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Genitorialità pretermine I-InTERACT (I2P-RCT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sperimentazione controllata randomizzata sulla genitorialità pretermine I-InTERACT

Molti bambini nati molto prematuri sperimentano problemi comportamentali e mancano le risorse esistenti per la genitorialità di questi bambini. Uno studio pilota ha stabilito l’efficacia di un intervento genitoriale pretermine, I-Interact Preterm (I2P). Questo studio propone uno studio randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci che confronta il programma I2P stabilito in sette sessioni, una modalità di erogazione del microlearning (I2P-Micro) e un gruppo di confronto delle risorse Internet (IRC). I risultati saranno valutati prima del trattamento, dopo il trattamento (12 settimane dopo) e durante un follow-up esteso sei mesi dopo la randomizzazione. Questi risultati includono comportamenti genitoriali, problemi comportamentali del bambino e disagio dei genitori. Si prevede che sia I2P che I2P-Micro comporteranno miglioramenti significativi rispetto alla condizione IRC, con un maggiore utilizzo previsto nel gruppo I2P-Micro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti bambini nati molto pretermine o estremamente pretermine mostrano un fenotipo comportamentale distinto caratterizzato da disturbi cognitivi e dell'attenzione e concomitanti problemi sociali ed emotivi. Questi bambini hanno una probabilità significativamente maggiore di sviluppare l’ADHD rispetto ai bambini nati a termine e presentano tassi simili di sintomi di comorbilità come non conformità, emotività e comportamenti di ricerca di attenzione come quelli osservati nei bambini con ADHD. Sebbene affrontare la salute mentale e le sfide comportamentali dei bambini sia una priorità identificata dai genitori, mancano interventi basati sull’evidenza per promuovere una genitorialità efficace e mitigare i problemi comportamentali dei bambini in questa popolazione.

Dal 2021 al 2022, è stato condotto uno studio clinico pilota a braccio singolo per bambini nati molto prematuri utilizzando contenuti adattati da precedenti studi di I-InTERACT North e I-InTERACT Express, che includevano sette sessioni e coaching online settimanale da parte di un terapista. I bambini hanno dimostrato una significativa riduzione dei problemi comportamentali esternalizzanti dal pre al post intervento e le capacità genitoriali positive dei caregiver sono aumentate significativamente durante lo stesso periodo.

Considerati i tassi di abbandono relativamente elevati nella sperimentazione pilota e il feedback delle parti interessate riguardo alle sfide nel completamento del programma, l'utilità della consegna del microlearning, ovvero la fornitura di contenuti in segmenti di circa 5 minuti, sarà testata rispetto al programma I-InTERACT Preterm esistente e a una rete Internet gruppo di confronto delle risorse. Si prevede che questo approccio migliorerà la diffusione, il coinvolgimento e la fidelizzazione, in particolare per i giovani adulti che abitualmente consumano informazioni in questo formato, pur mantenendo l'efficacia del programma originale.

Viene proposto uno studio randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci per confrontare il programma I2P a sette sessioni con la modalità di erogazione del microlearning (I2P-Micro) e un gruppo di confronto delle risorse Internet (IRC). I partecipanti ai gruppi I2P e I2P-Micro si incontreranno inoltre settimanalmente o bisettimanalmente con un terapista qualificato per rivedere i contenuti e ricevere coaching mentre si esercitano le abilità. I risultati saranno valutati prima del trattamento, dopo il trattamento (12 settimane dopo) e durante un follow-up esteso sei mesi dopo la randomizzazione. Questi risultati includono comportamenti genitoriali, problemi comportamentali del bambino e disagio dei genitori. Si prevede che sia I2P che I2P-Micro comporteranno miglioramenti significativi rispetto alla condizione IRC, con un maggiore utilizzo previsto nel gruppo I2P-Micro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shari Wade, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nato a < 32 settimane di età gestazionale.
  • Punteggio T totale > 55 sulla lista di controllo del comportamento infantile o scale di comportamento esternalizzante OPPURE Punteggio T totale > 55 sulla scala del problema totale o dell'intensità totale dell'Eyberg Child Behavior Inventory.
  • L'inglese è la lingua principale parlata in casa.

Criteri di esclusione:

  • Non ha 18 anni o più.
  • Il partecipante sarà escluso dallo studio se il bambino non risiede con la persona che si prende cura di lui almeno a metà tempo; la situazione dell’affidamento non è stabile (vale a dire, non devono esserci udienze di affidamento programmate).
  • L'inglese non è la lingua principale parlata in casa.
  • Caregiver con ricovero psichiatrico nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento I-InTERACT (I2P) con coaching del terapista regolarmente programmato
Comportamentale: I-InTERACT Parenting Intervention (I2P) e sessioni di coaching
Sessioni di apprendimento online per genitori di bambini prematuri
Comparatore attivo: Intervento di microapprendimento I-InTERACT (I2P-Micro) con coaching del terapista regolarmente programmato
Comportamentale: Intervento di microapprendimento genitoriale I-InTERACT (I2P Micro) e sessioni di coaching
Sessioni di microlearning online per genitori di bambini prematuri
Altro: Gruppo di risorse Internet
Condizione di controllo
Altro: Risorse Internet
condizione di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di codifica per interazioni genitore-figlio diadico punteggio di comportamento genitoriale totale positivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo non è applicabile poiché i genitori possono esibire un numero qualsiasi di comportamenti positivi durante i dati del lasso di tempo. Un punteggio più alto significa che sono stati esibiti un numero maggiore di comportamenti genitoriali positivi, che è considerato migliore.
3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
Elenco di controllo del comportamento del bambino esternalizzando il punteggio a T
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
Il punteggio T minimo per le ragazze è di 33 e il punteggio T massimo è 100. Il punteggio T minimo per i ragazzi è 34 e il punteggio T massimo è 100. Un punteggio T più elevato indica più comportamenti esternalizzanti, che è considerato peggio.
3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Score T di intensità ECBI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
Il punteggio T del problema ECBI è un elenco di controllo di 36 elementi di preoccupazioni (ad es. Non conformità, emozionalità, ricerca di attenzione) verrà utilizzato per valutare il numero e l'intensità dei problemi del comportamento del bambino pre e post-trattamento. Sull'ECBI, il genitore valuta la frequenza con cui si verifica ogni comportamento (scala di intensità a 7 punti) e se il comportamento è un problema (Scala del problema sì/no). Scorsi di T più elevati indicano una maggiore intensità di comportamenti problematici. Il punteggio T più basso è 36 e il più alto è 252, con un taglio clinico a 60. Durante lo screening per questo studio, un punteggio a T superiore a 55 per questa scala soddisfa i criteri di ammissibilità alle riunioni.
3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
ECBI Problem T-Score
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
Il punteggio T del problema ECBI è un elenco di controllo di 36 elementi di preoccupazioni (ad es. Non conformità, emozionalità, ricerca di attenzione) verrà utilizzato per valutare il numero e l'intensità dei problemi del comportamento del bambino pre e post-trattamento. Sull'ECBI, il genitore valuta la frequenza con cui si verifica ogni comportamento (scala di intensità a 7 punti) e se il comportamento è un problema (Scala del problema sì/no). I punteggi T più alti indicano comportamenti più impegnativi. Il punteggio T più basso è 41 e il più alto è 88, con un taglio clinico a 60. Durante lo screening per questo studio, un punteggio a T superiore a 55 per questa scala soddisfa i criteri di ammissibilità alle riunioni.
3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
Disturbo psicologico del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
Il disagio psicologico del caregiver sarà valutato usando il CES-D, un inventario di auto-report di 20 elementi in cui i partecipanti valutano quanto spesso nell'ultima settimana sono stati infastiditi da vari sintomi di depressione nell'ultima settimana. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicano una maggiore angoscia del caregiver. I punteggi 16 e superiori indicano un rischio per la depressione clinica.
3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress parentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
La scala dello stress parentale tenta di misurare i livelli di stress sperimentati dai genitori attraverso una misura di auto-relazione di 18 elementi. Le domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress parentale. Non ci sono cut-off clinici.
3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
Atteggiamento positivo nei confronti del bambino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
L'atteggiamento positivo nei confronti del bambino verrà misurato usando il campione vocale di cinque minuti (FMSS), che è una procedura progettata per valutare l'emozione espressa nei caregiver chiedendo agli intervistati di parlare per cinque minuti ininterrotti sui loro pensieri e sentimenti su un argomento e su come si mettono insieme. Il campione del discorso è codificato, con un numero maggiore di risposte positive codificate che indicano un atteggiamento positivo maggiore nei confronti del loro bambino.
3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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