Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-INTERACT Předčasné rodičovství (I2P-RCT)

5. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná kontrolovaná studie I-INTERACT Předčasné rodičovství

Mnoho dětí narozených velmi předčasně má problémy s chováním a stávající zdroje pro výchovu těchto dětí chybí. Pilotní studie prokázala účinnost intervence předčasného rodičovství I-Interact Preterm (I2P). Tato studie navrhuje tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) srovnávající zavedený sedmisekční I2P program, režim poskytování mikroučení (I2P-Micro) a skupinu pro porovnávání internetových zdrojů (IRC). Výsledky budou hodnoceny před léčbou, po léčbě (12 týdnů později) a při prodlouženém sledování šest měsíců po randomizaci. Mezi tyto výsledky patří rodičovské chování, problémy s chováním dětí a rodičovská úzkost. Očekává se, že jak I2P, tak I2P-Micro povedou k výraznému zlepšení oproti stavu IRC, přičemž se očekává větší využití ve skupině I2P-Micro.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho dětí narozených velmi předčasně nebo extrémně předčasně vykazuje odlišný behaviorální fenotyp charakterizovaný poruchami kognice a pozornosti a doprovodnými sociálními a emocionálními problémy. U těchto dětí je významně vyšší pravděpodobnost rozvoje ADHD než u dětí narozených v termínu a mají podobnou míru komorbidních příznaků, jako je nedodržování, emocionalita a chování vyžadující pozornost, jako u dětí s ADHD. Ačkoli je řešení problémů v oblasti duševního zdraví a chování dětí prioritou identifikovanou rodiči, chybí v této populaci intervence založené na důkazech, které by podporovaly efektivní rodičovství a zmírňovaly problémy s chováním dětí.

V letech 2021–2022 probíhala jednoramenná pilotní klinická studie pro děti narozené velmi předčasně s použitím obsahu upraveného z předchozích studií I-INTERACT North a I-INTERACT Express, která zahrnovala sedm sezení a týdenní online koučování od terapeuta. Děti prokázaly významné snížení externalizujících problémů s chováním od doby před intervencí po intervenci a pozitivní rodičovské dovednosti pečovatelů se během stejného období významně zvýšily.

Vzhledem k relativně vysoké míře opotřebení v pilotní zkoušce a zpětné vazbě zúčastněných stran ohledně problémů při dokončení programu bude užitečnost poskytování mikroučení – poskytování obsahu v přibližně 5minutových segmentech – testována ve srovnání se stávajícím programem I-INTERACT Preterm a internetem. skupina pro srovnání zdrojů. Očekává se, že tento přístup zlepší příjem, zapojení a udržení, zejména u mladých dospělých, kteří běžně konzumují informace v tomto formátu, při zachování účinnosti původního programu.

Navrhuje se tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro srovnání programu I2P se sedmi sezeními s režimem poskytování mikroučení (I2P-Micro) a skupinou pro porovnávání internetových zdrojů (IRC). Účastníci ve skupinách I2P a I2P-Micro se budou také setkávat každý týden nebo jednou za dva týdny s vyškoleným terapeutem, aby si prohlédli obsah a dostali koučování při procvičování dovedností. Výsledky budou hodnoceny před léčbou, po léčbě (12 týdnů později) a při prodlouženém sledování šest měsíců po randomizaci. Mezi tyto výsledky patří rodičovské chování, problémy s chováním dětí a rodičovská úzkost. Očekává se, že jak I2P, tak I2P-Micro povedou k výraznému zlepšení oproti stavu IRC, přičemž se očekává větší využití ve skupině I2P-Micro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shari Wade, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Narozen v gestačním věku < 32 týdnů.
  • Celkové T skóre > 55 na škálách celkového nebo externalizujícího chování kontrolního seznamu Child Behavior NEBO celkové T skóre > 55 na stupnici celkového problému nebo celkové intenzity Eyberg Child Behavior Inventory.
  • Angličtina je primární mluvený jazyk v domácnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Není starší 18 let.
  • Účastník bude ze studie vyloučen, pokud dítě nebude bydlet u pečovatele alespoň na poloviční úvazek; pečovatelská situace není stabilní (tj. nesmí proběhnout žádné plánované slyšení o opatrovnictví).
  • Angličtina není primární jazyk, kterým se doma mluví.
  • Pečovatelé s psychiatrickou hospitalizací v uplynulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence I-INTERACT (I2P) s pravidelně naplánovaným koučováním terapeuta
Behaviorální: I-INTERACT Parenting Intervention (I2P) a koučování
Online vzdělávací sezení pro rodiče předčasně narozených dětí
Aktivní komparátor: I-INTERACT Microlearning Intervention (I2P-Micro) s pravidelně naplánovaným koučováním terapeuta
Behaviorální: I-INTERACT Parenting Microlearning Intervention (I2P Micro) a koučování
Online mikrolearningové sezení pro rodiče předčasně narozených dětí
Jiný: Skupina internetových zdrojů
Kontrolní stav
Jiný: Internetové zdroje
kontrolní stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyadický systém kódování interakce rodičů a dítěte celkové skóre pozitivního rodičovského chování
Časové okno: 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Minimální skóre je 0, maximální skóre není použitelné, protože rodiče mohou vykazovat jakýkoli počet pozitivních chování během údajů o časovém rámci. Vyšší skóre znamená větší počet pozitivních rodičovských chování, což je považováno za lepší.
3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Kontrolní seznam chování dítěte externalizující T-skóre
Časové okno: 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Minimální skóre T pro dívky je 33 a maximální skóre T je 100. Minimální skóre T pro chlapce je 34 a maximální skóre T je 100. Vyšší T skóre naznačuje více externalizující chování, což je považováno za horší.
3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita ECBI T-skóre
Časové okno: 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Problém ECBI T-skóre je 36-bodový kontrolní seznam obav (např. Nedodržení, emocionality, hledání pozornosti) bude použit k posouzení počtu a intenzity problémů s chováním dětí před a po léčbě. Na ECBI hodnotí rodič, jak často dochází k každému chování (stupnice intenzity 7-bod) a zda je chování problémem (ano/ne problémová stupnice). Vyšší T-skóre naznačují větší intenzitu problémového chování. Nejnižší T-skóre je 36 a nejvyšší je 252, s klinickým mezníkem na 60. Během screeningu pro tuto studii se T-skóre větší než 55 pro toto stupnice splňuje kritéria způsobilosti.
3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Problém ECBI T-skóre
Časové okno: 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Problém ECBI T-skóre je 36-bodový kontrolní seznam obav (např. Nedodržení, emocionality, hledání pozornosti) bude použit k posouzení počtu a intenzity problémů s chováním dětí před a po léčbě. Na ECBI hodnotí rodič, jak často dochází k každému chování (stupnice intenzity 7-bod) a zda je chování problémem (ano/ne problémová stupnice). Vyšší T-skóre naznačují náročnější chování. Nejnižší T-skóre je 41 a nejvyšší je 88, s klinickým mezníkem na 60. Během screeningu pro tuto studii se T-skóre větší než 55 pro toto stupnice splňuje kritéria způsobilosti.
3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Psychologická nouze pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Psychologická tísně pečovatele bude hodnocena pomocí CES-D, 20-bodového inventáře vlastního hlášení, ve kterém účastníci hodnotí, jak často za poslední týden byli v minulém týdnu obtěžováni různými příznaky deprese v minulém týdnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, s vyšším skóre naznačuje větší úzkost pečovatele. Skóre 16 a vyšší naznačuje riziko klinické deprese.
3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Měřítko rodičovského stresu se pokouší měřit úrovně stresu, který zažívá rodiče prostřednictvím 18-položkové samostatné opatření. Otázky jsou zodpovězeny v 5-bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň rodičovského stresu. Neexistují žádné klinické mezní hodnoty.
3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Pozitivní přístup k dítěti
Časové okno: 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
Pozitivní postoj k dítěti bude měřen pomocí pětiminutového vzorku řeči (FMSS), což je postup určený k posouzení vyjádřených emocí u pečovatelů tím, že žádá respondenty, aby hovořili o pět nepřetržitých minut o jejich myšlenkách a pocitech ohledně předmětu a o tom, jak spolu spolu. Vzorek řeči je kódován, s větším počtem pozitivních odpovědí kódovaných, což ukazuje na větší pozitivní přístup k jejich dítěti.
3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílena budou pouze data bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit