Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvulling van neuro-energie om de cognitie te ondersteunen

25 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gelijktijdige PET/MR-beeldvorming van hersenglucose en zuurstofmetabolisme om energietekorten te beoordelen die verband houden met de ziekte van Alzheimer en de respons op interventie

Verwacht wordt dat in 2030 één op de vijf Amerikanen de pensioengerechtigde leeftijd zal hebben bereikt, en deze demografische verschuiving zal er naar verwachting toe leiden dat meer mensen aan dementie lijden. Een belangrijk kenmerk van de hersenen is de behoefte aan een constante toevoer van glucose en zuurstof om aan de hoge energiekosten van mentale activiteit te voldoen. Deze studie heeft tot doel klinisch praktische, niet-invasieve beeldvormingsmethoden te ontwikkelen op basis van gecombineerde positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming om de hersenenergie te beoordelen om beter te begrijpen hoe deze cruciale component van de hersengezondheid wordt beïnvloed door veroudering.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn nu bijna zes miljoen mensen in de Verenigde Staten die lijden aan dementie en de verwachting is dat dit aantal alleen maar zal toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Het huidige gebrek aan effectieve behandelingen voor de ziekte van Alzheimer (AD) spreekt van de noodzaak om de vele factoren die bijdragen aan deze complexe ziekte beter te begrijpen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat leeftijdsgebonden metabolische disfunctie in de hersenen een rol speelt in de etiologie van de ziekte. Dit concept heeft geleid tot behandelingen gericht op het verbeteren van de energieproductie in de hersenen. Met name is aangetoond dat ketogene voedingssupplementen het ketonmetabolisme in de hersenen verhogen en de cognitieve prestaties bij AD-patiënten verbeteren. De algehele voordelen voor het hersenmetabolisme in de AD-hersenen zijn echter onbekend, gezien de complexiteit van het in beeld brengen van zowel het zuurstof- als het glucosemetabolisme in een enkele sessie door middel van positronemissietomografie (PET). Door gebruik te maken van hybride PET/MR-beeldvorming zal deze studie PET- en MRI-methoden combineren om de effecten van een ketogeen supplement op het zuurstof- en glucosemetabolisme in de hersenen bij AD-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Keith St Lawrence, PhD
  • Telefoonnummer: 65737 (519) 646-6100
  • E-mail: kstlawr@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4BQ
        • Lawson Research Institute
        • Contact:
          • Keith St Lawrence, PhD
          • Telefoonnummer: 65737 (519) 646-6100
          • E-mail: kstlawr@uwo.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith St Lawrence, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - Gezonde deelnemers: mannen en vrouwen, leeftijd 21 - 80 jaar, BMI van 18,5-30

Inclusiecriteria - Deelnemers aan de ziekte van Alzheimer: positieve amyloïde- en tau-biomarkers (zoals opgemerkt door PET-beeldvorming, hersenvocht of bloed), milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie, BMI van 18,5-30

Uitsluitingscriteria: Contra-indicaties voor MRI (claustrofobie, metalen implantaten, pacemakers, enz.), Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, Neurologische aandoeningen (alleen gezonde deelnemers), Psychische aandoeningen, Openlijke hart- of neurovasculaire aandoeningen, Recente deelname aan procedures waarbij radioactieve stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Patiënten met de ziekte van Alzheimer - Placebo
Patiënten binnen het Alzheimer-continuüm zullen worden geselecteerd op basis van het National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework en worden geclassificeerd als milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie. Deelnemers zullen twee PET/MR-sessies ondergaan waarin CMRGlu en CMRO2 gelijktijdig in beeld worden gebracht door PET en qBOLD MRI. Ter validatie zal CMRO2 ook in beeld worden gebracht door PMROx voorafgaand aan FDG-injectie. Het onderzoek zal een crossover-ontwerp volgen waarbij deelnemers voorafgaand aan de beeldvorming een placebodrankje krijgen.
Ander: Placebo Drink
Placebo drink containing flavored water.
Actieve vergelijker: Alzheimer's Disease Patients - Treatment
Patients within the Alzheimer's continuum will be selected based on the National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework and be either classified as having mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia. Participants will undergo two PET/MR sessions in which CMRGlu and CMRO2 will be imaged simultaneously by PET and qBOLD MRI. For validation, CMRO2 will also be imaged by PMROx prior to FDG injection. The study will follow a crossover design in which participants will receive a ketogenic supplement prior to imaging.
Voedingssupplement: Ketogenic Supplement
D-Beta-Hydroxybutyrate bonded to R-1,3 Butanediol
Andere namen:
  • KetoneAid
  • Veech Ketone Monoester

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale stofwisselingssnelheid van zuurstof (CMRO2)
Tijdsspanne: CMRO2 wordt gemeten in beide beeldvormingssessies (placebo en ketose)
Statistische analyse van beeldgegevenssets onder placebo- en ketose-omstandigheden zal worden gebruikt om de toename van regionale CMRO2 veroorzaakt door ketose te onderzoeken.
CMRO2 wordt gemeten in beide beeldvormingssessies (placebo en ketose)
Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
Tijdsspanne: CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
Statistical analysis of imaging data sets under placebo and ketosis conditions will be used to investigate changes in regional CMRGlu caused by ketosis. Unlike CMRO2, no difference in CMRGlu is expected between the two conditions for Alzheimer's patients.
CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Een psychometrist zal de basiscognitie beoordelen met behulp van het Mini-Mental State Examination, de Montreal Cognitive Assessment en de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog). Het ADAS-tandwiel zal aan het einde van de tweede beeldvormingssessie worden herhaald om de potentiële cognitieve voordelen van het ketogene supplement te testen.
Basislijn en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 126350
  • 1R01NS131235-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevenssets die moeten worden gedeeld, omvatten beeldgegevens en demografische gegevens van deelnemers. Gegevens zullen publiekelijk beschikbaar worden gemaakt via het gegevensuitwisselings- en archiveringsplatform OpenNeuro.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het vrijgeven van de gegevens volgt op een optioneel embargo van 36 maanden, zodat er tijd is voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens die naar OpenNeuro worden verzonden, worden eerst gekoppeld aan metagegevens uit de BIDS-gegevensset en aan door de indiener verstrekte metagegevens, en vervolgens geïndexeerd voor zoeken. Kopieën van de geabsorbeerde inhoud – van elke ingediende datasetversie – krijgen vervolgens persistente digitale objectidentificatoren (DOI's) toegewezen.

Datasets zullen publiekelijk beschikbaar worden gemaakt via OpenNeuro met nominale beperkingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere open protocollen. Voordat deze openbaar wordt gemaakt, wordt de toegang tot een dataset gecontroleerd via een strikt authenticatiebeleid en een geïsoleerde opslag-backend om verdere bescherming te bieden tegen onbedoelde toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren