfor er det nødvendig med en storstilt registreringsstudie for å fylle gapet i multisykdomsregistreringsstudier ved revmatologiske avdelinger i Kina.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Huaxiang Wu
Telefonnummer: +8613757118395
E-post: wuhx8855@sina.com

Studiesteder

Kina
- - HangZhou, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Ta kontakt med:
      
      Huaxiang Wu
      
      Telefonnummer: +8613757118395
      
      E-post: wuhx8855@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter har blitt diagnostisert med revmatiske autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, radiologisk negativ aksial spondyloartritt, psoriasisartritt, polymyalgia rheumatica, Takayasu arteritt, gigantisk cellearteritt, ikke-okulær Behcets sykdom og leddgiktrelatert;

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnostisert med revmatiske autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt/radiologisk negativ aksial spondyloartritt/psoriasisartritt/polymyalgia rheumatica/Takayasu arteritis/gigantcellearteritt/ ikke-okulær Behcets sykdom/entesittrelatert artritt;
For tiden mottar eller planlegger å motta fulvezinib-behandling;
Kan følge opp etter legens råd;
Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke, forstå formålet med denne studien og frivillig delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforskeren mener vil forhindre forsøkspersonen i å følge og fullføre studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire （EQ5D） score Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder	European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire （EQ5D） score: EQ-5D beskriver fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon, som hver inneholder fem nivåer: Ingen vanskeligheter, en lite vanskeligheter, moderate vanskeligheter, alvorlige vanskeligheter, ikke i stand til å fortsette/med svært alvorlige vanskeligheter. Ved å bruke en konverteringstabell for nytteverdier kan EQ-5D-indekspoengsummen beregnes ytterligere.	Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Smerte VAS-score Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder	Smerte VAS-score (hvis aktuelt): Visuell analog skala, VAS-skåren er indikert med en 10 cm lang rett linje, der den ene enden av linjen indikerer "ingen smerte" (score 0) og den andre enden indikerer "mest alvorlig smerte" (score 10). Pasientene markerte posisjoner på denne linjen som tilsvarte deres smertenivå, og smerte ble vurdert ved å måle avstanden fra den «smertefrie» enden til det markerte punktet.	Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)