Дополнение нейроэнергии для помощи в познании
25 августа 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Одновременная ПЭТ/МР-визуализация метаболизма глюкозы и кислорода в мозге для оценки дефицита энергии, связанного с болезнью Альцгеймера, и реакции на вмешательство
Прогнозируется, что к 2030 году каждый пятый американец достигнет пенсионного возраста, и ожидается, что этот демографический сдвиг приведет к увеличению числа людей, страдающих деменцией.
Ключевой особенностью мозга является его потребность в постоянном снабжении глюкозой и кислородом для покрытия высоких энергетических затрат умственной деятельности.
Целью этого исследования является разработка клинически практичных, неинвазивных методов визуализации на основе комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии для оценки энергии мозга и лучшего понимания того, как старение влияет на этот критический компонент здоровья мозга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в Соединенных Штатах насчитывается около шести миллионов человек, живущих с деменцией, и ожидается, что это число будет только расти по мере того, как население продолжает стареть.
Нынешнее отсутствие эффективных методов лечения болезни Альцгеймера (БА) говорит о необходимости лучше понять множество факторов, которые способствуют развитию этого сложного заболевания.
Появляется все больше доказательств того, что возрастная метаболическая дисфункция головного мозга играет роль в этиологии заболевания.
Эта концепция привела к разработке методов лечения, направленных на улучшение выработки энергии мозгом.
Примечательно, что кетогенные пищевые добавки увеличивают метаболизм кетонов в мозгу и улучшают когнитивные функции у пациентов с AD.
Однако общая польза для метаболизма головного мозга при БА неизвестна, учитывая сложность визуализации метаболизма кислорода и глюкозы за один сеанс с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Используя преимущества гибридной ПЭТ/МРТ-визуализации, это исследование объединит методы ПЭТ и МРТ для изучения влияния кетогенной добавки на метаболизм кислорода и глюкозы в мозге у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keith St Lawrence, PhD
- Номер телефона: 65737 (519) 646-6100
- Электронная почта: kstlawr@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4BQ
- Lawson Research Institute
-
Контакт:
- Keith St Lawrence, PhD
- Номер телефона: 65737 (519) 646-6100
- Электронная почта: kstlawr@uwo.ca
-
Главный следователь:
- Keith St Lawrence, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: здоровые участники: мужчины и женщины, возраст 21–80 лет, ИМТ 18,5–30.
Критерии включения — участники с болезнью Альцгеймера: положительные биомаркеры амилоида и тау (по данным ПЭТ, спинномозговой жидкости или крови), легкие когнитивные нарушения или деменция от легкой до умеренной степени, ИМТ 18,5–30.
Критерии исключения: Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д.), Беременные или кормящие женщины, Неврологические заболевания (только здоровые участники), Психические заболевания, Явные сердечно- или нейроваскулярные заболевания, Недавнее участие в каких-либо процедурах, связанных с радиоактивные вещества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с болезнью Альцгеймера — плацебо
Пациенты из континуума болезни Альцгеймера будут отбираться на основе диагностической системы Национального института старения – Ассоциации болезни Альцгеймера и классифицироваться как имеющие легкие когнитивные нарушения или деменцию от легкой до умеренной степени.
Участники пройдут два сеанса ПЭТ/МР, в которых CMRGlu и CMRO2 будут одновременно визуализированы с помощью ПЭТ и qBOLD МРТ.
Для проверки CMRO2 также будет визуализирован с помощью PMROx перед инъекцией ФДГ.
Исследование будет проводиться по перекрестной схеме, в которой участники будут получать плацебо перед визуализацией.
|
Placebo drink containing flavored water.
|
|
Активный компаратор: Alzheimer's Disease Patients - Treatment
Patients within the Alzheimer's continuum will be selected based on the National Institute of Aging - Alzheimer's Association Diagnostic Framework and be either classified as having mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia.
Participants will undergo two PET/MR sessions in which CMRGlu and CMRO2 will be imaged simultaneously by PET and qBOLD MRI.
For validation, CMRO2 will also be imaged by PMROx prior to FDG injection.
The study will follow a crossover design in which participants will receive a ketogenic supplement prior to imaging.
|
D-Beta-Hydroxybutyrate bonded to R-1,3 Butanediol
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость церебрального метаболизма кислорода (CMRO2)
Временное ограничение: CMRO2 будет измеряться в обоих сеансах визуализации (плацебо и кетоз).
|
Статистический анализ наборов данных визуализации в условиях плацебо и кетоза будет использоваться для исследования увеличения регионального CMRO2, вызванного кетозом.
|
CMRO2 будет измеряться в обоих сеансах визуализации (плацебо и кетоз).
|
|
Cerebral Metabolic Rate of Glucose (CMRGlu)
Временное ограничение: CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
|
Statistical analysis of imaging data sets under placebo and ketosis conditions will be used to investigate changes in regional CMRGlu caused by ketosis.
Unlike CMRO2, no difference in CMRGlu is expected between the two conditions for Alzheimer's patients.
|
CMRGlu will be measured in both imaging session (placebo and ketosis)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней
|
Психометрист оценит исходное когнитивное состояние с помощью мини-обследования психического состояния, Монреальской когнитивной оценки и когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog).
ADAS-cog будет повторен в конце второго сеанса визуализации, чтобы проверить потенциальные когнитивные преимущества кетогенной добавки.
|
Базовый уровень и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith St Lawrence, PhD, Lawson Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panse N, Lafrenaye A, Bergman C, Gerk PM. In vivo pharmacokinetic evaluation of Veech ketone monoester and metabolites in rats after IV (bolus and infusion) and oral administration. Int J Pharm. 2025 Nov 10;684:126130. doi: 10.1016/j.ijpharm.2025.126130. Epub 2025 Sep 6.
- Panse N, Gerk PM. Characterizing the Hepatic Metabolic Pathway of Ketone Ester and Subsequent Metabolites Using Human and Rat Liver Fractions. AAPS J. 2025 Mar 14;27(2):65. doi: 10.1208/s12248-025-01044-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126350
- 1R01NS131235-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, подлежащие совместному использованию, включают данные изображений и демографические данные участников.
Данные будут общедоступны через платформу обмена и архивирования данных OpenNeuro.
Сроки обмена IPD
Публикация данных будет осуществляться после 36-месячного дополнительного эмбарго, чтобы дать время для публикации в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, отправленные в OpenNeuro, сначала связываются с метаданными из набора данных BIDS и с метаданными, предоставленными отправителем, а затем индексируются для поиска. Копиям поглощенного контента из каждой представленной версии набора данных впоследствии присваиваются постоянные идентификаторы цифровых объектов (DOI).
Наборы данных будут общедоступны через OpenNeuro с номинальными ограничениями и использованием нескольких открытых протоколов. Прежде чем стать общедоступным, доступ к набору данных контролируется с помощью строгих политик аутентификации и изолированного внутреннего хранилища для дополнительной защиты от непреднамеренного доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .