Suplementando Neuroenergia para Ajudar na Cognição
25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Imagens PET/RM simultâneas do metabolismo da glicose cerebral e do oxigênio para avaliar déficits de energia relacionados à doença de Alzheimer e a resposta à intervenção
Prevê-se que, até 2030, um em cada cinco americanos estará em idade de reforma, e espera-se que esta mudança demográfica resulte em mais pessoas sofrendo de demência.
Uma característica fundamental do cérebro é a necessidade de um fornecimento constante de glicose e oxigênio para atender aos altos custos energéticos da atividade mental.
Este estudo tem como objetivo desenvolver métodos de imagem não invasivos e clinicamente práticos, baseados na combinação de tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética para avaliar a energia cerebral, a fim de compreender melhor como esse componente crítico da saúde do cérebro é afetado pelo envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem agora perto de seis milhões de pessoas nos Estados Unidos que vivem com demência e este número só deverá crescer à medida que a população continua a envelhecer.
A atual falta de tratamentos eficazes para a doença de Alzheimer (DA) demonstra a necessidade de compreender melhor os múltiplos fatores que contribuem para esta doença complexa.
Há evidências crescentes de que a disfunção metabólica cerebral relacionada à idade desempenha um papel na etiologia da doença.
Este conceito levou a tratamentos que visam melhorar a produção de energia cerebral.
Notavelmente, foi demonstrado que os suplementos dietéticos cetogênicos aumentam o metabolismo das cetonas cerebrais e melhoram o desempenho cognitivo em pacientes com DA.
No entanto, os benefícios gerais para o metabolismo cerebral no cérebro com DA são desconhecidos, dada a complexidade da imagem do metabolismo do oxigênio e da glicose em uma única sessão por tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Aproveitando as vantagens da imagem híbrida PET/MR, este estudo combinará métodos PET e MRI para investigar os efeitos de um suplemento cetogênico no oxigênio cerebral e no metabolismo da glicose em pacientes com DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keith St Lawrence, PhD
- Número de telefone: 65737 (519) 646-6100
- E-mail: kstlawr@uwo.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4BQ
- Lawson Research Institute
-
Contato:
- Keith St Lawrence, PhD
- Número de telefone: 65737 (519) 646-6100
- E-mail: kstlawr@uwo.ca
-
Investigador principal:
- Keith St Lawrence, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão - Participantes saudáveis: homens e mulheres, idade entre 21 e 80 anos, IMC de 18,5 a 30
Critérios de inclusão - Participantes com doença de Alzheimer: biomarcadores positivos de amiloide e tau (conforme observado por imagens PET, líquido cefalorraquidiano ou sangue), comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada, IMC de 18,5-30
Critérios de exclusão: Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, implantes metálicos, marca-passos, etc.), mulheres grávidas ou amamentando, doença neurológica (somente participantes saudáveis), doença mental, doença cardiovascular ou neurovascular evidente, participação recente em qualquer procedimento(s) envolvendo agentes radioativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pacientes com Doença de Alzheimer - Placebo
Os pacientes dentro do continuum de Alzheimer serão selecionados com base no National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework e serão classificados como tendo comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada.
Os participantes serão submetidos a duas sessões de PET/MR nas quais CMRGlu e CMRO2 serão fotografados simultaneamente por PET e qBOLD MRI.
Para validação, o CMRO2 também será fotografado por PMROx antes da injeção de FDG.
O estudo seguirá um desenho cruzado no qual os participantes receberão uma bebida placebo antes da imagem.
|
Placebo drink containing flavored water.
|
|
Comparador Ativo: Alzheimer's Disease Patients - Treatment
Patients within the Alzheimer's continuum will be selected based on the National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework and be either classified as having mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia.
Participants will undergo two PET/MR sessions in which CMRGlu and CMRO2 will be imaged simultaneously by PET and qBOLD MRI.
For validation, CMRO2 will also be imaged by PMROx prior to FDG injection.
The study will follow a crossover design in which participants will receive a ketogenic supplement prior to imaging.
|
D-Beta-Hydroxybutyrate bonded to R-1,3 Butanediol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Metabólica Cerebral de Oxigênio (CMRO2)
Prazo: CMRO2 será medido em ambas as sessões de imagem (placebo e cetose)
|
A análise estatística de conjuntos de dados de imagem sob condições de placebo e cetose será usada para investigar aumentos no CMRO2 regional causado por cetose.
|
CMRO2 será medido em ambas as sessões de imagem (placebo e cetose)
|
|
Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
Prazo: CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
|
Statistical analysis of imaging data sets under placebo and ketosis conditions will be used to investigate changes in regional CMRGlu caused by ketosis.
Unlike CMRO2, no difference in CMRGlu is expected between the two conditions for Alzheimer's patients.
|
CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Cognitiva
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
Um psicometrista avaliará a cognição básica usando o Mini-Exame do Estado Mental, a Avaliação Cognitiva de Montreal e a Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog).
O ADAS-cog será repetido no final da segunda sessão de imagem para testar os potenciais benefícios cognitivos do suplemento cetogênico.
|
Linha de base e 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panse N, Lafrenaye A, Bergman C, Gerk PM. In vivo pharmacokinetic evaluation of Veech ketone monoester and metabolites in rats after IV (bolus and infusion) and oral administration. Int J Pharm. 2025 Nov 10;684:126130. doi: 10.1016/j.ijpharm.2025.126130. Epub 2025 Sep 6.
- Panse N, Gerk PM. Characterizing the Hepatic Metabolic Pathway of Ketone Ester and Subsequent Metabolites Using Human and Rat Liver Fractions. AAPS J. 2025 Mar 14;27(2):65. doi: 10.1208/s12248-025-01044-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126350
- 1R01NS131235-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados a serem compartilhados incluem dados de imagem e dados demográficos dos participantes.
Os dados serão disponibilizados publicamente através da plataforma de compartilhamento e arquivamento de dados OpenNeuro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A divulgação dos dados seguirá um embargo opcional de 36 meses para dar tempo para publicação em um periódico revisado por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados enviados ao OpenNeuro são primeiro associados aos metadados do conjunto de dados BIDS e aos metadados fornecidos pelo remetente e, em seguida, indexados para pesquisa. Cópias do conteúdo absorvido – de cada versão do conjunto de dados enviado – recebem posteriormente identificadores de objetos digitais persistentes (DOIs).
Os conjuntos de dados serão disponibilizados publicamente através do OpenNeuro com restrições nominais usando vários protocolos abertos. Antes de ser tornado público, o acesso a um conjunto de dados é controlado através de políticas de autenticação rigorosas e de um back-end de armazenamento isolado para proteger ainda mais contra acesso não intencional.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .