Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-InTERACT Przedwczesne rodzicielstwo (I2P-RCT)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowane, kontrolowane badanie I-InTERACT dotyczące rodzicielstwa przedwczesnego

Wiele dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie ma problemy z zachowaniem, a dostępne środki na rodzicielstwo tych dzieci są niewystarczające. Badanie pilotażowe wykazało skuteczność interwencji rodzicielskiej dla wcześniaków I-Interact Preterm (I2P). W tym badaniu zaproponowano trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównujące ustalony program I2P składający się z siedmiu sesji, tryb dostarczania mikrolearningu (I2P-Micro) i grupę porównującą zasoby internetowe (IRC). Wyniki zostaną ocenione przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni później) i podczas dłuższej obserwacji kontrolnej sześć miesięcy po randomizacji. Skutki te obejmują zachowania rodzicielskie, problemy z zachowaniem dzieci i niepokój rodziców. Oczekuje się, że zarówno I2P, jak i I2P-Micro spowodują znaczną poprawę w stosunku do stanu IRC, przy większym oczekiwanym wykorzystaniu w grupie I2P-Micro.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele dzieci urodzonych przedwcześnie lub skrajnie przedwcześnie wykazuje odrębny fenotyp behawioralny charakteryzujący się zaburzeniami funkcji poznawczych i uwagi oraz towarzyszącymi problemami społecznymi i emocjonalnymi. U tych dzieci znacznie częściej rozwija się ADHD niż u dzieci urodzonych o czasie, a częstość występowania objawów współistniejących, takich jak nieprzestrzeganie zaleceń, emocjonalność i zachowania polegające na poszukiwaniu uwagi, jest podobna jak u dzieci z ADHD. Chociaż zajęcie się problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym i zachowaniem dzieci jest priorytetem określonym przez rodziców, brakuje w tej populacji opartych na dowodach interwencji mających na celu promowanie skutecznego rodzicielstwa i łagodzenie problemów z zachowaniem dzieci.

W latach 2021–2022 przeprowadzono jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne dla dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie, wykorzystując treści zaadaptowane z poprzednich badań I-InTERACT North i I-InTERACT Express, które obejmowały siedem sesji i cotygodniowy coaching online prowadzony przez terapeutę. U dzieci wykazano znaczną redukcję problemów z zachowaniem uzewnętrznionym od okresu przed interwencją do po interwencji, a pozytywne umiejętności rodzicielskie opiekunów znacznie wzrosły w tym samym okresie.

Biorąc pod uwagę stosunkowo wysoki wskaźnik wyczerpania w próbie pilotażowej i opinie zainteresowanych stron dotyczące wyzwań związanych z ukończeniem programu, użyteczność dostarczania mikronauki – dostarczania treści w około 5-minutowych segmentach – zostanie przetestowana w porównaniu z istniejącym programem I-InTERACT Preterm i Internetem grupa porównawcza zasobów. Oczekuje się, że takie podejście poprawi absorpcję, zaangażowanie i zatrzymywanie informacji, szczególnie w przypadku młodych dorosłych, którzy rutynowo korzystają z informacji w tym formacie, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności pierwotnego programu.

Proponuje się trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu porównania programu I2P składającego się z siedmiu sesji z trybem dostarczania mikrolearningu (I2P-Micro) i grupą porównującą zasoby internetowe (IRC). Uczestnicy grup I2P i I2P-Micro będą również spotykać się co tydzień lub co dwa tygodnie z przeszkolonym terapeutą, aby przeglądać treści i otrzymywać coaching podczas ćwiczenia umiejętności. Wyniki zostaną ocenione przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni później) i podczas dłuższej obserwacji kontrolnej sześć miesięcy po randomizacji. Skutki te obejmują zachowania rodzicielskie, problemy z zachowaniem dzieci i niepokój rodziców. Oczekuje się, że zarówno I2P, jak i I2P-Micro spowodują znaczną poprawę w stosunku do stanu IRC, przy większym oczekiwanym wykorzystaniu w grupie I2P-Micro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shari Wade, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzone w wieku < 32 tygodni ciąży.
  • Całkowity wynik T > 55 na liście kontrolnej zachowania dziecka Całkowity lub eksternalizacyjny wynik LUB całkowity wynik T > 55 na skali całkowitego problemu lub całkowitej intensywności w Inwentarzu Zachowania Dziecka Eyberga.
  • Angielski jest głównym językiem używanym w domu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ma ukończonych 18 lat.
  • Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeżeli dziecko nie zamieszkuje z opiekunem przynajmniej na pół etatu; sytuacja w zakresie opieki nie jest stabilna (tj. nie mogą odbywać się zaplanowane rozprawy w sprawie opieki nad dzieckiem).
  • Angielski nie jest głównym językiem używanym w domu.
  • Opiekunowie przebywający w szpitalu psychiatrycznym w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja I-InTERACT (I2P) z regularnie zaplanowanym coachingiem terapeuty
Behawioralne: Interwencja rodzicielska I-InTERACT (I2P) i sesje coachingowe
Zajęcia on-line dla rodziców wcześniaków
Aktywny komparator: Interwencja I-InTERACT Microlearning (I2P-Micro) z regularnie zaplanowanym coachingiem terapeuty
Behawioralne: I-InTERACT Parenting Microlearning Interwencja (I2P Micro) i sesje coachingowe
Sesje mikrolearningowe online dla rodziców wcześniaków
Inny: Grupa zasobów internetowych
Stan kontrolny
Inny: Zasoby internetowe
stan kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyadic Drenment-a-dziecko System kodowania Całkowity pozytywny wynik zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik nie ma zastosowania, ponieważ rodzice mogą wykazywać dowolną liczbę pozytywnych zachowań podczas gromadzenia danych ramy czasowej. Wyższy wynik oznacza, że ​​wykazano większą liczbę pozytywnych zachowań rodzicielskich, co jest uważane za lepsze.
3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Zachowanie dzieci lista kontrolna eksternalizacja wyników T
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Minimalny wynik T dla dziewcząt wynosi 33, a maksymalny wynik T wynosi 100. Minimalny wynik T dla chłopców wynosi 34, a maksymalny wynik T wynosi 100. Wyższy wynik T wskazuje na bardziej eksternalizujące zachowania, co jest uważane za gorsze.
3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ECBI Intensywność T-wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Problem ECBI T-wynik jest 36-elementową listą kontrolną obaw (np. Niezgodność, emocjonalność, poszukiwanie uwagi) zostanie wykorzystana do oceny liczby i intensywności problemów z zachowaniem dzieci przed leczeniem. W ECBI wskaźnik nadrzędny ocenia, jak często występuje każde zachowanie (7-punktowa skala intensywności) i czy zachowanie jest problemem (tak/nie skala problemu). Wyższe wyniki T wskazują większą intensywność zachowań problemowych. Najniższy wynik T wynosi 36, a najwyższy to 252, z klinicznym odcięciem na 60. Podczas badania tego badania wynik T większy niż 55 w tej skali spełnia kryteria kwalifikowalności.
3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Problem ECBI wynik T.
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Problem ECBI T-wynik jest 36-elementową listą kontrolną obaw (np. Niezgodność, emocjonalność, poszukiwanie uwagi) zostanie wykorzystana do oceny liczby i intensywności problemów z zachowaniem dzieci przed leczeniem. W ECBI wskaźnik nadrzędny ocenia, jak często występuje każde zachowanie (7-punktowa skala intensywności) i czy zachowanie jest problemem (tak/nie skala problemu). Wyższe wyniki T wskazują na trudniejsze zachowania. Najniższy wynik T wynosi 41, a najwyższy to 88, z klinicznym odcięciem na 60. Podczas badania tego badania wynik T większy niż 55 w tej skali spełnia kryteria kwalifikowalności.
3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Niepokój psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Niepokój psychiczny opiekuna zostanie oceniony za pomocą CES-D, 20-elementowego zapasu samoopisu, w którym uczestnicy oceniają, jak często w ostatnim tygodniu przeszkadzali im różne objawy depresji w ostatnim tygodniu. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większe strzępy opiekuna. Wyniki 16 i więcej wskazują na ryzyko depresji klinicznej.
3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Skala stresu rodzicielskiego próbuje zmierzyć poziomy stresu doświadczającego przez rodziców poprzez 18-elementową miarę zgłaszania własnego. Odpowiedzi na pytania w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Nie ma klinicznych granic.
3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Pozytywne podejście do dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej
Pozytywne podejście do dziecka będzie mierzone przy użyciu pięciominutowej próbki mowy (FMSS), która jest procedurą mającą na celu ocenę wyrażonych emocji u opiekunów poprzez proszenie respondentów o rozmowę przez pięć nieprzerwanych minut na temat ich myśli i odczuć na temat i tym, jak się spotkają. Próbka mowy jest kodowana, a większa liczba pozytywnych odpowiedzi wskazuje na większe pozytywne podejście do ich dziecka.
3 miesiące po linii bazowej i 6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane będą wyłącznie dane, które nie pozwalają na identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj