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I-InTERACT Crianza de niños prematuros (I2P-RCT)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensayo controlado aleatorio I-InTERACT para padres prematuros

Muchos niños nacidos muy prematuros experimentan problemas de conducta y faltan los recursos existentes para criar a estos niños. Un ensayo piloto estableció la eficacia de una intervención para padres prematuros, I-Interact Preterm (I2P). Este estudio propone un ensayo controlado aleatorio (RCT) de tres brazos que compara el programa I2P establecido de siete sesiones, un modo de entrega de microaprendizaje (I2P-Micro) y un grupo de comparación de recursos de Internet (IRC). Los resultados se evaluarán antes y después del tratamiento (12 semanas después) y en un seguimiento prolongado seis meses después de la aleatorización. Estos resultados incluyen conductas parentales, problemas de conducta infantil y angustia de los padres. Se anticipa que tanto I2P como I2P-Micro darán lugar a mejoras significativas en relación con la condición de IRC, y se espera una mayor utilización en el grupo I2P-Micro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos niños nacidos muy prematuros o extremadamente prematuros exhiben un fenotipo conductual distintivo caracterizado por deficiencias en la cognición y la atención y problemas sociales y emocionales concomitantes. Estos niños tienen significativamente más probabilidades de desarrollar TDAH que los niños nacidos a término y tienen tasas similares de síntomas comórbidos, como incumplimiento, emocionalidad y conductas de búsqueda de atención, que los observados en niños con TDAH. Aunque abordar la salud mental y los desafíos de comportamiento de los niños es una prioridad identificada por los padres, faltan intervenciones basadas en evidencia para promover una crianza eficaz y mitigar los problemas de comportamiento infantil en esta población.

Entre 2021 y 2022, se llevó a cabo un ensayo clínico piloto de un solo grupo para niños nacidos muy prematuros utilizando contenido adaptado de ensayos anteriores de I-InTERACT North e I-InTERACT Express, que incluyó siete sesiones y asesoramiento semanal en línea por parte de un terapeuta. Los niños demostraron una reducción significativa en los problemas de conducta externalizados desde antes hasta después de la intervención, y las habilidades parentales positivas de los cuidadores aumentaron significativamente durante el mismo período.

Dadas las tasas relativamente altas de deserción en la prueba piloto y los comentarios de las partes interesadas sobre los desafíos para completar el programa, se probará la utilidad de la entrega de microaprendizaje (entrega de contenido en segmentos de aproximadamente 5 minutos) en relación con el programa I-InTERACT Preterm existente y una conexión a Internet. grupo de comparación de recursos. Se prevé que este enfoque mejore la captación, la participación y la retención, particularmente para los adultos jóvenes que habitualmente consumen información en este formato, manteniendo al mismo tiempo la eficacia del programa original.

Se propone un ensayo controlado aleatorio (RCT) de tres brazos para comparar el programa I2P de siete sesiones con el modo de entrega de microaprendizaje (I2P-Micro) y un grupo de comparación de recursos de Internet (IRC). Los participantes de los grupos I2P e I2P-Micro también se reunirán semanal o quincenalmente con un terapeuta capacitado para revisar el contenido y recibir asesoramiento mientras practican habilidades. Los resultados se evaluarán antes y después del tratamiento (12 semanas después) y en un seguimiento prolongado seis meses después de la aleatorización. Estos resultados incluyen conductas parentales, problemas de conducta infantil y angustia de los padres. Se anticipa que tanto I2P como I2P-Micro darán lugar a mejoras significativas en relación con la condición de IRC, y se espera una mayor utilización en el grupo I2P-Micro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shari Wade, PhD
  • Número de teléfono: 5134610952
  • Correo electrónico: shari.wade@cchmc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shari Wade, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacidos con < 32 semanas de edad gestacional.
  • Puntuación T total de > 55 en la Lista de verificación de conducta infantil Escalas de conducta total o de externalización O Puntuación T total de > 55 en la escala de problema total o de intensidad total del Inventario de conducta infantil de Eyberg.
  • El inglés es el idioma principal que se habla en el hogar.

Criterios de exclusión:

  • No tiene 18 años o más.
  • El participante será excluido del estudio si el niño no reside con el cuidador al menos medio tiempo; la situación de cuidado no es estable (es decir, no debe haber audiencias de custodia programadas).
  • El inglés no es el idioma principal que se habla en el hogar.
  • Cuidadores con una hospitalización psiquiátrica en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención I-InTERACT (I2P) con entrenamiento de terapeutas programado regularmente
Conductual: I-InTERACT Intervención para padres (I2P) y sesiones de coaching
Sesiones de aprendizaje en línea para padres de niños prematuros
Comparador activo: Intervención de microaprendizaje I-InTERACT (I2P-Micro) con entrenamiento de terapeutas programado regularmente
Conductual: I-InTERACT Intervención de microaprendizaje para padres (I2P Micro) y sesiones de coaching
Sesiones de microaprendizaje online para padres de niños prematuros
Otro: Grupo de recursos de Internet
Condición de control
Otro: Recursos de Internet
condición de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de codificación de interacción entre padres e hijos diádicos Total Puntuación positiva de comportamiento de crianza
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima no es aplicable ya que los padres pueden exhibir cualquier cantidad de comportamientos positivos durante el tiempo que se recopilan los datos del marco. Se exhibió una puntuación más alta significa un mayor número de comportamientos positivos para crianza, lo que se considera mejor.
3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
Lista de verificación de comportamiento infantil Externalización T-T-Totor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
La puntuación m mínima para las niñas es de 33 años, y la puntuación T máxima es de 100. La puntuación m mínima para los niños es de 34 y el puntaje T máximo es de 100. Una puntuación T más alta indica más comportamientos de externalización, lo que se considera peor.
3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje T de intensidad ECBI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
El problema del ECBI T-Score es una lista de verificación de 36 ítems de preocupaciones (por ejemplo, incumplimiento, emocionalidad, búsqueda de atención) se utilizará para evaluar el número y la intensidad de los problemas de comportamiento infantil antes del tratamiento. En el ECBI, las tasas principales con qué frecuencia ocurre cada comportamiento (escala de intensidad de 7 puntos), y si el comportamiento es un problema (escala de sí/sin problemas). Las puntuaciones T más altas indican una mayor intensidad de los comportamientos problemáticos. La puntuación T más baja es 36 y la más alta es 252, con un límite clínico a 60. Durante la detección de este estudio, una puntuación T mayor de 55 para esta escala cumple con los criterios de elegibilidad para cumplir.
3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
Problema de ECBI T-Score
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
El problema del ECBI T-Score es una lista de verificación de 36 ítems de preocupaciones (por ejemplo, incumplimiento, emocionalidad, búsqueda de atención) se utilizará para evaluar el número y la intensidad de los problemas de comportamiento infantil antes del tratamiento. En el ECBI, las tasas principales con qué frecuencia ocurre cada comportamiento (escala de intensidad de 7 puntos), y si el comportamiento es un problema (escala de sí/sin problemas). Las puntuaciones T más altas indican comportamientos más desafiantes. El puntaje T más bajo es 41 y el más alto es 88, con un corte clínico a 60. Durante la detección de este estudio, una puntuación T mayor de 55 para esta escala cumple con los criterios de elegibilidad para cumplir.
3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
Angustia psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
La angustia psicológica del cuidador se evaluará utilizando el CES-D, un inventario de autoinforme de 20 ítems en el que los participantes califican con qué frecuencia durante la última semana han sido molestados por varios síntomas de depresión en la última semana. Los puntajes totales varían de 0 a 60, con puntajes más altos indican mayores angustia del cuidador. Los puntajes 16 y superiores indican un riesgo de depresión clínica.
3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés parental
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
La escala de estrés parental intenta medir los niveles de estrés experimentados por los padres a través de una medida de autoinforme de 18 ítems. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de estrés parental. No hay cortes clínicos.
3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
Actitud positiva hacia el niño
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
La actitud positiva hacia el niño se medirá utilizando la muestra de discurso de cinco minutos (FMSS), que es un procedimiento diseñado para evaluar la emoción expresada en los cuidadores al pedir a los encuestados que hablen durante cinco minutos ininterrumpidos sobre sus pensamientos y sentimientos sobre un tema y cómo se llevan bien. La muestra del habla está codificada, con un mayor número de respuestas positivas codificadas que indican una mayor actitud positiva hacia su hijo.
3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sólo se compartirán datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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