Integrare la neuroenergia per aiutare la cognizione
25 agosto 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Imaging PET/MR simultaneo del metabolismo del glucosio e dell'ossigeno nel cervello per valutare i deficit energetici correlati alla malattia di Alzheimer e la risposta all'intervento
Si prevede che entro il 2030, un americano su cinque raggiungerà l’età pensionabile e si prevede che questo cambiamento demografico porterà a un numero maggiore di persone affette da demenza.
Una caratteristica fondamentale del cervello è la necessità di un rifornimento costante di glucosio e ossigeno per far fronte agli elevati costi energetici dell’attività mentale.
Questo studio mira a sviluppare metodi di imaging clinicamente pratici e non invasivi basati sulla tomografia a emissione di positroni combinata e sulla risonanza magnetica per valutare l'energia cerebrale al fine di comprendere meglio come questa componente critica della salute del cervello viene influenzata dall'invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente ci sono quasi sei milioni di persone negli Stati Uniti che vivono con demenza e si prevede che questo numero aumenterà man mano che la popolazione continua a invecchiare.
L'attuale mancanza di trattamenti efficaci per la malattia di Alzheimer (AD) esprime la necessità di comprendere meglio i molteplici fattori che contribuiscono a questa complessa malattia.
Vi sono prove sempre più evidenti che la disfunzione metabolica cerebrale legata all'età gioca un ruolo nell'eziologia della malattia.
Questo concetto ha portato a trattamenti volti a migliorare la produzione di energia cerebrale.
In particolare, è stato dimostrato che gli integratori alimentari chetogeni aumentano il metabolismo dei chetoni cerebrali e migliorano le prestazioni cognitive nei pazienti con AD.
Tuttavia, i benefici complessivi sul metabolismo cerebrale nel cervello AD sono sconosciuti data la complessità dell'imaging del metabolismo dell'ossigeno e del glucosio in un'unica sessione mediante tomografia a emissione di positroni (PET).
Sfruttando l'imaging ibrido PET/MR, questo studio combinerà i metodi PET e MRI per studiare gli effetti di un integratore chetogenico sull'ossigeno cerebrale e sul metabolismo del glucosio nei pazienti con AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keith St Lawrence, PhD
- Numero di telefono: 65737 (519) 646-6100
- Email: kstlawr@uwo.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4BQ
- Lawson Research Institute
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Contatto:
- Keith St Lawrence, PhD
- Numero di telefono: 65737 (519) 646-6100
- Email: kstlawr@uwo.ca
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Investigatore principale:
- Keith St Lawrence, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione - Partecipanti sani: maschi e femmine, età compresa tra 21 e 80 anni, BMI compreso tra 18,5 e 30
Criteri di inclusione - Partecipanti con malattia di Alzheimer: biomarcatori positivi di amiloide e tau (come rilevato dall'imaging PET, dal liquido cerebrospinale o dal sangue), deterioramento cognitivo lieve o demenza da lieve a moderata, BMI di 18,5-30
Criteri di esclusione: controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici, pacemaker, ecc.), donne incinte o che allattano, malattia neurologica (solo partecipanti sani), malattia mentale, malattia cardiovascolare o neurovascolare manifesta, recente partecipazione a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pazienti con malattia di Alzheimer - Placebo
I pazienti all'interno del continuum dell'Alzheimer saranno selezionati sulla base del quadro diagnostico del National Institute of Aging - Alzheimer's Association e saranno classificati come affetti da deterioramento cognitivo lieve o da demenza da lieve a moderata.
I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni PET/MR in cui CMRGlu e CMRO2 verranno acquisiti simultaneamente mediante PET e qBOLD MRI.
Per la convalida, CMRO2 verrà anche ripreso da PMROx prima dell'iniezione di FDG.
Lo studio seguirà un disegno crossover in cui i partecipanti riceveranno una bevanda placebo prima dell'imaging.
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Placebo drink containing flavored water.
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Comparatore attivo: Alzheimer's Disease Patients - Treatment
Patients within the Alzheimer's continuum will be selected based on the National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework and be either classified as having mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia.
Participants will undergo two PET/MR sessions in which CMRGlu and CMRO2 will be imaged simultaneously by PET and qBOLD MRI.
For validation, CMRO2 will also be imaged by PMROx prior to FDG injection.
The study will follow a crossover design in which participants will receive a ketogenic supplement prior to imaging.
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D-Beta-Hydroxybutyrate bonded to R-1,3 Butanediol
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2)
Lasso di tempo: CMRO2 sarà misurato in entrambe le sessioni di imaging (placebo e chetosi)
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L'analisi statistica dei set di dati di imaging in condizioni di placebo e chetosi verrà utilizzata per studiare gli aumenti del CMRO2 regionale causato dalla chetosi.
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CMRO2 sarà misurato in entrambe le sessioni di imaging (placebo e chetosi)
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Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
Lasso di tempo: CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
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Statistical analysis of imaging data sets under placebo and ketosis conditions will be used to investigate changes in regional CMRGlu caused by ketosis.
Unlike CMRO2, no difference in CMRGlu is expected between the two conditions for Alzheimer's patients.
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CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni
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Uno psicometrista valuterà la cognizione di base utilizzando il Mini-Mental State Examination, il Montreal Cognitive Assessment e l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog).
L'ADAS-cog verrà ripetuto alla fine della seconda sessione di imaging per testare i potenziali benefici cognitivi dell'integratore chetogenico.
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Baseline e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panse N, Lafrenaye A, Bergman C, Gerk PM. In vivo pharmacokinetic evaluation of Veech ketone monoester and metabolites in rats after IV (bolus and infusion) and oral administration. Int J Pharm. 2025 Nov 10;684:126130. doi: 10.1016/j.ijpharm.2025.126130. Epub 2025 Sep 6.
- Panse N, Gerk PM. Characterizing the Hepatic Metabolic Pathway of Ketone Ester and Subsequent Metabolites Using Human and Rat Liver Fractions. AAPS J. 2025 Mar 14;27(2):65. doi: 10.1208/s12248-025-01044-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126350
- 1R01NS131235-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati da condividere includono dati di imaging e dati demografici dei partecipanti.
I dati saranno resi pubblici attraverso la piattaforma di condivisione e archiviazione dei dati OpenNeuro.
Periodo di condivisione IPD
Il rilascio dei dati seguirà un embargo facoltativo di 36 mesi per consentire il tempo di pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati inviati a OpenNeuro vengono prima associati ai metadati del set di dati BIDS e ai metadati forniti dal mittente, quindi indicizzati per la ricerca. Alle copie del contenuto assorbito, da ciascuna versione del set di dati inviata, vengono successivamente assegnati identificatori di oggetti digitali persistenti (DOI).
I set di dati saranno resi disponibili al pubblico tramite OpenNeuro con restrizioni nominali utilizzando più protocolli aperti. Prima di essere reso pubblico, l'accesso a un set di dati è controllato tramite rigorose policy di autenticazione e un backend di archiviazione isolato per proteggerlo ulteriormente da accessi non intenzionali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .