Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-INTERACT Воспитание детей при преждевременных родах (I2P-RCT)

5 февраля 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Рандомизированное контролируемое исследование I-INTERACT по вопросам преждевременного родительства

Многие дети, рожденные очень недоношенными, испытывают проблемы с поведением, а существующие ресурсы для воспитания этих детей отсутствуют. Пилотное исследование установило эффективность вмешательства для родителей, занимающихся преждевременными родами, I-Interact Preterm (I2P). В этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием трех групп, в котором сравниваются установленная семисессионная программа I2P, режим микрообучения (I2P-Micro) и группа сравнения интернет-ресурсов (IRC). Результаты будут оцениваться до лечения, после лечения (через 12 недель) и при расширенном наблюдении через шесть месяцев после рандомизации. Эти последствия включают поведение родителей, проблемы с поведением детей и страдания родителей. Ожидается, что и I2P, и I2P-Micro приведут к значительным улучшениям по сравнению с состоянием IRC, при этом в группе I2P-Micro ожидается более активное использование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие дети, рожденные очень недоношенными или крайне недоношенными, демонстрируют отчетливый поведенческий фенотип, характеризующийся нарушениями познания и внимания и сопутствующими социальными и эмоциональными проблемами. У этих детей значительно выше вероятность развития СДВГ, чем у детей, родившихся в срок, и они имеют такую ​​же частоту сопутствующих симптомов, таких как неподчинение, эмоциональность и поведение, требующее внимания, что и у детей с СДВГ. Хотя решение проблем психического здоровья и поведения детей является приоритетом, определенным родителями, научно обоснованные меры, направленные на содействие эффективному воспитанию детей и смягчению проблем с поведением детей в этой группе населения, отсутствуют.

В 2021–2022 годах было проведено пилотное клиническое исследование с участием одной группы детей, родившихся сильно недоношенными, с использованием контента, адаптированного из предыдущих исследований I-INTERACT North и I-INTERACT Express, которое включало семь сеансов и еженедельное онлайн-коучинг со стороны терапевта. Дети продемонстрировали значительное снижение проявлений внешних поведенческих проблем до и после вмешательства, а позитивные родительские навыки лиц, осуществляющих уход, значительно возросли за тот же период.

Учитывая относительно высокие темпы отсева в пилотном испытании и отзывы заинтересованных сторон о проблемах с завершением программы, полезность микрообучения, то есть предоставления контента примерно в 5-минутных сегментах, будет проверена по сравнению с существующей программой I-INTERACT Preterm и интернет-программой. группа сравнения ресурсов. Ожидается, что этот подход улучшит усвоение, вовлечение и удержание информации, особенно среди молодых людей, которые регулярно потребляют информацию в этом формате, сохраняя при этом эффективность исходной программы.

Предлагается провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами для сравнения семисессионной программы I2P с режимом микрообучения (I2P-Micro) и группой сравнения интернет-ресурсов (IRC). Участники групп I2P и I2P-Micro также будут встречаться еженедельно или раз в две недели с обученным терапевтом, чтобы просматривать контент и получать консультации во время отработки навыков. Результаты будут оцениваться до лечения, после лечения (через 12 недель) и при расширенном наблюдении через шесть месяцев после рандомизации. Эти последствия включают поведение родителей, проблемы с поведением детей и страдания родителей. Ожидается, что и I2P, и I2P-Micro приведут к значительным улучшениям по сравнению с состоянием IRC, при этом в группе I2P-Micro ожидается более активное использование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shari Wade, PhD
  • Номер телефона: 5134610952
  • Электронная почта: shari.wade@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Shari Wade, PhD
          • Номер телефона: 5138034737
          • Электронная почта: shari.wade@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Shari Wade, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родился на сроке беременности менее 32 недель.
  • Общий балл T > 55 по контрольному списку поведения детей по общей шкале или шкале внешнего поведения ИЛИ общий балл T > 55 по общей шкале проблем или общей интенсивности по шкале детского поведения Эйберга.
  • Английский является основным разговорным языком дома.

Критерии исключения:

  • Нет 18 лет и старше.
  • Участник будет исключен из исследования, если ребенок не проживает с опекуном хотя бы половину времени; ситуация с уходом нестабильна (т. е. не должно быть запланированных слушаний по поводу опеки).
  • Английский не является основным языком, на котором говорят дома.
  • Лица, осуществляющие уход, находившиеся в психиатрической стационаре в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: I-INTERACT InterACT (I2P) с регулярным обучением терапевта
Поведенческий: I-INTERACT Parenting Intervention (I2P) и коучинговые сессии
Онлайн-занятия для родителей недоношенных детей.
Активный компаратор: I-INTERACT Microlearning Intervention (I2P-Micro) с регулярным обучением терапевта
Поведенческий: I-INTERACT Программа микрообучения для родителей (I2P Micro) и коучинговые сессии
Онлайн-сессии микрообучения для родителей недоношенных детей
Другой: Группа интернет-ресурсов
Условие управления
Другой: Интернет-ресурсы
условие контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диадическая система взаимодействия родителей-ребенок
Временное ограничение: 3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Минимальный балл составляет 0, максимальный балл не применим, так как родители могут демонстрировать любое количество положительных поведений в течение срочных данных. Более высокий балл означает, что было выставлено большее количество положительного поведения родителей, что считается лучше.
3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Контрольный список поведения детей Внешний T-показатель
Временное ограничение: 3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Минимальный балл для девочек составляет 33, а максимальный балл - 100. Минимальный балл для мальчиков - 34, а максимальный балл - 100. Более высокий показатель T указывает на более экстернализующееся поведение, которое считается хуже.
3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность ECBI T-показатель
Временное ограничение: 3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Проблема ECBI T-показатель представляет собой контрольный список из 36 пунктов (например, несоблюдение, эмоциональность, обращение за вниманием), будет использоваться для оценки количества и интенсивности проблем поведения детей до и после лечения. На ECBI родитель оценивает, как часто происходит каждое поведение (7-балльная шкала интенсивности), и является ли поведение проблемой (да/нет шкалы проблем). Более высокие Т-оценки указывают на большую интенсивность проблемного поведения. Самый низкий Т-показатель составляет 36, а самый высокий-252, с клинической отсечкой-60. Во время скрининга этого исследования T-показатель более 55 для этой шкалы соответствует критериям приемлемости собрания.
3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
ECBI Проблема T-оценка
Временное ограничение: 3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Проблема ECBI T-показатель представляет собой контрольный список из 36 пунктов (например, несоблюдение, эмоциональность, обращение за вниманием), будет использоваться для оценки количества и интенсивности проблем поведения детей до и после лечения. На ECBI родитель оценивает, как часто происходит каждое поведение (7-балльная шкала интенсивности), и является ли поведение проблемой (да/нет шкалы проблем). Более высокие T-оценки указывают на более сложное поведение. Самый низкий T-показатель составляет 41, а самый высокий-88, с клинической отсечкой-60. Во время скрининга этого исследования T-показатель более 55 для этой шкалы соответствует критериям приемлемости собрания.
3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Уход за психологическим дистрессом
Временное ограничение: 3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Психологический дистресс, осуществляющий уход, будет оцениваться с использованием CES-D, инвентаризации самоотчета из 20 пунктов, в котором участники оценивают, как часто за последнюю неделю их беспокоили различные симптомы депрессии на прошлой неделе. Общие оценки варьируются от 0 до 60, а более высокие оценки указывают на больший дистресс попечителя. Баллы 16 и выше указывают на риск клинической депрессии.
3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский стресс
Временное ограничение: 3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Шкала родительского стресса пытается измерить уровни стресса, испытываемые родителями, посредством меры самоотчета из 18 пунктов. На вопросы отвечаются по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень родительского стресса. Там нет клинических отсечений.
3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Позитивное отношение к ребенку
Временное ограничение: 3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии
Позитивное отношение к ребенку будет измерено с использованием пятиминутной речевой выборки (FMSS), которая представляет собой процедуру, предназначенную для оценки выраженных эмоций у лиц, осуществляющих уход, просят респондентов поговорить в течение пяти непрерывных минут об их мыслях и чувствах по поводу предмета и о том, как они собираются вместе. Образец речи закодирована, с большим количеством положительных ответов, кодируемых, указывающих на большую позитивную позицию к своему ребенку.
3 месяца после базовой линии и 6 месяцев после базовой линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передаваться будут только обезличенные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться