A neuro-energia kiegészítése a megismerés elősegítésére
2026. augusztus 25. frissítette: University of Pennsylvania
Az agyi glükóz és oxigén metabolizmus egyidejű PET/MR képalkotása az Alzheimer-kórral kapcsolatos energiahiány és a beavatkozásra adott válasz felmérésére
Az előrejelzések szerint 2030-ra minden ötödik amerikai nyugdíjas korú lesz, és ez a demográfiai változás várhatóan több embert fog demenciában szenvedni.
Az agy kulcsfontosságú jellemzője, hogy állandó glükóz- és oxigénellátásra van szüksége, hogy fedezze a mentális tevékenység magas energiaköltségét.
A tanulmány célja, hogy klinikailag praktikus, nem invazív képalkotó módszereket fejlesszen ki, amelyek kombinált pozitronemissziós tomográfián és mágneses rezonancia képalkotáson alapulnak az agyi energia felmérésére annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja az agy egészségének e kritikus összetevőjét az öregedés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban jelenleg közel hatmillió ember él demenciában, és ez a szám várhatóan csak növekedni fog, ahogy a népesség folyamatosan öregszik.
Az Alzheimer-kór (AD) hatékony kezelésének jelenlegi hiánya arra utal, hogy jobban meg kell érteni az összetett betegség kialakulásához hozzájáruló számos tényezőt.
Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az agy életkorral összefüggő metabolikus diszfunkciója szerepet játszik a betegség etiológiájában.
Ez a koncepció olyan kezelésekhez vezetett, amelyek célja az agy energiatermelésének javítása.
Nevezetesen, a ketogén étrend-kiegészítőkről kimutatták, hogy fokozzák az agy ketonanyagcseréjét és javítják a kognitív teljesítményt AD-betegeknél.
Mindazonáltal az agyi anyagcsere általános előnyei az AD agyban nem ismertek, tekintettel az oxigén- és glükóz-anyagcsere-anyagcsere egy munkamenetben történő leképezésének összetettségére pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével.
A hibrid PET/MR képalkotás előnyeit kihasználva ez a tanulmány a PET- és MRI-módszereket kombinálja, hogy megvizsgálja a ketogén kiegészítés hatását az agy oxigén- és glükózanyagcseréjére AD-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keith St Lawrence, PhD
- Telefonszám: 65737 (519) 646-6100
- E-mail: kstlawr@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4BQ
- Lawson Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith St Lawrence, PhD
- Telefonszám: 65737 (519) 646-6100
- E-mail: kstlawr@uwo.ca
-
Kutatásvezető:
- Keith St Lawrence, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok – egészséges résztvevők: férfiak és nők, életkor 21-80 év, BMI 18,5-30
Bevonási kritériumok – Alzheimer-kórban részt vevők: Pozitív amiloid és tau biomarkerek (a PET képalkotással, agy-gerincvelői folyadékkal vagy vérrel), enyhe kognitív károsodás vagy enyhe-közepes demencia, BMI 18,5-30
Kizárási kritériumok: MRI ellenjavallatok (klausztrofóbia, fém implantátumok, pacemakerek stb.), Terhes vagy szoptató nők, Neurológiai betegség (csak egészséges résztvevők esetében), Mentális betegség, Nyílt szív- vagy idegrendszeri betegség, Bármely olyan eljárásban való közelmúltbeli részvétel radioaktív anyagok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alzheimer-kóros betegek – Placebo
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegeket a National Institute of Aging – Alzheimer's Association Diagnostic Framework alapján választják ki, és enyhe kognitív károsodással vagy enyhe-közepes fokú demenciával rendelkeznek.
A résztvevők két PET/MR szekción esnek át, amelyek során a CMRGlu és a CMRO2 egyidejű felvétele történik PET és qBOLD MRI segítségével.
Az érvényesítés érdekében a CMRO2-t a PMROx is leképezi az FDG injekció beadása előtt.
A tanulmány egy crossover elrendezést követ, amelyben a résztvevők placebót kapnak a képalkotás előtt.
|
Placebo drink containing flavored water.
|
|
Aktív összehasonlító: Alzheimer's Disease Patients - Treatment
Patients within the Alzheimer's continuum will be selected based on the National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework and be either classified as having mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia.
Participants will undergo two PET/MR sessions in which CMRGlu and CMRO2 will be imaged simultaneously by PET and qBOLD MRI.
For validation, CMRO2 will also be imaged by PMROx prior to FDG injection.
The study will follow a crossover design in which participants will receive a ketogenic supplement prior to imaging.
|
D-Beta-Hydroxybutyrate bonded to R-1,3 Butanediol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi oxigén anyagcsere sebessége (CMRO2)
Időkeret: A CMRO2-t mindkét képalkotó eljárás során mérik (placebo és ketózis)
|
A képalkotó adatkészletek statisztikai elemzését placebo és ketózis körülmények között fogják használni a regionális CMRO2 ketózis által okozott növekedésének vizsgálatára.
|
A CMRO2-t mindkét képalkotó eljárás során mérik (placebo és ketózis)
|
|
Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
Időkeret: CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
|
Statistical analysis of imaging data sets under placebo and ketosis conditions will be used to investigate changes in regional CMRGlu caused by ketosis.
Unlike CMRO2, no difference in CMRGlu is expected between the two conditions for Alzheimer's patients.
|
CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
A pszichometrikus a Mini-Mental State Examination, a Montreal Cognitive Assessment és az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-cog) segítségével értékeli az alapkogníciót.
Az ADAS-cog-ot a második képalkotó ülés végén megismétlik, hogy teszteljék a ketogén kiegészítés lehetséges kognitív előnyeit.
|
Alapállapot és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Panse N, Lafrenaye A, Bergman C, Gerk PM. In vivo pharmacokinetic evaluation of Veech ketone monoester and metabolites in rats after IV (bolus and infusion) and oral administration. Int J Pharm. 2025 Nov 10;684:126130. doi: 10.1016/j.ijpharm.2025.126130. Epub 2025 Sep 6.
- Panse N, Gerk PM. Characterizing the Hepatic Metabolic Pathway of Ketone Ester and Subsequent Metabolites Using Human and Rat Liver Fractions. AAPS J. 2025 Mar 14;27(2):65. doi: 10.1208/s12248-025-01044-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126350
- 1R01NS131235-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztandó adatkészletek közé tartoznak a képadatok és a résztvevők demográfiai adatai.
Az adatokat nyilvánosan elérhetővé teszik az OpenNeuro adatmegosztó és archiváló platformon keresztül.
IPD megosztási időkeret
Az adatok közzététele 36 hónapos opcionális embargót követ, hogy legyen idő a szakértői folyóiratban való közzétételre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az OpenNeuro-nak benyújtott adatokat először a BIDS-adatkészlet metaadataihoz és a beküldő által biztosított metaadatokhoz társítják, majd indexelik a kereséshez. Az elnyelt tartalom másolatai – minden egyes benyújtott adatkészlet-verzióból – ezt követően állandó digitális objektumazonosítókat (DOI) kapnak.
Az adatkészleteket az OpenNeuro-n keresztül nyilvánosan elérhetővé teszik névleges korlátozásokkal, több nyílt protokoll használatával. A nyilvánosságra hozatal előtt az adatkészlethez való hozzáférést szigorú hitelesítési szabályzatok és egy elszigetelt tároló háttérrendszer ellenőrzik, hogy tovább védjék a nem kívánt hozzáférést.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .