Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění neuroenergie k podpoře kognice

9. října 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Simultánní PET/MR zobrazování mozkové glukózy a metabolismu kyslíku k posouzení energetických deficitů souvisejících s Alzheimerovou chorobou a reakce na intervenci

Předpokládá se, že do roku 2030 bude každý pátý Američan v důchodovém věku a očekává se, že tento demografický posun povede k tomu, že více lidí bude trpět demencí. Klíčovým rysem mozku je jeho potřeba neustálého přísunu glukózy a kyslíku, aby pokryl vysoké energetické náklady duševní činnosti. Tato studie si klade za cíl vyvinout klinicky praktické, neinvazivní zobrazovací metody založené na kombinované pozitronové emisní tomografii a zobrazování magnetickou rezonancí k posouzení mozkové energie, aby bylo možné lépe pochopit, jak je tato kritická složka zdraví mozku ovlivněna stárnutím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech nyní žije téměř šest milionů lidí s demencí a očekává se, že toto číslo poroste s tím, jak bude populace dále stárnout. Současný nedostatek účinné léčby Alzheimerovy choroby (AD) hovoří o potřebě lépe porozumět mnoha faktorům, které přispívají k této komplexní nemoci. Přibývá důkazů, že metabolická dysfunkce v mozku související s věkem hraje roli v etiologii onemocnění. Tento koncept vedl k léčbě zaměřené na zlepšení produkce energie v mozku. Zejména bylo prokázáno, že ketogenní doplňky stravy zvyšují metabolismus mozkových ketonů a zlepšují kognitivní výkon u pacientů s AD. Celkové přínosy pro metabolismus mozku v mozku s AD však nejsou známy vzhledem ke složitosti zobrazování metabolismu kyslíku i glukózy v jediném sezení pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). S využitím hybridního PET/MR zobrazování bude tato studie kombinovat PET a MRI metody ke zkoumání účinků ketogenního doplňku na mozkový metabolismus kyslíku a glukózy u pacientů s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keith St Lawrence, PhD
  • Telefonní číslo: 65737 (519) 646-6100
  • E-mail: kstlawr@uwo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4BQ
        • Lawson Research Institute
        • Kontakt:
          • Keith St Lawrence, PhD
          • Telefonní číslo: 65737 (519) 646-6100
          • E-mail: kstlawr@uwo.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith St Lawrence, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení – zdraví účastníci: muži a ženy, věk 21–80 let, BMI 18,5–30

Kritéria pro zařazení – účastníci Alzheimerovy choroby: Pozitivní amyloidní a tau biomarkery (jak bylo zaznamenáno PET zobrazením, mozkomíšním mokem nebo krví), mírná kognitivní porucha nebo mírná až středně těžká demence, BMI 18,5-30

Kritéria vyloučení: Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, kovové implantáty, kardiostimulátory atd.), Těhotné nebo kojící ženy, Neurologické onemocnění (pouze zdraví účastníci), Duševní onemocnění, Zjevné kardiovaskulární nebo neurovaskulární onemocnění, Nedávná účast na jakémkoli zákroku zahrnujícím radioaktivní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s Alzheimerovou chorobou – léčba
Pacienti v rámci Alzheimerova kontinua budou vybráni na základě diagnostického rámce Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association a budou klasifikováni jako pacienti s mírnou kognitivní poruchou nebo s mírnou až středně těžkou demencí. Účastníci podstoupí dvě sezení PET/MR, ve kterých budou CMRGlu a CMRO2 současně zobrazeny pomocí PET a qBOLD MRI. Pro validaci bude CMRO2 také zobrazen pomocí PMROx před injekcí FDG. Studie bude následovat crossover design, ve kterém účastníci obdrží ketogenní doplněk před zobrazením.
Doplněk stravy: Ketogenní doplněk
Komerčně dostupný ketonový esterový nápoj
Ostatní jména:
  • Keton-IQTM
Komparátor placeba: Pacienti s Alzheimerovou chorobou - Placebo
Pacienti v rámci Alzheimerova kontinua budou vybráni na základě diagnostického rámce Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association a budou klasifikováni jako pacienti s mírnou kognitivní poruchou nebo s mírnou až středně těžkou demencí. Účastníci podstoupí dvě sezení PET/MR, ve kterých budou CMRGlu a CMRO2 současně zobrazeny pomocí PET a qBOLD MRI. Pro validaci bude CMRO2 také zobrazen pomocí PMROx před injekcí FDG. Studie bude následovat crossover design, ve kterém účastníci dostanou placebo nápoj před snímkováním.
Jiný: Placebo nápoj
Placebo nápoj obsahující slunečnicový olej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost cerebrálního metabolismu kyslíku (CMRO2)
Časové okno: CMRO2 bude měřena v obou zobrazovacích relacích (placebo a ketóza)
Statistická analýza souborů zobrazovacích dat za podmínek placeba a ketózy bude použita ke zkoumání zvýšení regionální CMRO2 způsobené ketózou.
CMRO2 bude měřena v obou zobrazovacích relacích (placebo a ketóza)
Rychlost cerebrálního metabolismu glukózy (CMRGlu)
Časové okno: CMRGlu bude měřena v obou zobrazovacích relacích (placebo a ketóza)
Statistická analýza souborů zobrazovacích dat za podmínek palcebo a ketózy bude použita ke zkoumání změn v regionálním CMRGlu způsobených ketózou. Na rozdíl od CMRO2 se u pacientů s Alzheimerovou chorobou neočekává žádný rozdíl v CMRGlu mezi těmito dvěma stavy.
CMRGlu bude měřena v obou zobrazovacích relacích (placebo a ketóza)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Psychometrista posoudí základní kognici pomocí Mini-Mental State Examination, Montrealského kognitivního hodnocení a kognitivní subškály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog). ADAS-cog se zopakuje na konci druhého zobrazovacího sezení, aby se otestovaly potenciální kognitivní přínosy ketogenního doplňku.
Výchozí stav a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 126350
  • 1R01NS131235-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat, které mají být sdíleny, zahrnují obrazová data a demografické údaje účastníků. Data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím platformy pro sdílení a archivaci dat OpenNeuro.

Časový rámec sdílení IPD

Zveřejnění dat bude následovat po 36měsíčním volitelném embargu, aby byl poskytnut čas na zveřejnění v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data odeslaná do OpenNeuro jsou nejprve spojena s metadaty z datové sady BIDS a s metadaty poskytnutými zadavatelem a poté jsou indexována pro vyhledávání. Kopiím absorbovaného obsahu -- z každé odeslané verze datového souboru -- jsou následně přiřazeny trvalé identifikátory digitálních objektů (DOI).

Datové sady budou veřejně dostupné prostřednictvím OpenNeuro s nominálními omezeními pomocí více otevřených protokolů. Před zveřejněním je přístup k datové sadě řízen prostřednictvím přísných zásad ověřování a izolovaného backendu úložiště, které dále chrání před nechtěným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit