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I-INTERACT 조기 육아 (I2P-RCT)

2026년 2월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

I-InterACT 조기 양육 무작위 대조 시험

조산아로 태어난 많은 아이들은 행동 문제를 경험하고 있으며, 이러한 아이들을 양육하기 위한 기존 자원이 부족합니다. 파일럿 시험에서는 조기 양육 중재인 I-Interact Preterm(I2P)의 효과가 확립되었습니다. 본 연구에서는 확립된 7세션 I2P 프로그램, 마이크로러닝 전달 모드(I2P-Micro), 인터넷 자원 비교 그룹(IRC)을 비교하는 3군 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 결과는 치료 전, 치료 후(12주 후) 및 무작위 배정 후 6개월의 연장된 추적 조사에서 평가됩니다. 이러한 결과에는 양육 행동, 아동 행동 문제 및 부모의 고통이 포함됩니다. I2P와 I2P-Micro 모두 IRC 조건에 비해 상당한 개선을 가져올 것으로 예상되며 I2P-Micro 그룹의 활용도가 더 높아질 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초조산 또는 극조산으로 태어난 많은 소아는 인지 및 주의력 장애와 그에 수반되는 사회적, 정서적 문제를 특징으로 하는 뚜렷한 행동 표현형을 나타냅니다. 이러한 어린이는 만삭아보다 ADHD가 발생할 가능성이 훨씬 더 높으며 ADHD 어린이에서 관찰되는 것과 유사한 비순응, 감정적 행동, 주의를 끄는 행동과 같은 동반 증상의 비율이 비슷합니다. 아동의 정신 건강 및 행동 문제를 해결하는 것이 부모가 확인한 우선순위이지만 효과적인 양육을 촉진하고 이 집단의 아동 행동 문제를 완화하기 위한 증거 기반 개입이 부족합니다.

2021년부터 2022년까지 I-InterACT North 및 I-InterACT Express의 이전 시험에서 채택한 콘텐츠를 사용하여 매우 조산아를 대상으로 단일군 파일럿 임상 시험이 수행되었습니다. 여기에는 7개의 세션과 치료사의 주간 온라인 코칭이 포함되었습니다. 아이들은 개입 전부터 개입 후까지 외현화 행동 문제가 크게 감소한 것으로 나타났으며, 같은 기간 동안 보호자의 긍정적인 양육 기술이 크게 향상되었습니다.

파일럿 시험에서 상대적으로 높은 감소율과 프로그램 완료 문제에 대한 이해관계자 피드백을 고려하여 마이크로러닝 전달(약 5분 단위로 콘텐츠 전달)의 유용성은 기존 I-InterACT Preterm 프로그램 및 인터넷과 비교하여 테스트됩니다. 자원 비교 그룹. 이 접근 방식은 원래 프로그램의 효율성을 유지하면서 특히 이 형식의 정보를 일상적으로 소비하는 젊은 성인의 이해, 참여 및 유지를 향상시킬 것으로 예상됩니다.

7세션 I2P 프로그램을 마이크로러닝 전달 모드(I2P-Micro) 및 인터넷 자원 비교 그룹(IRC)과 비교하기 위해 3개 부문의 무작위 대조 시험(RCT)이 제안되었습니다. I2P 및 I2P-Micro 그룹의 참가자는 숙련된 치료사와 매주 또는 격주로 만나 콘텐츠를 검토하고 기술을 연습하는 동안 코칭을 받습니다. 결과는 치료 전, 치료 후(12주 후) 및 무작위 배정 후 6개월의 연장된 추적 조사에서 평가됩니다. 이러한 결과에는 양육 행동, 아동 행동 문제 및 부모의 고통이 포함됩니다. I2P와 I2P-Micro 모두 IRC 조건에 비해 상당한 개선을 가져올 것으로 예상되며 I2P-Micro 그룹의 활용도가 더 높아질 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shari Wade, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 재태 기간 32주 미만으로 태어났습니다.
  • 아동 행동 체크리스트의 총 T 점수 > 55 총 또는 외현화 행동 척도 또는 Eyberg 아동 행동 목록의 총 T 점수 > 55 총 문제 또는 총 강도 척도.
  • 영어는 가정에서 주로 사용되는 언어입니다.

제외 기준:

  • 18세 이상이 아닙니다.
  • 아동이 최소한 하프타임 동안 보호자와 함께 거주하지 않는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 간병 상황이 안정적이지 않습니다(즉, 양육권 심리가 예정되어 있어서는 안 됩니다).
  • 영어는 가정에서 사용되는 주요 언어가 아닙니다.
  • 지난 1년 동안 정신병원에 입원한 간병인입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정기적으로 치료사 코칭을 받는 I-Interact Intervention(I2P)
행동: I-InterACT 육아 개입(I2P) 및 코칭 세션
미숙아 부모를 위한 온라인 학습 세션
활성 비교기: 정기적으로 치료사 코칭을 받는 I-InterACT 마이크로러닝 중재(I2P-Micro)
행동: I-INTERACT 육아 마이크로러닝 중재(I2P Micro) 및 코칭 세션
미숙아 부모를 위한 온라인 마이크로러닝 세션
다른: 인터넷 자원 그룹
제어조건
다른: 인터넷 리소스
제어 조건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 성 부모-자식 상호 작용 코딩 시스템 총 긍정적 인 육아 행동 점수
기간: 기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
최소 점수는 0이고, 부모는 수집되는 시간 프레임 데이터 중에 어떤 수의 긍정적 행동을 나타낼 수 있으므로 최대 점수는 적용되지 않습니다. 점수가 높을수록 더 많은 수의 긍정적 인 육아 행동이 나타 났으며, 이는 더 나은 것으로 간주됩니다.
기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
아동 행동 점검 목록 외부화 t- 점수
기간: 기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
소녀의 최소 T 점수는 33이고 최대 T 점수는 100입니다. 소년의 최소 T 점수는 34이고 최대 T 점수는 100입니다. T 점수가 높을수록 더 많은 외부화 행동을 나타내며, 이는 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECBI 강도 T- 점수
기간: 기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
ECBI 문제 T-Score는 36 항목의 우려 사항 (예 : 부적합, 감정,주의 추구)의 36 개 항목 체크리스트입니다 (예 : 치료 전 및 치료 후 아동 행동 문제의 수와 강도를 평가하는 데 사용됩니다. ECBI에서 부모는 각 행동이 얼마나 자주 발생하는지 (7 점 강도 척도)와 행동이 문제인지 (예/아니오 문제 척도)를 평가합니다. T- 점수가 높을수록 문제 거동의 강도가 커집니다. 가장 낮은 T- 점수는 36이고 가장 높은 것은 252이며, 임상 적 컷오프는 60입니다. 이 연구를 선별하는 동안이 척도의 55보다 큰 T- 점수는 충족 자격 기준을 충족합니다.
기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
ECBI 문제 t- 점수
기간: 기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
ECBI 문제 T-Score는 36 항목의 우려 사항 (예 : 부적합, 감정,주의 추구)의 36 개 항목 체크리스트입니다 (예 : 치료 전 및 치료 후 아동 행동 문제의 수와 강도를 평가하는 데 사용됩니다. ECBI에서 부모는 각 행동이 얼마나 자주 발생하는지 (7 점 강도 척도)와 행동이 문제인지 (예/아니오 문제 척도)를 평가합니다. T- 점수가 높을수록 더 어려운 행동을 나타냅니다. 가장 낮은 T- 점수는 41이고 가장 높은 것은 88이며, 임상 적 컷오프는 60입니다. 이 연구를 선별하는 동안이 척도의 55보다 큰 T- 점수는 충족 자격 기준을 충족합니다.
기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
간병인 심리적 고통
기간: 기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
간병인 심리적 고통은 지난 주에 지난 주에 지난 주에 지난 주에 다양한 우울증 증상으로 인해 얼마나 자주 발생했는지를 평가하는 20 개 항목 자체보고 인벤토리 인 CES-D를 사용하여 평가 될 것입니다. 총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 높습니다. 16 이상 점수는 임상 우울증의 위험을 나타냅니다.
기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 스트레스
기간: 기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
부모의 스트레스 척도는 18 개 항목 자체 보고서를 통해 부모가 경험 한 스트레스 수준을 측정하려고 시도합니다. 질문은 5 점 리 커트 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 임상 적 컷오프는 없습니다.
기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
아이에 대한 긍정적 인 태도
기간: 기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월
아동에 대한 긍정적 인 태도는 5 분 연설 샘플 (FMSS)을 사용하여 측정 될 것입니다. 이는 응답자들에게 피험자에 대한 생각과 감정에 대해 5 분 동안 이야기하고 어떻게 함께하는지에 대해 응답자에게 간호 한 감정을 평가함으로써 간병인의 표현 감정을 평가하도록 설계된 절차입니다. 음성 샘플은 코딩되며, 더 많은 수의 긍정적 인 반응이 코딩되어 자녀에 대한 더 큰 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
기준선 후 3 개월 및 기준선 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0349

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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