Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-InTERACT Prematurt föräldraskap (I2P-RCT)

5 februari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

I-InTERACT Prematurt föräldraskap Randomiserat kontrollerat försök

Många barn som föds mycket för tidigt upplever beteendeproblem och befintliga resurser för att uppfostra dessa barn saknas. En pilotstudie fastställde effektiviteten av en prematur föräldraintervention, I-Interact Preterm (I2P). Denna studie föreslår en trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför det etablerade sju-sessions I2P-programmet, ett leveransläge för mikrolärande (I2P-Micro) och en internetresursjämförelsegrupp (IRC). Resultaten kommer att bedömas vid förbehandling, efterbehandling (12 veckor senare) och vid en utökad uppföljning sex månader efter randomisering. Dessa resultat inkluderar föräldrabeteenden, barnbeteendeproblem och föräldrars nöd. Det förväntas att både I2P och I2P-Micro kommer att resultera i betydande förbättringar i förhållande till IRC-tillståndet, med högre utnyttjande förväntat i I2P-Micro-gruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många barn som föds mycket för tidigt eller extremt för tidigt uppvisar en distinkt beteendefenotyp som kännetecknas av försämringar i kognition och uppmärksamhet och åtföljande sociala och emotionella problem. Dessa barn är betydligt mer benägna att utveckla ADHD än barn som föds vid termin och har liknande frekvenser av komorbida symtom såsom bristande följsamhet, emotionalitet och uppmärksamhetssökande beteenden som de som observerats hos barn med ADHD. Även om att ta itu med barns psykiska hälsa och beteendeutmaningar är en prioritet som identifierats av föräldrar, saknas evidensbaserade insatser för att främja effektivt föräldraskap och mildra barns beteendeproblem i denna population.

Från 2021-2022 genomfördes en enarmad klinisk pilotprövning för barn som föddes mycket för tidigt med hjälp av innehåll anpassat från tidigare prövningar av I-InTERACT North och I-InTERACT Express, som inkluderade sju sessioner och veckovis onlinecoaching från en terapeut. Barn visade en signifikant minskning av externaliserande beteendeproblem från före till efter intervention, och vårdgivares positiva föräldraskapsförmåga ökade signifikant under samma period.

Med tanke på relativt höga förluster i pilotförsöket och feedback från intressenter angående utmaningar med att slutföra programmet, kommer användbarheten av mikrolärande leverans-levererande innehåll i cirka 5-minuterssegment att testas i förhållande till det befintliga I-InTERACT Preterm-programmet och ett internet resursjämförelsegrupp. Detta tillvägagångssätt förväntas förbättra användningen, engagemanget och retentionen, särskilt för unga vuxna som rutinmässigt konsumerar information i detta format, samtidigt som effektiviteten av det ursprungliga programmet bibehålls.

En trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) föreslås för att jämföra sju-sessions I2P-programmet med leveransläget för mikrolärande (I2P-Micro) och en internetresursjämförelsegrupp (IRC). Deltagare i I2P- och I2P-Micro-grupperna kommer också att träffas en gång i veckan eller varannan vecka med en utbildad terapeut för att granska innehållet och få coachning samtidigt som de övar färdigheter. Resultaten kommer att bedömas vid förbehandling, efterbehandling (12 veckor senare) och vid en utökad uppföljning sex månader efter randomisering. Dessa resultat inkluderar föräldrabeteenden, barnbeteendeproblem och föräldrars nöd. Det förväntas att både I2P och I2P-Micro kommer att resultera i betydande förbättringar i förhållande till IRC-tillståndet, med högre utnyttjande förväntat i I2P-Micro-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shari Wade, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född vid < 32 veckors graviditetsålder.
  • Totalt T-poäng på > 55 på Child Behavior Checklist Total eller Externalising Behavior Scales ELLER Totalt T-poäng på > 55 på Eyberg Child Behavior Inventory totala problem- eller total intensitetsskala.
  • Engelska är det primära talade språket i hemmet.

Uteslutningskriterier:

  • Är inte 18 år eller äldre.
  • Deltagaren kommer att uteslutas från studien om barnet inte bor hos vårdgivaren minst på halvtid; vårdsituationen är inte stabil (dvs. det får inte finnas några planerade vårdnadsförhandlingar).
  • Engelska är inte det primära språket som talas i hemmet.
  • Vårdgivare med en psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I-InTERACT Intervention (I2P) med regelbunden terapeutcoachning
Beteende: I-InTERACT Föräldraintervention (I2P) och coachningssessioner
Onlineinlärningssessioner för föräldrar till för tidigt födda barn
Aktiv komparator: I-InTERACT Microlearning Intervention (I2P-Micro) med regelbunden terapeutcoachning
Beteende: I-InTERACT Parenting Microlearning Intervention (I2P Micro) och coachningssessioner
Online mikrolärande sessioner för föräldrar till för tidigt födda barn
Övrig: Internetresursgrupp
Kontrolltillstånd
Övrig: Internetresurser
kontrollvillkor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyadiskt förälder-barn interaktionskodningssystem Totalt positivt föräldrars beteende poäng
Tidsram: 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Minsta poäng är 0, maximal poäng är inte tillämplig eftersom föräldrar kan uppvisa ett antal positiva beteenden under tidsramdata samlas in. En högre poäng innebär att ett större antal positiva föräldrars beteenden ställdes ut, vilket anses vara bättre.
3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Barnbeteende checklista externiserande T-poäng
Tidsram: 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Minsta T -poäng för flickor är 33 och maximal T -poäng är 100. Minsta T -poäng för pojkar är 34 och maximal T -poäng är 100. En högre T -poäng indikerar mer externiserande beteenden, vilket anses vara värre.
3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ecbi intensitet t-poäng
Tidsram: 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
ECBI-problemet T-poäng är en 36-artikels checklista med problem (t.ex. avvikelse, känslomässighet, uppmärksamhetssökande) kommer att användas för att bedöma antalet och intensiteten av problem med barnbeteende före och efter behandlingen. På ECBI betygsätter föräldern hur ofta varje beteende inträffar (7-punkts intensitetsskala) och om beteendet är ett problem (ja/nej problemskala). Högre T-poäng indikerar större intensitet av problembeteenden. Den lägsta T-poängen är 36 och den högsta är 252, med en klinisk avgränsning vid 60. Under screening för denna studie uppfyller en T-poäng större än 55 för denna skala uppfyllande kriterier för behörighet.
3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
ECBI Problem T-poäng
Tidsram: 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
ECBI-problemet T-poäng är en 36-artikels checklista med problem (t.ex. avvikelse, känslomässighet, uppmärksamhetssökande) kommer att användas för att bedöma antalet och intensiteten av problem med barnbeteende före och efter behandlingen. På ECBI betygsätter föräldern hur ofta varje beteende inträffar (7-punkts intensitetsskala) och om beteendet är ett problem (ja/nej problemskala). Högre T-poäng indikerar mer utmanande beteenden. Den lägsta T-poängen är 41 och den högsta är 88, med en klinisk avgränsning vid 60. Under screening för denna studie uppfyller en T-poäng större än 55 för denna skala uppfyllande kriterier för behörighet.
3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Vårdgivares psykologiska nöd
Tidsram: 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Vårdgivare Psychological Distress kommer att utvärderas med CES-D, en 20-artikels självrapportinventar där deltagarna betygsätter hur ofta under den senaste veckan de har blivit besvärade av olika symtom på depression under den senaste veckan. Totala poäng sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng indikerar större vårdgivares nöd. Poäng 16 och högre indikerar en risk för klinisk depression.
3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldra stress
Tidsram: 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Föräldra stressskalan försöker mäta nivåerna av stress som föräldrar upplever genom en självrapportåtgärd med 18 artiklar. Frågor besvaras på en 5-punkts Likert-skala. Högre poäng indikerar en högre nivå av föräldraspänning. Det finns inga kliniska avbrott.
3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Positiv inställning till barn
Tidsram: 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Positiv inställning till barnet kommer att mätas med hjälp av det fem minuters talprovet (FMSS), som är en procedur som är utformad för att bedöma uttryckta känslor hos vårdgivare genom att be respondenterna prata i fem oavbruten minuter om sina tankar och känslor om ett ämne och hur de kommer tillsammans. Talprovet är kodat, med ett större antal positiva svar kodade, vilket indikerar en större positiv inställning till deras barn.
3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera