Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-InTERACT Premature forældreskab (I2P-RCT)

5. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

I-InTERACT præmature forældreskab Randomiseret kontrolleret forsøg

Mange børn, der er født meget for tidligt, oplever adfærdsproblemer, og de eksisterende ressourcer til at opdrage disse børn mangler. Et pilotforsøg viste effektiviteten af ​​en præmature forældreintervention, I-Interact Preterm (I2P). Denne undersøgelse foreslår et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner det etablerede syv-sessions I2P-program, en leveringstilstand for mikrolæring (I2P-Micro) og en internetressourcesammenligningsgruppe (IRC). Resultaterne vil blive vurderet ved forbehandling, efterbehandling (12 uger senere) og ved en forlænget opfølgning seks måneder efter randomisering. Disse resultater omfatter forældreadfærd, børns adfærdsproblemer og forældrenes nød. Det forventes, at både I2P og I2P-Micro vil resultere i væsentlige forbedringer i forhold til IRC-tilstanden, med større udnyttelse forventet i I2P-Micro-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange børn født meget for tidligt eller ekstremt for tidligt udviser en særskilt adfærdsfænotype karakteriseret ved svækkelse af kognition og opmærksomhed og samtidige sociale og følelsesmæssige problemer. Disse børn er signifikant mere tilbøjelige til at udvikle ADHD end børn, der er født til termin, og har lignende frekvenser af komorbide symptomer såsom manglende overholdelse, emotionalitet og opmærksomhedssøgende adfærd som dem, der observeres hos børn med ADHD. Selvom håndtering af børns mentale sundhed og adfærdsmæssige udfordringer er en prioritet identificeret af forældre, mangler evidensbaserede interventioner til at fremme effektiv forældreskab og afbøde børns adfærdsproblemer i denne befolkning.

Fra 2021-2022 blev der gennemført et klinisk pilotforsøg med én arm for børn født meget for tidligt ved hjælp af indhold tilpasset fra tidligere forsøg med I-InTERACT North og I-InTERACT Express, som omfattede syv sessioner og ugentlig online coaching fra en terapeut. Børn udviste en signifikant reduktion i eksternaliserende adfærdsproblemer fra før til post-intervention, og omsorgspersoners positive forældreevner steg signifikant i samme periode.

Givet relativt høje nedslidningsrater i pilotforsøget og feedback fra interessenter vedrørende udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af ​​programmet, vil nytten af ​​mikrolæringslevering-leverende indhold i cirka 5-minutters segmenter blive testet i forhold til det eksisterende I-InTERACT Preterm-program og et internet ressourcesammenligningsgruppe. Denne tilgang forventes at forbedre optagelsen, engagementet og fastholdelsen, især for unge voksne, der rutinemæssigt bruger information i dette format, samtidig med at det originale programs effektivitet bevares.

Et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) foreslås for at sammenligne det syv-sessions I2P-program med leveringstilstanden for mikrolæring (I2P-Micro) og en internetressourcesammenligningsgruppe (IRC). Deltagere i I2P- og I2P-Micro-grupperne vil også mødes ugentligt eller hver anden uge med en uddannet terapeut for at gennemgå indholdet og modtage coaching, mens de øver færdigheder. Resultaterne vil blive vurderet ved forbehandling, efterbehandling (12 uger senere) og ved en forlænget opfølgning seks måneder efter randomisering. Disse resultater omfatter forældreadfærd, børns adfærdsproblemer og forældrenes nød. Det forventes, at både I2P og I2P-Micro vil resultere i væsentlige forbedringer i forhold til IRC-tilstanden, med større udnyttelse forventet i I2P-Micro-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shari Wade, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født ved < 32 ugers svangerskabsalder.
  • Samlet T-score på > 55 på Child Behavior Checklist Total eller eksternaliserende adfærdsskala ELLER Total T-score på > 55 på Eyberg Child Behavior Inventory total problem- eller total intensitetsskala.
  • Engelsk er det primære talesprog i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke 18 år eller ældre.
  • Deltageren vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis barnet ikke bor hos omsorgspersonen mindst på halv tid; omsorgssituationen er ikke stabil (dvs. der må ikke være planlagte forældremyndighedshøringer).
  • Engelsk er ikke det primære sprog, der tales i hjemmet.
  • Pårørende med en psykiatrisk indlæggelse i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I-InTERACT Intervention (I2P) med regelmæssig planlagt terapeutcoaching
Adfærdsmæssigt: I-InTERACT Forældreintervention (I2P) og coaching sessioner
Online læringssessioner for forældre til for tidligt fødte børn
Aktiv komparator: I-InTERACT Microlearning Intervention (I2P-Micro) med regelmæssigt planlagt terapeutcoaching
Adfærdsmæssigt: I-InTERACT Parenting Microlearning Intervention (I2P Micro) og coaching sessioner
Online mikrolæringssessioner for forældre til for tidligt fødte børn
Andet: Internetressourcegruppe
Kontroltilstand
Andet: Internetressourcer
kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyadisk forældre-barn-interaktionskodningssystem Total positiv forældreadfærdsscore
Tidsramme: 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Minimum score er 0, maksimal score er ikke relevant, da forældre kan udvise et hvilket som helst antal positive opførsler i tidsramme -data indsamles. En højere score betyder, at der blev udstillet et større antal positive forældreadfærd, som betragtes som bedre.
3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Eksternalisering af børns adfærd eksternalisering af T-score
Tidsramme: 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Minimum T -score for piger er 33, og maksimal T -score er 100. Minimum T -score for drenge er 34 og maksimal T -score er 100. En højere T -score indikerer mere eksternaliserende adfærd, som betragtes som værre.
3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECBI-intensitet T-score
Tidsramme: 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
ECBI-problemet T-score er en 36-punkts tjekliste over bekymringer (f.eks. Ikke-overholdelse, følelsesmæssighed, opmærksomhedssøgning) vil blive brugt til at vurdere antallet og intensiteten af ​​børns adfærdsproblemer før og efter behandling. På ECBI satser forælderen, hvor ofte hver opførsel forekommer (7-punkts intensitetsskala), og om opførslen er et problem (ja/nej problemskala). Højere T-scoringer indikerer større intensitet af problemadfærd. Den laveste T-score er 36 og den højeste er 252, med en klinisk afskæring på 60. Under screening for denne undersøgelse opfylder en T-score større end 55 for denne skala, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse.
3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
ECBI Problem T-score
Tidsramme: 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
ECBI-problemet T-score er en 36-punkts tjekliste over bekymringer (f.eks. Ikke-overholdelse, følelsesmæssighed, opmærksomhedssøgning) vil blive brugt til at vurdere antallet og intensiteten af ​​børns adfærdsproblemer før og efter behandling. På ECBI satser forælderen, hvor ofte hver opførsel forekommer (7-punkts intensitetsskala), og om opførslen er et problem (ja/nej problemskala). Højere T-scoringer indikerer mere udfordrende adfærd. Den laveste T-score er 41 og den højeste er 88 med en klinisk afskæring på 60. Under screening for denne undersøgelse opfylder en T-score større end 55 for denne skala, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse.
3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Omsorgsperson psykologisk nød
Tidsramme: 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Omsorgspersonens psykologiske nød vil blive vurderet ved hjælp af CES-D, en selvrapportering på 20 punkter, hvor deltagerne vurderer, hvor ofte de sidste uge er blevet generet af forskellige symptomer på depression i den sidste uge. De samlede score varierer fra 0 til 60, med højere score indikerer større plejeperson. Resultater 16 og derover indikerer en risiko for klinisk depression.
3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres stress
Tidsramme: 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Forældrenes stressskala forsøger at måle de niveauer af stress, som forældre oplever gennem en selvrapportforanstaltning på 18 punkter. Spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer et højere niveau af forældrestress. Der er ingen kliniske afskæringer.
3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Positiv holdning til barn
Tidsramme: 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Positiv holdning til barnet måles ved hjælp af den fem minutters taleeksempel (FMS'er), som er en procedure designet til at vurdere udtrykte følelser i plejere ved at bede respondenterne om at tale i fem uafbrudt minutter om deres tanker og følelser om et emne og hvordan de kommer sammen. Taleprøven er kodet med et større antal positive reaktioner, der er kodet, hvilket indikerer en større positiv holdning til deres barn.
3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med I-InTERACT Forældreintervention (I2P) og coaching sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner