Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende neuro-energi for at hjælpe kognition

9. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Samtidig PET/MR-billeddannelse af hjerneglukose og iltmetabolisme for at vurdere energimangel relateret til Alzheimers sygdom og reaktionen på intervention

Det forventes, at i 2030 vil en ud af fem amerikanere være i pensionsalderen, og dette demografiske skift forventes at resultere i, at flere mennesker lider af demens. Et centralt træk ved hjernen er dens behov for en konstant forsyning af glukose og ilt for at dække de høje energiomkostninger ved mental aktivitet. Denne undersøgelse har til formål at udvikle klinisk praktiske, ikke-invasive billeddannelsesmetoder baseret på kombineret positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse for at vurdere hjerneenergi for bedre at forstå, hvordan denne kritiske komponent af hjernesundhed påvirkes af aldring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er nu tæt på seks millioner mennesker i USA, der lever med demens, og dette antal forventes kun at vokse, efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes. Den nuværende mangel på effektive behandlinger for Alzheimers sygdom (AD) taler om behovet for bedre at forstå de mange faktorer, der bidrager til denne komplekse sygdom. Der er voksende evidens for, at aldersrelateret metabolisk dysfunktion i hjernen spiller en rolle i sygdommens ætiologi. Dette koncept har ført til behandlinger rettet mod at forbedre hjernens energiproduktion. Især har ketogene kosttilskud vist sig at øge hjernens ketonmetabolisme og forbedre kognitiv ydeevne hos AD-patienter. Imidlertid er de overordnede fordele ved hjernemetabolisme i AD-hjernen ukendte i betragtning af kompleksiteten i at afbilde både ilt- og glukosemetabolisme i en enkelt session ved positronemissionstomografi (PET). Ved at drage fordel af hybrid PET/MR-billeddannelse vil denne undersøgelse kombinere PET- og MR-metoder for at undersøge virkningerne af et ketogent tilskud på hjernens ilt- og glucosemetabolisme hos AD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Keith St Lawrence, PhD
  • Telefonnummer: 65737 (519) 646-6100
  • E-mail: kstlawr@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4BQ
        • Lawson Research Institute
        • Kontakt:
          • Keith St Lawrence, PhD
          • Telefonnummer: 65737 (519) 646-6100
          • E-mail: kstlawr@uwo.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith St Lawrence, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - sunde deltagere: Mænd og kvinder, alder 21 - 80 år, BMI på 18,5-30

Inklusionskriterier - Deltagere i Alzheimers sygdom: Positive amyloid- og tau-biomarkører (som bemærket ved PET-billeddannelse, cerebrospinalvæske eller blod), mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat demens, BMI på 18,5-30

Eksklusionskriterier: Kontraindikationer til MR (klaustrofobi, metalimplantater, pacemakere osv.), Gravide eller ammende kvinder, Neurologisk sygdom (kun raske deltagere), Psykisk sygdom, åbenlys hjerte- eller neurovaskulær sygdom, Nylig deltagelse i enhver procedure, der involverer radioaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med Alzheimers sygdom - Behandling
Patienter inden for Alzheimers kontinuum vil blive udvalgt baseret på National Institute of Aging - Alzheimers Association Diagnostic Framework og enten blive klassificeret som havende mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat demens. Deltagerne vil gennemgå to PET/MR-sessioner, hvor CMRGlu og CMRO2 vil blive afbildet samtidigt af PET og qBOLD MRI. Til validering vil CMRO2 også blive afbildet af PMROx før FDG-injektion. Studiet vil følge et crossover-design, hvor deltagerne vil modtage ketogent tilskud forud for billeddannelse.
Kosttilskud: Ketogent tilskud
Kommercielt tilgængelig ketonesterdrik
Andre navne:
  • Keton-IQTM
Placebo komparator: Patienter med Alzheimers sygdom - Placebo
Patienter inden for Alzheimers kontinuum vil blive udvalgt baseret på National Institute of Aging - Alzheimers Association Diagnostic Framework og enten blive klassificeret som havende mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat demens. Deltagerne vil gennemgå to PET/MR-sessioner, hvor CMRGlu og CMRO2 vil blive afbildet samtidigt af PET og qBOLD MRI. Til validering vil CMRO2 også blive afbildet af PMROx før FDG-injektion. Undersøgelsen vil følge et crossover-design, hvor deltagerne vil modtage en placebo-drik før billeddannelse.
Andet: Placebo drink
Placebo-drik indeholdende solsikkeolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2)
Tidsramme: CMRO2 vil blive målt i begge billedbehandlingssessioner (placebo og ketose)
Statistisk analyse af billeddatasæt under placebo- og ketosebetingelser vil blive brugt til at undersøge stigninger i regional CMRO2 forårsaget af ketose.
CMRO2 vil blive målt i begge billedbehandlingssessioner (placebo og ketose)
Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
Tidsramme: CMRGlu vil blive målt i både billedbehandlingssession (placebo og ketose)
Statistisk analyse af billeddannelsesdatasæt under palcebo- og ketoseforhold vil blive brugt til at undersøge ændringer i regional CMRGlu forårsaget af ketose. I modsætning til CMRO2 forventes der ingen forskel i CMRGlu mellem de to tilstande for Alzheimers patienter.
CMRGlu vil blive målt i både billedbehandlingssession (placebo og ketose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 7 dage
En psykometrist vil vurdere baseline kognition ved hjælp af Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment og Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog). ADAS-tandhjulet vil blive gentaget i slutningen af ​​den anden billedbehandlingssession for at teste de potentielle kognitive fordele ved det ketogene tilskud.
Baseline og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126350
  • 1R01NS131235-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der skal deles, omfatter billeddata og deltagerdemografi. Data vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem datadelings- og arkiveringsplatformen OpenNeuro.

IPD-delingstidsramme

Datafrigivelsen vil følge en 36-måneders valgfri embargo for at give tid til offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Data indsendt til OpenNeuro associeres først med metadata fra BIDS-datasættet og med afsender-leveret metadata, derefter indekseret til søgning. Kopier af absorberet indhold -- fra hver indsendt datasætversion -- tildeles efterfølgende persistente digitale objektidentifikatorer (DOI'er).

Datasæt vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem OpenNeuro med nominelle begrænsninger ved brug af flere åbne protokoller. Inden den bliver offentliggjort, kontrolleres adgangen til et datasæt gennem strenge autentificeringspolitikker og en isoleret lagerbackend for yderligere at beskytte mod utilsigtet adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogent tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner