Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att komplettera neuroenergi för att underlätta kognition

25 augusti 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Samtidig PET/MR-avbildning av hjärnans glukos- och syremetabolism för att bedöma energibrist relaterade till Alzheimers sjukdom och responsen på intervention

Det beräknas att år 2030 kommer en av fem amerikaner att vara i pensionsåldern, och denna demografiska förändring förväntas leda till att fler människor lider av demens. En nyckelfunktion i hjärnan är dess behov av en konstant tillförsel av glukos och syre för att möta de höga energikostnaderna för mental aktivitet. Denna studie syftar till att utveckla kliniskt praktiska, icke-invasiva avbildningsmetoder baserade på kombinerad positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi för att bedöma hjärnans energi för att bättre förstå hur denna kritiska komponent av hjärnans hälsa påverkas av åldrande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns nu nära sex miljoner människor i USA som lever med demens och detta antal förväntas bara växa när befolkningen fortsätter att åldras. Den nuvarande bristen på effektiva behandlingar för Alzheimers sjukdom (AD) talar för behovet av att bättre förstå de många faktorer som bidrar till denna komplexa sjukdom. Det finns växande bevis för att åldersrelaterad metabolisk dysfunktion i hjärnan spelar en roll för sjukdomens etiologi. Detta koncept har lett till behandlingar som syftar till att förbättra hjärnans energiproduktion. Speciellt har ketogena kosttillskott visat sig öka hjärnans ketonmetabolism och förbättra kognitiva prestanda hos AD-patienter. De övergripande fördelarna med hjärnans metabolism i AD-hjärnan är dock okända med tanke på komplexiteten i att avbilda både syre- och glukosmetabolismen i en enda session med positronemissionstomografi (PET). Genom att dra fördel av hybrid PET/MR-avbildning kommer denna studie att kombinera PET- och MRI-metoder för att undersöka effekterna av ett ketogent tillskott på hjärnans syre- och glukosmetabolism hos AD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Keith St Lawrence, PhD
  • Telefonnummer: 65737 (519) 646-6100
  • E-post: kstlawr@uwo.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4BQ
        • Lawson Research Institute
        • Kontakt:
          • Keith St Lawrence, PhD
          • Telefonnummer: 65737 (519) 646-6100
          • E-post: kstlawr@uwo.ca
        • Huvudutredare:
          • Keith St Lawrence, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier - Friska deltagare: män och kvinnor, ålder 21 - 80 år, BMI på 18,5-30

Inklusionskriterier - Deltagare vid Alzheimers sjukdom: Positiva amyloid- och tau-biomarkörer (som noterats av PET-avbildning, cerebrospinalvätska eller blod), lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller mild till måttlig demens, BMI på 18,5-30

Uteslutningskriterier: Kontraindikationer för MRT (klaustrofobi, metallimplantat, pacemakers, etc.), Gravida eller ammande kvinnor, Neurologisk sjukdom (endast friska deltagare), Psykisk sjukdom, Uppenbar hjärt- eller neurovaskulär sjukdom, Nyligen deltagande i alla förfaranden som involverar radioaktiva ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Patienter med Alzheimers sjukdom - Placebo
Patienter inom Alzheimers kontinuum kommer att väljas ut baserat på National Institute of Aging - Alzheimers Association Diagnostic Framework och klassificeras antingen som lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller mild till måttlig demens. Deltagarna kommer att genomgå två PET/MR-sessioner där CMRGlu och CMRO2 kommer att avbildas samtidigt med PET och qBOLD MRI. För validering kommer CMRO2 också att avbildas av PMROx före FDG-injektion. Studien kommer att följa en crossover-design där deltagarna kommer att få en placebodrink före bildtagning.
Övrig: Placebo Drink
Placebo drink containing flavored water.
Aktiv komparator: Alzheimer's Disease Patients - Treatment
Patients within the Alzheimer's continuum will be selected based on the National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework and be either classified as having mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia. Participants will undergo two PET/MR sessions in which CMRGlu and CMRO2 will be imaged simultaneously by PET and qBOLD MRI. For validation, CMRO2 will also be imaged by PMROx prior to FDG injection. The study will follow a crossover design in which participants will receive a ketogenic supplement prior to imaging.
Kosttillskott: Ketogenic Supplement
D-Beta-Hydroxybutyrate bonded to R-1,3 Butanediol
Andra namn:
  • Ketonhjälp
  • Veech Ketone Monoester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2)
Tidsram: CMRO2 kommer att mätas i båda bildbehandlingssessionerna (placebo och ketos)
Statistisk analys av bilddatauppsättningar under placebo- och ketosförhållanden kommer att användas för att undersöka ökningar av regional CMRO2 orsakad av ketos.
CMRO2 kommer att mätas i båda bildbehandlingssessionerna (placebo och ketos)
Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
Tidsram: CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
Statistical analysis of imaging data sets under placebo and ketosis conditions will be used to investigate changes in regional CMRGlu caused by ketosis. Unlike CMRO2, no difference in CMRGlu is expected between the two conditions for Alzheimer's patients.
CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
En psykometrist kommer att bedöma baslinjekognition med hjälp av Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment och Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog). ADAS-kuggen kommer att upprepas i slutet av den andra bildbehandlingssessionen för att testa de potentiella kognitiva fördelarna med det ketogena tillägget.
Baslinje och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Western Ontario, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 126350
  • 1R01NS131235-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar som ska delas inkluderar bilddata och deltagardemografi. Data kommer att göras allmänt tillgängliga via datadelnings- och arkiveringsplattformen OpenNeuro.

Tidsram för IPD-delning

Datafrisläppandet kommer att följa ett 36-månaders valfritt embargo för att ge tid för publicering i en peer-reviewed tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som skickas till OpenNeuro associeras först med metadata från BIDS-datauppsättningen och med metadata som tillhandahålls av avsändaren och indexeras sedan för sökning. Kopior av absorberat innehåll -- från varje inlämnad datauppsättningsversion -- tilldelas därefter persistent digital object identifiers (DOI).

Datauppsättningar kommer att göras allmänt tillgängliga via OpenNeuro med nominella begränsningar med användning av flera öppna protokoll. Innan den offentliggörs kontrolleras åtkomsten till en datauppsättning genom strikta autentiseringspolicyer och en isolerad lagringsbackend för att ytterligare skydda mot oavsiktlig åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera