Complementar la neuroenergía para ayudar a la cognición
25 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Imágenes simultáneas de PET/RM del metabolismo de la glucosa y el oxígeno en el cerebro para evaluar los déficits de energía relacionados con la enfermedad de Alzheimer y la respuesta a la intervención
Se proyecta que para 2030, uno de cada cinco estadounidenses estará en edad de jubilación, y se espera que este cambio demográfico resulte en que más personas sufran demencia.
Una característica clave del cerebro es su necesidad de un suministro constante de glucosa y oxígeno para cubrir los altos costos energéticos de la actividad mental.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar métodos de imágenes no invasivos y clínicamente prácticos basados en tomografía por emisión de positrones combinada y resonancia magnética para evaluar la energía cerebral con el fin de comprender mejor cómo este componente crítico de la salud del cerebro se ve afectado por el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad hay cerca de seis millones de personas en los Estados Unidos que viven con demencia y se espera que este número aumente a medida que la población siga envejeciendo.
La actual falta de tratamientos eficaces para la enfermedad de Alzheimer (EA) habla de la necesidad de comprender mejor los múltiples factores que contribuyen a esta compleja enfermedad.
Cada vez hay más pruebas de que la disfunción metabólica del cerebro relacionada con la edad desempeña un papel en la etiología de la enfermedad.
Este concepto ha dado lugar a tratamientos destinados a mejorar la producción de energía cerebral.
En particular, se ha demostrado que los suplementos dietéticos cetogénicos aumentan el metabolismo de las cetonas cerebrales y mejoran el rendimiento cognitivo en pacientes con EA.
Sin embargo, se desconocen los beneficios generales para el metabolismo cerebral en el cerebro con EA, dada la complejidad de obtener imágenes del metabolismo del oxígeno y de la glucosa en una sola sesión mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Aprovechando las imágenes híbridas PET/MR, este estudio combinará métodos PET y MRI para investigar los efectos de un suplemento cetogénico sobre el oxígeno cerebral y el metabolismo de la glucosa en pacientes con EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keith St Lawrence, PhD
- Número de teléfono: 65737 (519) 646-6100
- Correo electrónico: kstlawr@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4BQ
- Lawson Research Institute
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Contacto:
- Keith St Lawrence, PhD
- Número de teléfono: 65737 (519) 646-6100
- Correo electrónico: kstlawr@uwo.ca
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Investigador principal:
- Keith St Lawrence, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: participantes sanos: hombres y mujeres, de 21 a 80 años, IMC de 18,5 a 30
Criterios de inclusión: participantes con enfermedad de Alzheimer: biomarcadores positivos de amiloide y tau (según lo observado en imágenes por PET, líquido cefalorraquídeo o sangre), deterioro cognitivo leve o demencia leve a moderada, IMC de 18,5 a 30
Criterios de exclusión: Contraindicaciones para la resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos, marcapasos, etc.), mujeres embarazadas o en período de lactancia, enfermedades neurológicas (solo participantes sanos), enfermedades mentales, enfermedades cardiovasculares o neurovasculares manifiestas, participación reciente en cualquier procedimiento que involucre agentes radiactivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pacientes con enfermedad de Alzheimer: placebo
Los pacientes dentro del continuo de Alzheimer serán seleccionados según el Marco de Diagnóstico de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional del Envejecimiento y se clasificarán como con deterioro cognitivo leve o demencia leve a moderada.
Los participantes se someterán a dos sesiones de PET/MR en las que se tomarán imágenes de CMRGlu y CMRO2 simultáneamente mediante PET y qBOLD MRI.
Para su validación, PMROx también tomará imágenes de CMRO2 antes de la inyección de FDG.
El estudio seguirá un diseño cruzado en el que los participantes recibirán una bebida placebo antes de la toma de imágenes.
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Placebo drink containing flavored water.
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Comparador activo: Alzheimer's Disease Patients - Treatment
Patients within the Alzheimer's continuum will be selected based on the National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework and be either classified as having mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia.
Participants will undergo two PET/MR sessions in which CMRGlu and CMRO2 will be imaged simultaneously by PET and qBOLD MRI.
For validation, CMRO2 will also be imaged by PMROx prior to FDG injection.
The study will follow a crossover design in which participants will receive a ketogenic supplement prior to imaging.
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D-Beta-Hydroxybutyrate bonded to R-1,3 Butanediol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRO2)
Periodo de tiempo: CMRO2 se medirá en ambas sesiones de imagen (placebo y cetosis)
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Se utilizará el análisis estadístico de conjuntos de datos de imágenes en condiciones de placebo y cetosis para investigar los aumentos en el CMRO2 regional causado por la cetosis.
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CMRO2 se medirá en ambas sesiones de imagen (placebo y cetosis)
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Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
Periodo de tiempo: CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
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Statistical analysis of imaging data sets under placebo and ketosis conditions will be used to investigate changes in regional CMRGlu caused by ketosis.
Unlike CMRO2, no difference in CMRGlu is expected between the two conditions for Alzheimer's patients.
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CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días
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Un psicometrista evaluará la cognición inicial mediante el miniexamen del estado mental, la evaluación cognitiva de Montreal y la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog).
El ADAS-cog se repetirá al final de la segunda sesión de imágenes para probar los posibles beneficios cognitivos del suplemento cetogénico.
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Línea de base y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panse N, Lafrenaye A, Bergman C, Gerk PM. In vivo pharmacokinetic evaluation of Veech ketone monoester and metabolites in rats after IV (bolus and infusion) and oral administration. Int J Pharm. 2025 Nov 10;684:126130. doi: 10.1016/j.ijpharm.2025.126130. Epub 2025 Sep 6.
- Panse N, Gerk PM. Characterizing the Hepatic Metabolic Pathway of Ketone Ester and Subsequent Metabolites Using Human and Rat Liver Fractions. AAPS J. 2025 Mar 14;27(2):65. doi: 10.1208/s12248-025-01044-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126350
- 1R01NS131235-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos que se compartirán incluyen datos de imágenes y datos demográficos de los participantes.
Los datos estarán disponibles públicamente a través de la plataforma de archivo e intercambio de datos OpenNeuro.
Marco de tiempo para compartir IPD
La publicación de datos seguirá un embargo opcional de 36 meses para dar tiempo a la publicación en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos enviados a OpenNeuro primero se asocian con metadatos del conjunto de datos BIDS y con metadatos proporcionados por el remitente, luego se indexan para realizar búsquedas. A las copias del contenido absorbido, de cada versión del conjunto de datos enviada, se les asignan posteriormente identificadores de objetos digitales persistentes (DOI).
Los conjuntos de datos estarán disponibles públicamente a través de OpenNeuro con restricciones nominales utilizando múltiples protocolos abiertos. Antes de hacerse público, el acceso a un conjunto de datos se controla mediante políticas de autenticación estrictas y un backend de almacenamiento aislado para proteger aún más contra el acceso no deseado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .