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認知を助けるために神経エネルギーを補充する

2026年8月25日 更新者：University of Pennsylvania

アルツハイマー病に関連するエネルギー不足と介入への反応を評価するための脳のグルコースと酸素代謝の同時 PET/MR イメージング

2030 年までにアメリカ人の 5 人に 1 人が退職年齢になると予測されており、この人口動態の変化により認知症に苦しむ人がさらに増えることが予想されます。 脳の重要な特徴は、精神活動による高いエネルギーコストに対処するために、グルコースと酸素の継続的な供給を必要とすることです。 この研究は、脳の健康の重要な要素が老化によってどのような影響を受けるかをより深く理解するために、脳エネルギーを評価するための陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法を組み合わせた臨床的に実用的な非侵襲的画像法を開発することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、米国には認知症を抱えて暮らす人が600万人近くおり、人口の高齢化が進むにつれてこの数はさらに増加すると予想されています。 アルツハイマー病 (AD) に対する効果的な治療法が現在存在しないことは、この複雑な疾患に寄与する複数の要因をより深く理解する必要性を物語っています。 加齢に伴う脳の代謝機能障害がこの病気の病因に関与しているという証拠が増えています。 この概念は、脳のエネルギー生産を改善することを目的とした治療につながりました。 特に、ケトジェニック栄養補助食品は脳のケトン代謝を増加させ、アルツハイマー病患者の認知能力を改善することが示されています。 しかし、陽電子放射断層撮影法 (PET) による 1 回のセッションで酸素とグルコース代謝の両方をイメージングすることの複雑さを考えると、アルツハイマー病脳における脳代謝に対する全体的な利点は不明です。 この研究では、ハイブリッド PET/MR イメージングを利用して、PET 法と MRI 法を組み合わせて、アルツハイマー病患者の脳酸素とグルコース代謝に対するケトジェニックサプリメントの効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Keith St Lawrence, PhD
  • 電話番号：65737 (519) 646-6100
  • メール：kstlawr@uwo.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4BQ
        • Lawson Research Institute
        • コンタクト：
          • Keith St Lawrence, PhD
          • 電話番号：65737 (519) 646-6100
          • メール：kstlawr@uwo.ca
        • 主任研究者：
          • Keith St Lawrence, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準 - 健康な参加者: 男性および女性、年齢 21 ～ 80 歳、BMI 18.5 ～ 30

包含基準 - アルツハイマー病参加者: アミロイドおよびタウバイオマーカー陽性（PET画像、脳脊髄液または血液で指摘される）、軽度の認知障害または軽度から中等度の認知症、BMI 18.5～30

除外基準：MRIの禁忌（閉所恐怖症、金属インプラント、ペースメーカーなど）、妊娠中または授乳中の女性、神経疾患（健康な参加者のみ）、精神疾患、明らかな心疾患または神経血管疾患、関連する処置への最近の参加放射性物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アルツハイマー病患者 - プラセボ
アルツハイマー病の連続体に含まれる患者は、国立老化研究所 - アルツハイマー病協会の診断フレームワークに基づいて選択され、軽度の認知障害または軽度から中等度の認知症のいずれかに分類されます。 参加者は、PET と qBOLD MRI によって CMRGlu と CMRO2 を同時に画像化する 2 つの PET/MR セッションを受けます。 検証のために、FDG 注入前に PMROx によって CMRO2 もイメージ化されます。 この研究は、参加者がイメージングの前にプラセボ飲料を摂取するクロスオーバーデザインに従います。
他の：Placebo Drink
Placebo drink containing flavored water.
アクティブコンパレータ：Alzheimer's Disease Patients - Treatment
Patients within the Alzheimer's continuum will be selected based on the National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework and be either classified as having mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia. Participants will undergo two PET/MR sessions in which CMRGlu and CMRO2 will be imaged simultaneously by PET and qBOLD MRI. For validation, CMRO2 will also be imaged by PMROx prior to FDG injection. The study will follow a crossover design in which participants will receive a ketogenic supplement prior to imaging.
ダイエットサプリメント：Ketogenic Supplement
D-Beta-Hydroxybutyrate bonded to R-1,3 Butanediol
他の名前：
  • ケトンエイド
  • Veech Ketone Monoester

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳酸素代謝率 (CMRO2)
時間枠：CMRO2 は両方のイメージング セッション (プラセボとケトーシス) で測定されます。
プラセボおよびケトーシス条件下での画像データセットの統計分析は、ケトーシスによって引き起こされる局所的な CMRO2 の増加を調査するために使用されます。
CMRO2 は両方のイメージング セッション (プラセボとケトーシス) で測定されます。
Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
時間枠：CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
Statistical analysis of imaging data sets under placebo and ketosis conditions will be used to investigate changes in regional CMRGlu caused by ketosis. Unlike CMRO2, no difference in CMRGlu is expected between the two conditions for Alzheimer's patients.
CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：ベースラインと 7 日間
精神測定医は、ミニ精神状態検査、モントリオール認知評価、およびアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール (ADAS-cog) を使用して、ベースラインの認知を評価します。 ADAS-cogは、ケトジェニックサプリメントの潜在的な認知的利点をテストするために、2回目のイメージングセッションの最後に繰り返されます。
ベースラインと 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Western Ontario, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Keith St Lawrence, PhD、Lawson Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 126350
  • 1R01NS131235-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータセットには、画像データや参加者の人口統計が含まれます。 データは、データ共有およびアーカイブ プラットフォーム OpenNeuro を通じて一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

データの公開は、査読付きジャーナルへの掲載時間を確保するために、36 か月のオプションの禁輸措置の後に行われます。

IPD 共有アクセス基準

OpenNeuro に送信されたデータは、まず BIDS データセットのメタデータおよび送信者が提供したメタデータと関連付けられ、次に検索用にインデックスが付けられます。 送信された各データセット バージョンから吸収されたコンテンツのコピーには、その後、永続的なデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が割り当てられます。

データセットは、複数のオープン プロトコルを使用し、名目上の制限付きで OpenNeuro を通じて公開されます。 データセットへのアクセスは、公開される前に、厳格な認証ポリシーと分離されたストレージ バックエンドによって制御され、意図しないアクセスからさらに保護されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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