Uzupełnianie neuroenergii w celu wspomagania funkcji poznawczych
9 października 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Jednoczesne obrazowanie PET/MR metabolizmu glukozy i tlenu w mózgu w celu oceny niedoborów energii związanych z chorobą Alzheimera i odpowiedzi na interwencję
Przewiduje się, że do 2030 r. co piąty Amerykanin będzie w wieku emerytalnym, a te zmiany demograficzne spowodują, że więcej osób będzie cierpiało na demencję.
Kluczową cechą mózgu jest potrzeba stałego dostarczania glukozy i tlenu, aby pokryć wysokie koszty energii związane z aktywnością umysłową.
Celem tego badania jest opracowanie praktycznych klinicznie, nieinwazyjnych metod obrazowania opartych na połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej i rezonansie magnetycznym w celu oceny energii mózgu i lepszego zrozumienia wpływu starzenia się na ten kluczowy element zdrowia mózgu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie w Stanach Zjednoczonych na demencję cierpi prawie sześć milionów osób, a oczekuje się, że liczba ta będzie rosła wraz ze starzeniem się społeczeństwa.
Obecny brak skutecznych metod leczenia choroby Alzheimera (AD) wskazuje na potrzebę lepszego zrozumienia wielu czynników, które przyczyniają się do tej złożonej choroby.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że związane z wiekiem zaburzenia metaboliczne w mózgu odgrywają rolę w etiologii choroby.
Koncepcja ta doprowadziła do terapii mających na celu poprawę produkcji energii w mózgu.
W szczególności wykazano, że ketogenne suplementy diety zwiększają metabolizm ketonów w mózgu i poprawiają wydajność poznawczą u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Jednakże ogólne korzyści dla metabolizmu mózgu osób cierpiących na AD są nieznane, biorąc pod uwagę złożoność obrazowania metabolizmu tlenu i glukozy podczas jednej sesji za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Wykorzystując hybrydowe obrazowanie PET/MR, badanie to połączy metody PET i MRI w celu zbadania wpływu suplementu ketogennego na metabolizm tlenu i glukozy w mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keith St Lawrence, PhD
- Numer telefonu: 65737 (519) 646-6100
- E-mail: kstlawr@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4BQ
- Lawson Research Institute
-
Kontakt:
- Keith St Lawrence, PhD
- Numer telefonu: 65737 (519) 646-6100
- E-mail: kstlawr@uwo.ca
-
Kontakt:
- Erain Pagana, NP
- Numer telefonu: (519) 646-6100
- E-mail: erin.pagana@sjhc.london.on.ca
-
Główny śledczy:
- Keith St Lawrence, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia – zdrowi uczestnicy: mężczyźni i kobiety, wiek 21–80 lat, BMI 18,5–30
Kryteria włączenia – uczestnicy cierpiący na chorobę Alzheimera: dodatnie biomarkery amyloidu i tau (stwierdzone w obrazowaniu PET, płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi), łagodne zaburzenia poznawcze lub demencja łagodna do umiarkowanej, BMI 18,5–30
Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, metalowe implanty, rozruszniki serca itp.), Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, Choroby neurologiczne (tylko zdrowe uczestniczki), Choroba psychiczna, jawna choroba sercowo-naczyniowa lub nerwowo-naczyniowa, niedawny udział w jakichkolwiek zabiegach obejmujących środki radioaktywne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą Alzheimera – leczenie
Pacjenci należący do kontinuum choroby Alzheimera zostaną wybrani w oparciu o ramy diagnostyczne National Institute of Aging – Alzheimer’s Association i zostaną sklasyfikowani jako osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub z demencją od łagodnej do umiarkowanej.
Uczestnicy przejdą dwie sesje PET/MR, podczas których CMRGlu i CMRO2 będą jednocześnie obrazowane za pomocą PET i qBOLD MRI.
W celu walidacji CMRO2 będzie również obrazowane za pomocą PMROx przed wstrzyknięciem FDG.
Badanie zostanie przeprowadzone według schematu krzyżowego, w którym uczestnicy przed wykonaniem badań obrazowych otrzymają suplement ketogenny.
|
Dostępny w handlu napój na bazie estrów ketonowych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z chorobą Alzheimera – placebo
Pacjenci należący do kontinuum choroby Alzheimera zostaną wybrani w oparciu o ramy diagnostyczne National Institute of Aging – Alzheimer’s Association i zostaną sklasyfikowani jako osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub z demencją od łagodnej do umiarkowanej.
Uczestnicy przejdą dwie sesje PET/MR, podczas których CMRGlu i CMRO2 będą jednocześnie obrazowane za pomocą PET i qBOLD MRI.
W celu walidacji CMRO2 będzie również obrazowane za pomocą PMROx przed wstrzyknięciem FDG.
Badanie zostanie przeprowadzone według schematu krzyżowego, w którym uczestnicy przed wykonaniem obrazowania otrzymają napój placebo.
|
Napój placebo zawierający olej słonecznikowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy współczynnik metabolizmu tlenu (CMRO2)
Ramy czasowe: CMRO2 będzie mierzone podczas obu sesji obrazowych (placebo i ketoza)
|
Analiza statystyczna zestawów danych obrazowych w warunkach placebo i ketozy zostanie wykorzystana do zbadania wzrostu regionalnego CMRO2 spowodowanego ketozą.
|
CMRO2 będzie mierzone podczas obu sesji obrazowych (placebo i ketoza)
|
|
Mózgowe tempo metabolizmu glukozy (CMRGlu)
Ramy czasowe: CMRGlu będzie mierzony podczas obu sesji obrazowych (placebo i ketoza)
|
Analiza statystyczna zestawów danych obrazowych w warunkach placebo i ketozy zostanie wykorzystana do zbadania zmian w regionalnym CMRGlu spowodowanych ketozą.
W przeciwieństwie do CMRO2, nie oczekuje się różnicy w CMRGlu pomiędzy tymi dwoma schorzeniami u pacjentów z chorobą Alzheimera.
|
CMRGlu będzie mierzony podczas obu sesji obrazowych (placebo i ketoza)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 7 dni
|
Psychometrysta oceni podstawowe funkcje poznawcze za pomocą Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment i podskali poznawczej w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog).
Tryb ADAS zostanie powtórzony pod koniec drugiej sesji obrazowania, aby przetestować potencjalne korzyści poznawcze suplementu ketogennego.
|
Wartość podstawowa i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126350
- 1R01NS131235-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych, które należy udostępniać, obejmują dane obrazowe i dane demograficzne uczestników.
Dane będą udostępniane publicznie za pośrednictwem platformy udostępniania i archiwizacji danych OpenNeuro.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Publikacja danych nastąpi po 36-miesięcznym opcjonalnym embargo, aby zapewnić czas na publikację w recenzowanym czasopiśmie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane przesłane do OpenNeuro są najpierw kojarzone z metadanymi ze zbioru danych BIDS i metadanymi dostarczonymi przez zgłaszającego, a następnie indeksowane w celu wyszukiwania. Kopiom wchłoniętych treści – z każdej przesłanej wersji zbioru danych – przypisuje się następnie trwałe cyfrowe identyfikatory obiektów (DOI).
Zbiory danych zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem OpenNeuro z nominalnymi ograniczeniami przy użyciu wielu otwartych protokołów. Przed upublicznieniem dostęp do zbioru danych jest kontrolowany za pomocą rygorystycznych zasad uwierzytelniania i izolowanego zaplecza pamięci masowej, aby dodatkowo chronić przed niezamierzonym dostępem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .