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Ergänzung der Neuroenergie zur Unterstützung der Wahrnehmung

9. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Gleichzeitige PET/MR-Bildgebung des Gehirnglukose- und Sauerstoffstoffwechsels zur Beurteilung von Energiedefiziten im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit und der Reaktion auf Interventionen

Es wird prognostiziert, dass bis 2030 jeder fünfte Amerikaner das Rentenalter erreichen wird, und dieser demografische Wandel wird voraussichtlich dazu führen, dass mehr Menschen an Demenz leiden. Eine Schlüsselfunktion des Gehirns ist die ständige Versorgung mit Glukose und Sauerstoff, um den hohen Energieaufwand geistiger Aktivität zu decken. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung klinisch praktischer, nichtinvasiver Bildgebungsmethoden auf der Grundlage der kombinierten Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Gehirnenergie, um besser zu verstehen, wie sich das Alter auf diese wichtige Komponente der Gehirngesundheit auswirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittlerweile leben in den Vereinigten Staaten fast sechs Millionen Menschen mit Demenz, und es wird erwartet, dass diese Zahl mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung noch weiter ansteigt. Der derzeitige Mangel an wirksamen Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit (AD) verdeutlicht die Notwendigkeit, die vielfältigen Faktoren, die zu dieser komplexen Krankheit beitragen, besser zu verstehen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass altersbedingte Stoffwechselstörungen im Gehirn eine Rolle bei der Ätiologie der Krankheit spielen. Dieses Konzept hat zu Behandlungen geführt, die darauf abzielen, die Energieproduktion des Gehirns zu verbessern. Insbesondere wurde gezeigt, dass ketogene Nahrungsergänzungsmittel den Ketonstoffwechsel im Gehirn steigern und die kognitive Leistungsfähigkeit bei AD-Patienten verbessern. Die Gesamtvorteile für den Hirnstoffwechsel im AD-Gehirn sind jedoch nicht bekannt, da die Abbildung des Sauerstoff- und Glukosestoffwechsels in einer einzigen Sitzung mittels Positronenemissionstomographie (PET) komplex ist. Diese Studie nutzt die hybride PET/MR-Bildgebung und kombiniert PET- und MRT-Methoden, um die Auswirkungen einer ketogenen Ergänzung auf den Sauerstoff- und Glukosestoffwechsel im Gehirn bei AD-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Keith St Lawrence, PhD
  • Telefonnummer: 65737 (519) 646-6100
  • E-Mail: kstlawr@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4BQ
        • Lawson Research Institute
        • Kontakt:
          • Keith St Lawrence, PhD
          • Telefonnummer: 65737 (519) 646-6100
          • E-Mail: kstlawr@uwo.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith St Lawrence, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Gesunde Teilnehmer: Männer und Frauen, Alter 21–80 Jahre, BMI 18,5–30

Einschlusskriterien – Teilnehmer an der Alzheimer-Krankheit: Positive Amyloid- und Tau-Biomarker (wie durch PET-Bildgebung, Liquor oder Blut festgestellt), leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte bis mittelschwere Demenz, BMI von 18,5–30

Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für die MRT (Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.), schwangere oder stillende Frauen, neurologische Erkrankung (nur gesunde Teilnehmer), psychische Erkrankung, offensichtliche kardio- oder neurovaskuläre Erkrankung, kürzliche Teilnahme an einem oder mehreren Eingriffen radioaktive Stoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Alzheimer-Krankheit – Behandlung
Patienten innerhalb des Alzheimer-Kontinuums werden auf der Grundlage des Diagnoserahmens des National Institute of Aging – Alzheimer's Association ausgewählt und entweder als Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder als leichte bis mittelschwere Demenz eingestuft. Die Teilnehmer durchlaufen zwei PET/MR-Sitzungen, in denen CMRGlu und CMRO2 gleichzeitig durch PET und qBOLD MRT abgebildet werden. Zur Validierung wird CMRO2 vor der FDG-Injektion auch mit PMROx abgebildet. Die Studie folgt einem Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer vor der Bildgebung ein ketogenes Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ergänzung
Im Handel erhältliches Ketonester-Getränk
Andere Namen:
  • Keton-IQTM
Placebo-Komparator: Patienten mit Alzheimer-Krankheit – Placebo
Patienten innerhalb des Alzheimer-Kontinuums werden auf der Grundlage des Diagnoserahmens des National Institute of Aging – Alzheimer's Association ausgewählt und entweder als Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder als leichte bis mittelschwere Demenz eingestuft. Die Teilnehmer durchlaufen zwei PET/MR-Sitzungen, in denen CMRGlu und CMRO2 gleichzeitig durch PET und qBOLD MRT abgebildet werden. Zur Validierung wird CMRO2 vor der FDG-Injektion auch mit PMROx abgebildet. Die Studie folgt einem Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer vor der Bildgebung ein Placebo-Getränk erhalten.
Sonstiges: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk mit Sonnenblumenöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Stoffwechselrate von Sauerstoff (CMRO2)
Zeitfenster: CMRO2 wird in beiden Bildgebungssitzungen (Placebo und Ketose) gemessen.
Die statistische Analyse von Bildgebungsdatensätzen unter Placebo- und Ketosebedingungen wird verwendet, um durch Ketose verursachte Erhöhungen des regionalen CMRO2 zu untersuchen.
CMRO2 wird in beiden Bildgebungssitzungen (Placebo und Ketose) gemessen.
Zerebrale Stoffwechselrate von Glukose (CMRGlu)
Zeitfenster: CMRGlu wird in beiden Bildgebungssitzungen (Placebo und Ketose) gemessen.
Die statistische Analyse von Bildgebungsdatensätzen unter Palcebo- und Ketosebedingungen wird verwendet, um durch Ketose verursachte Veränderungen im regionalen CMRGlu zu untersuchen. Im Gegensatz zu CMRO2 ist bei CMRGlu kein Unterschied zwischen den beiden Erkrankungen bei Alzheimer-Patienten zu erwarten.
CMRGlu wird in beiden Bildgebungssitzungen (Placebo und Ketose) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
Ein Psychometriker beurteilt die Grundkognition mithilfe der Mini-Mental State Examination, der Montreal Cognitive Assessment und der Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog). Das ADAS-Zahnrad wird am Ende der zweiten Bildgebungssitzung wiederholt, um die potenziellen kognitiven Vorteile des ketogenen Nahrungsergänzungsmittels zu testen.
Ausgangswert und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126350
  • 1R01NS131235-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den zu teilenden Datensätzen gehören Bilddaten und demografische Daten der Teilnehmer. Die Daten werden über die Datenaustausch- und Archivierungsplattform OpenNeuro öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Veröffentlichung der Daten erfolgt nach einem 36-monatigen optionalen Embargo, um Zeit für die Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift zu haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An OpenNeuro übermittelte Daten werden zunächst mit Metadaten aus dem BIDS-Datensatz und mit vom Einreicher bereitgestellten Metadaten verknüpft und dann für die Suche indiziert. Kopien des aufgenommenen Inhalts – aus jeder übermittelten Datensatzversion – werden anschließend dauerhafte digitale Objektidentifikatoren (DOIs) zugewiesen.

Datensätze werden über OpenNeuro mit nominalen Einschränkungen unter Verwendung mehrerer offener Protokolle öffentlich zugänglich gemacht. Vor der Veröffentlichung wird der Zugriff auf einen Datensatz durch strenge Authentifizierungsrichtlinien und ein isoliertes Speicher-Backend kontrolliert, um einen weiteren Schutz vor unbeabsichtigtem Zugriff zu bieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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