Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrare la neuroenergia per aiutare la cognizione

9 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Imaging PET/MR simultaneo del metabolismo del glucosio e dell'ossigeno nel cervello per valutare i deficit energetici correlati alla malattia di Alzheimer e la risposta all'intervento

Si prevede che entro il 2030, un americano su cinque raggiungerà l’età pensionabile e si prevede che questo cambiamento demografico porterà a un numero maggiore di persone affette da demenza. Una caratteristica fondamentale del cervello è la necessità di un rifornimento costante di glucosio e ossigeno per far fronte agli elevati costi energetici dell’attività mentale. Questo studio mira a sviluppare metodi di imaging clinicamente pratici e non invasivi basati sulla tomografia a emissione di positroni combinata e sulla risonanza magnetica per valutare l'energia cerebrale al fine di comprendere meglio come questa componente critica della salute del cervello viene influenzata dall'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente ci sono quasi sei milioni di persone negli Stati Uniti che vivono con demenza e si prevede che questo numero aumenterà man mano che la popolazione continua a invecchiare. L'attuale mancanza di trattamenti efficaci per la malattia di Alzheimer (AD) esprime la necessità di comprendere meglio i molteplici fattori che contribuiscono a questa complessa malattia. Vi sono prove sempre più evidenti che la disfunzione metabolica cerebrale legata all'età gioca un ruolo nell'eziologia della malattia. Questo concetto ha portato a trattamenti volti a migliorare la produzione di energia cerebrale. In particolare, è stato dimostrato che gli integratori alimentari chetogeni aumentano il metabolismo dei chetoni cerebrali e migliorano le prestazioni cognitive nei pazienti con AD. Tuttavia, i benefici complessivi sul metabolismo cerebrale nel cervello AD sono sconosciuti data la complessità dell'imaging del metabolismo dell'ossigeno e del glucosio in un'unica sessione mediante tomografia a emissione di positroni (PET). Sfruttando l'imaging ibrido PET/MR, questo studio combinerà i metodi PET e MRI per studiare gli effetti di un integratore chetogenico sull'ossigeno cerebrale e sul metabolismo del glucosio nei pazienti con AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Keith St Lawrence, PhD
  • Numero di telefono: 65737 (519) 646-6100
  • Email: kstlawr@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4BQ
        • Lawson Research Institute
        • Contatto:
          • Keith St Lawrence, PhD
          • Numero di telefono: 65737 (519) 646-6100
          • Email: kstlawr@uwo.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith St Lawrence, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Partecipanti sani: maschi e femmine, età compresa tra 21 e 80 anni, BMI compreso tra 18,5 e 30

Criteri di inclusione - Partecipanti con malattia di Alzheimer: biomarcatori positivi di amiloide e tau (come rilevato dall'imaging PET, dal liquido cerebrospinale o dal sangue), deterioramento cognitivo lieve o demenza da lieve a moderata, BMI di 18,5-30

Criteri di esclusione: controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici, pacemaker, ecc.), donne incinte o che allattano, malattia neurologica (solo partecipanti sani), malattia mentale, malattia cardiovascolare o neurovascolare manifesta, recente partecipazione a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con malattia di Alzheimer: trattamento
I pazienti all'interno del continuum dell'Alzheimer saranno selezionati sulla base del quadro diagnostico del National Institute of Aging - Alzheimer's Association e saranno classificati come affetti da deterioramento cognitivo lieve o da demenza da lieve a moderata. I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni PET/MR in cui CMRGlu e CMRO2 verranno acquisiti simultaneamente mediante PET e qBOLD MRI. Per la convalida, CMRO2 verrà anche ripreso da PMROx prima dell'iniezione di FDG. Lo studio seguirà un disegno crossover in cui i partecipanti riceveranno un integratore chetogenico prima dell'imaging.
Integratore alimentare: Integratore chetogenico
Bevanda a base di esteri chetonici disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Chetone-IQTM
Comparatore placebo: Pazienti con malattia di Alzheimer - Placebo
I pazienti all'interno del continuum dell'Alzheimer saranno selezionati sulla base del quadro diagnostico del National Institute of Aging - Alzheimer's Association e saranno classificati come affetti da deterioramento cognitivo lieve o da demenza da lieve a moderata. I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni PET/MR in cui CMRGlu e CMRO2 verranno acquisiti simultaneamente mediante PET e qBOLD MRI. Per la convalida, CMRO2 verrà anche ripreso da PMROx prima dell'iniezione di FDG. Lo studio seguirà un disegno crossover in cui i partecipanti riceveranno una bevanda placebo prima dell'imaging.
Altro: Bevanda placebo
Bevanda placebo contenente olio di girasole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2)
Lasso di tempo: CMRO2 sarà misurato in entrambe le sessioni di imaging (placebo e chetosi)
L'analisi statistica dei set di dati di imaging in condizioni di placebo e chetosi verrà utilizzata per studiare gli aumenti del CMRO2 regionale causato dalla chetosi.
CMRO2 sarà misurato in entrambe le sessioni di imaging (placebo e chetosi)
Tasso metabolico cerebrale del glucosio (CMRGlu)
Lasso di tempo: CMRGlu sarà misurato in entrambe le sessioni di imaging (placebo e chetosi)
L'analisi statistica dei set di dati di imaging in condizioni di palcebo e chetosi verrà utilizzata per studiare i cambiamenti nel CMRGlu regionale causato dalla chetosi. A differenza di CMRO2, non è prevista alcuna differenza nel CMRGlu tra le due condizioni per i pazienti con Alzheimer.
CMRGlu sarà misurato in entrambe le sessioni di imaging (placebo e chetosi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni
Uno psicometrista valuterà la cognizione di base utilizzando il Mini-Mental State Examination, il Montreal Cognitive Assessment e l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog). L'ADAS-cog verrà ripetuto alla fine della seconda sessione di imaging per testare i potenziali benefici cognitivi dell'integratore chetogenico.
Baseline e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126350
  • 1R01NS131235-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati da condividere includono dati di imaging e dati demografici dei partecipanti. I dati saranno resi pubblici attraverso la piattaforma di condivisione e archiviazione dei dati OpenNeuro.

Periodo di condivisione IPD

Il rilascio dei dati seguirà un embargo facoltativo di 36 mesi per consentire il tempo di pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati inviati a OpenNeuro vengono prima associati ai metadati del set di dati BIDS e ai metadati forniti dal mittente, quindi indicizzati per la ricerca. Alle copie del contenuto assorbito, da ciascuna versione del set di dati inviata, vengono successivamente assegnati identificatori di oggetti digitali persistenti (DOI).

I set di dati saranno resi disponibili al pubblico tramite OpenNeuro con restrizioni nominali utilizzando più protocolli aperti. Prima di essere reso pubblico, l'accesso a un set di dati è controllato tramite rigorose policy di autenticazione e un backend di archiviazione isolato per proteggerlo ulteriormente da accessi non intenzionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore chetogenico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi