I-INTERACT Ennenaikainen vanhemmuus (I2P-RCT)
I-InTERACT ennenaikaisen vanhemmuuden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla hyvin ennenaikaisesti tai äärimmäisen keskosina syntyneillä lapsilla on selkeä käyttäytymisfenotyyppi, jolle on tunnusomaista kognition ja huomion heikkeneminen ja siihen liittyvät sosiaaliset ja emotionaaliset ongelmat. Näille lapsille kehittyy huomattavasti todennäköisemmin ADHD kuin ennenaikaisesti syntyneille lapsille, ja heillä on samankaltainen määrä samanaikaisia oireita, kuten noudattamatta jättämistä, emotionaalisuutta ja huomiota hakevaa käyttäytymistä, kuin ADHD-lapsilla. Vaikka lasten mielenterveys- ja käyttäytymishaasteisiin vastaaminen on vanhempien määrittelemä prioriteetti, näyttöön perustuvia toimia tehokkaan vanhemmuuden edistämiseksi ja lasten käyttäytymisongelmien lieventämiseksi tässä populaatiossa ei ole.
Vuosina 2021–2022 tehtiin yksikätinen kliininen pilottitutkimus hyvin keskosille syntyneille lapsille, joissa käytettiin I-InTERACT Northin ja I-InTERACT Expressin aikaisemmista kokeista mukautettua sisältöä, joka sisälsi seitsemän istuntoa ja viikoittaisen terapeutin verkkovalmennuksen. Lapset vähensivät merkittävästi ulkoistavia käyttäytymisongelmia ennen interventiota ja sen jälkeen, ja omaishoitajien positiiviset vanhemmuuden taidot kasvoivat merkittävästi samana ajanjaksona.
Ottaen huomioon pilottikokeen suhteellisen korkea poistumisaste ja sidosryhmiltä saatu palaute ohjelman loppuun saattamisen haasteista, mikrooppimisen hyödyllisyys noin 5 minuutin osissa sisällön toimittamisesta testataan suhteessa olemassa olevaan I-InTERACT Preterm -ohjelmaan ja Internetiin. resurssien vertailuryhmä. Tämän lähestymistavan odotetaan parantavan ottamista, sitoutumista ja säilyttämistä erityisesti nuorilla aikuisilla, jotka rutiininomaisesti kuluttavat tietoa tässä muodossa, säilyttäen samalla alkuperäisen ohjelman tehokkuuden.
Kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ehdotetaan vertaamaan seitsemän istunnon I2P-ohjelmaa mikrooppimismuotoon (I2P-Micro) ja Internet-resurssien vertailuryhmään (IRC). I2P- ja I2P-Micro-ryhmien osallistujat tapaavat myös viikoittain tai kahdesti viikossa koulutetun terapeutin kanssa tarkastelemaan sisältöä ja saamaan valmennusta harjoittaessaan taitoja. Tulokset arvioidaan esihoidon, hoidon jälkeen (12 viikkoa myöhemmin) ja pidennetyssä seurannassa kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Näitä tuloksia ovat vanhemmuuden käyttäytyminen, lasten käyttäytymisongelmat ja vanhempien ahdistus. On odotettavissa, että sekä I2P että I2P-Micro johtavat merkittäviin parannuksiin verrattuna IRC-tilaan, ja I2P-Micro -ryhmässä odotetaan olevan suurempi käyttöaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shari Wade, PhD
- Puhelinnumero: 5134610952
- Sähköposti: shari.wade@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaylen McCullough, BS
- Puhelinnumero: 8595336164
- Sähköposti: kaylen.mccullough@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaylen McCullough, BS
- Puhelinnumero: 8595336164
- Sähköposti: kaylen.mccullough@cchmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Wade, PhD
- Puhelinnumero: 5138034737
- Sähköposti: shari.wade@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Shari Wade, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Syntynyt alle 32 raskausviikolla.
- Kokonais-T-pisteet > 55 Child Behavior Checklistin kokonais- tai ulkoistavan käyttäytymisen asteikolla TAI T-kokonaispistemäärä > 55 Eybergin lastenkäyttäytymiskartoituksen kokonaisongelma- tai kokonaisintensiteettiasteikolla.
- Englanti on kodin ensisijainen puhuttu kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos lapsi ei asu huoltajan luona vähintään puoliaikaisesti; hoitotilanne ei ole vakaa (ts. ei saa olla määräaikaisia huoltajuuskäsittelyjä).
- Englanti ei ole kodin ensisijainen kieli.
- Omaishoitajat, jotka ovat olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: I-InTERACT Intervention (I2P) säännöllisesti ajoitetulla terapeutin valmennuksella
|
Online-oppimisistunnot keskosten vanhemmille
|
|
Active Comparator: I-InTERACT Microlearning Intervention (I2P-Micro) säännöllisesti ajoitetulla terapeutin valmennuksella
|
Online-mikrooppimisistunnot keskosten vanhemmille
|
|
Muut: Internet-resurssiryhmä
Valvontatilanne
|
ohjaustila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyadic vanhemman ja lapsen vuorovaikutuskoodausjärjestelmä positiivinen vanhemmuuden käyttäytymispiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Vähimmäispiste on 0, enimmäispistettä ei voida soveltaa, koska vanhemmilla voi olla määrää positiivista käyttäytymistä aikataulutietojen aikana.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää positiivista vanhemmuuskäyttäytymistä, jota pidetään parempana.
|
3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista ulkoistaminen T-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tyttöjen vähimmäispiste on 33 ja enintään T -pistemäärä on 100.
Poikien vähimmäispiste on 34 ja enintään T -pistemäärä on 100.
Korkeampi T -piste osoittaa enemmän ulkoistavaa käyttäytymistä, jota pidetään huonommana.
|
3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECBI-intensiteetti T-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
ECBI-ongelman T-piste on 36-osainen tarkistuslista huolenaiheista (esim. Epämääräisyys, emotionaalisuus, huomionhaku) käytetään lasten käyttäytymisongelmien lukumäärän ja voimakkuuden arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
ECBI: llä vanhempien määrää kuinka usein kukin käyttäytyminen tapahtuu (7-pisteinen intensiteettiasteikko) ja onko käyttäytyminen ongelma (kyllä/ei ongelma-asteikko).
Korkeammat T-pisteet osoittavat ongelmakäyttäytymisen suuremman voimakkuuden.
Pienin T-pistemäärä on 36 ja korkein on 252, kliinisen raja-arvon lämpötilassa 60.
Tämän tutkimuksen seulonnan aikana T-pistemäärä, joka on yli 55 tässä asteikolla, täyttää täytettävyyskriteerit.
|
3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
ECBI-ongelma T-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
ECBI-ongelman T-piste on 36-osainen tarkistuslista huolenaiheista (esim. Epämääräisyys, emotionaalisuus, huomionhaku) käytetään lasten käyttäytymisongelmien lukumäärän ja voimakkuuden arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
ECBI: llä vanhempien määrää kuinka usein kukin käyttäytyminen tapahtuu (7-pisteinen intensiteettiasteikko) ja onko käyttäytyminen ongelma (kyllä/ei ongelma-asteikko).
Korkeammat T-pisteet osoittavat haastavampaa käyttäytymistä.
Pienin T-pistemäärä on 41 ja korkein on 88, kliininen raja-arvo 60.
Tämän tutkimuksen seulonnan aikana T-pistemäärä, joka on yli 55 tässä asteikolla, täyttää täytettävyyskriteerit.
|
3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Hoitajan psykologinen hätä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Hoitajan psykologinen tuska arvioidaan käyttämällä CES-D: tä, 20 kappaleen itseraportointivarastoa, jossa osallistujat arvioivat kuinka usein viime viikolla on häirinnyt erilaisia masennuksen oireita viime viikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoitajan tuskan.
Pisteet 16 ja sitä enemmän osoittavat kliinisen masennuksen riskin.
|
3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Vanhempien stressiasteikko yrittää mitata vanhempien kokemat stressitasot 18 kappaleen itseraportointitoimenpiteellä.
Kysymyksiin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vanhempien stressin tasoa.
Ei ole kliinisiä raja-arvoja.
|
3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Positiivinen asenne lapsiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Positiivinen asenne lapsiin mitataan käyttämällä viiden minuutin puheenäytettä (FMSS), joka on menettely, joka on suunniteltu arvioimaan hoitajien ilmaistuja tunteita pyytämällä vastaajia puhumaan viisi keskeytymätöntä minuuttia ajatuksistaan ja tunteistaan aiheesta ja siitä, kuinka he tulevat toimeen.
Puheenäyte koodataan, ja suurempi määrä positiivisia vastauksia koodataan, mikä osoittaa suuremman positiivisen asenteensa heidän lastaan kohtaan.
|
3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ask H, Gustavson K, Ystrom E, Havdahl KA, Tesli M, Askeland RB, Reichborn-Kjennerud T. Association of Gestational Age at Birth With Symptoms of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children. JAMA Pediatr. 2018 Aug 1;172(8):749-756. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1315.
- de Silva A, Neel ML, Maitre N, Busch T, Taylor HG. Resilience and vulnerability in very preterm 4-year-olds. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):904-924. doi: 10.1080/13854046.2020.1817565. Epub 2020 Sep 13.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD: long-term follow-up. Child Care Health Dev. 2008 May;34(3):380-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00817.x.
- Williams TS, McDonald KP, Roberts SD, Westmacott R, Dlamini N, Tam EWY. Understanding Early Childhood Resilience Following Neonatal Brain Injury From Parents' Perspectives Using a Mixed-Method Design. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Apr;25(4):390-402. doi: 10.1017/S1355617719000079.
- Wang C, Bakhet M, Roberts D, Gnani S, El-Osta A. The efficacy of microlearning in improving self-care capability: a systematic review of the literature. Public Health. 2020 Sep;186:286-296. doi: 10.1016/j.puhe.2020.07.007. Epub 2020 Aug 31.
- De Gagne JC, Woodward A, Park HK, Sun H, Yamane SS. Microlearning in health professions education: a scoping review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2019 Jun;17(6):1018-1025. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003884.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .