Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerer nevroenergi for å hjelpe kognisjon

25. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Samtidig PET/MR-avbildning av hjerneglukose og oksygenmetabolisme for å vurdere energimangel relatert til Alzheimers sykdom og responsen på intervensjon

Det er anslått at innen 2030 vil én av fem amerikanere være i pensjonsalder, og dette demografiske skiftet forventes å resultere i at flere mennesker lider av demens. Et nøkkeltrekk ved hjernen er dens behov for konstant tilførsel av glukose og oksygen for å møte de høye energikostnadene ved mental aktivitet. Denne studien tar sikte på å utvikle klinisk praktiske, ikke-invasive avbildningsmetoder basert på kombinert positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning for å vurdere hjerneenergi for å bedre forstå hvordan denne kritiske komponenten av hjernehelse påvirkes av aldring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nå nærmere seks millioner mennesker i USA som lever med demens, og dette tallet forventes bare å vokse etter hvert som befolkningen fortsetter å eldes. Den nåværende mangelen på effektive behandlinger for Alzheimers sykdom (AD) taler til behovet for å bedre forstå de mange faktorene som bidrar til denne komplekse sykdommen. Det er økende bevis på at aldersrelatert metabolsk dysfunksjon i hjernen spiller en rolle i sykdommens etiologi. Dette konseptet har ført til behandlinger rettet mot å forbedre hjernens energiproduksjon. Spesielt har ketogene kosttilskudd vist seg å øke hjerneketonmetabolismen og forbedre kognitiv ytelse hos AD-pasienter. Imidlertid er de generelle fordelene for hjernemetabolismen i AD-hjernen ukjente gitt kompleksiteten ved å avbilde både oksygen- og glukosemetabolismen i en enkelt økt ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET). Ved å utnytte hybrid PET/MR-avbildning, vil denne studien kombinere PET- og MR-metoder for å undersøke effekten av et ketogent supplement på hjernens oksygen- og glukosemetabolisme hos AD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Keith St Lawrence, PhD
  • Telefonnummer: 65737 (519) 646-6100
  • E-post: kstlawr@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4BQ
        • Lawson Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Keith St Lawrence, PhD
          • Telefonnummer: 65737 (519) 646-6100
          • E-post: kstlawr@uwo.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Keith St Lawrence, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Friske deltakere: menn og kvinner, alder 21 - 80 år, BMI på 18,5-30

Inklusjonskriterier – Deltakere ved Alzheimers sykdom: Positive amyloid- og tau-biomarkører (som bemerket av PET-bilde, cerebrospinalvæske eller blod), mild kognitiv svikt eller mild til moderat demens, BMI på 18,5-30

Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner for MR (klaustrofobi, metallimplantater, pacemakere, etc.), Gravide eller ammende kvinner, Nevrologisk sykdom (kun friske deltakere), Psykisk sykdom, åpenhjertig kardio- eller nevrovaskulær sykdom, Nylig deltagelse i prosedyre(r) som involverer radioaktive midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Pasienter med Alzheimers sykdom - Placebo
Pasienter innenfor Alzheimers kontinuum vil bli valgt basert på National Institute of Aging - Alzheimers Association Diagnostic Framework og enten klassifiseres som å ha mild kognitiv svikt eller mild til moderat demens. Deltakerne vil gjennomgå to PET/MR-sesjoner der CMRGlu og CMRO2 vil bli avbildet samtidig med PET og qBOLD MRI. For validering vil CMRO2 også bli avbildet av PMROx før FDG-injeksjon. Studien vil følge et crossover-design der deltakerne vil motta en placebo-drikk før avbildning.
Annen: Placebo Drink
Placebo drink containing flavored water.
Aktiv komparator: Alzheimer's Disease Patients - Treatment
Patients within the Alzheimer's continuum will be selected based on the National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework and be either classified as having mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia. Participants will undergo two PET/MR sessions in which CMRGlu and CMRO2 will be imaged simultaneously by PET and qBOLD MRI. For validation, CMRO2 will also be imaged by PMROx prior to FDG injection. The study will follow a crossover design in which participants will receive a ketogenic supplement prior to imaging.
Kosttilskudd: Ketogenic Supplement
D-Beta-Hydroxybutyrate bonded to R-1,3 Butanediol
Andre navn:
  • KetoneAid
  • Veech Ketone Monoester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral metabolsk oksygenhastighet (CMRO2)
Tidsramme: CMRO2 vil bli målt i begge bildebehandlingsøktene (placebo og ketose)
Statistisk analyse av bildedatasett under placebo- og ketosetilstander vil bli brukt for å undersøke økninger i regional CMRO2 forårsaket av ketose.
CMRO2 vil bli målt i begge bildebehandlingsøktene (placebo og ketose)
Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
Tidsramme: CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
Statistical analysis of imaging data sets under placebo and ketosis conditions will be used to investigate changes in regional CMRGlu caused by ketosis. Unlike CMRO2, no difference in CMRGlu is expected between the two conditions for Alzheimer's patients.
CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 7 dager
En psykometrist vil vurdere grunnleggende kognisjon ved å bruke Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment og Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog). ADAS-tannhjulet vil bli gjentatt på slutten av den andre bildesesjonen for å teste de potensielle kognitive fordelene med det ketogene tilskuddet.
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 126350
  • 1R01NS131235-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett som skal deles inkluderer bildedata og deltakerdemografi. Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom datadelings- og arkiveringsplattformen OpenNeuro.

IPD-delingstidsramme

Datautgivelsen vil følge en 36-måneders valgfri embargo for å gi tid til publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som sendes inn til OpenNeuro blir først assosiert med metadata fra BIDS-datasettet og med avsenderlevert metadata, deretter indeksert for søk. Kopier av absorbert innhold -- fra hver innsendt datasettversjon -- blir deretter tildelt vedvarende digitale objektidentifikatorer (DOIs).

Datasett vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom OpenNeuro med nominelle begrensninger ved bruk av flere åpne protokoller. Før den blir offentliggjort, kontrolleres tilgangen til et datasett gjennom strenge autentiseringspolicyer og en isolert lagringsbackend for ytterligere å beskytte mot utilsiktet tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere