Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-InTERACT Vroegtijdig ouderschap (I2P-RCT)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

I-InTERACT Gerandomiseerde gecontroleerde studie over vroegtijdig ouderschap

Veel te vroeg geboren kinderen ervaren gedragsproblemen, en de bestaande middelen voor de opvoeding van deze kinderen ontbreken. In een pilotstudie werd de effectiviteit van een premature ouderschapsinterventie, I-Interact Preterm (I2P), vastgesteld. Deze studie stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie armen voor, waarbij het bestaande I2P-programma van zeven sessies, een microlearning-leveringsmodus (I2P-Micro) en een internetbronnenvergelijkingsgroep (IRC) worden vergeleken. De resultaten zullen worden beoordeeld vóór de behandeling, na de behandeling (twaalf weken later) en bij een uitgebreide follow-up zes maanden na de randomisatie. Deze uitkomsten omvatten ouderschapsgedrag, gedragsproblemen van kinderen en ouderlijke problemen. Er wordt verwacht dat zowel I2P als I2P-Micro zullen resulteren in aanzienlijke verbeteringen ten opzichte van de IRC-conditie, waarbij een groter gebruik wordt verwacht in de I2P-Micro-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel kinderen die zeer vroeg of extreem vroeg geboren worden, vertonen een duidelijk gedragsfenotype dat wordt gekenmerkt door stoornissen in cognitie en aandacht en daarmee gepaard gaande sociale en emotionele problemen. Deze kinderen hebben een aanzienlijk grotere kans om ADHD te ontwikkelen dan voldragen kinderen en hebben vergelijkbare comorbide symptomen zoals niet-naleving, emotionaliteit en aandachtzoekend gedrag als die waargenomen bij kinderen met ADHD. Hoewel het aanpakken van de geestelijke gezondheids- en gedragsproblemen van kinderen een prioriteit is die door ouders wordt geïdentificeerd, ontbreken op bewijs gebaseerde interventies om effectief ouderschap te bevorderen en de gedragsproblemen van kinderen in deze populatie te verminderen.

Van 2021-2022 werd een eenarmige pilot-klinische proef uitgevoerd voor zeer premature kinderen, waarbij gebruik werd gemaakt van inhoud die was aangepast uit eerdere onderzoeken van I-InTERACT North en I-InTERACT Express, die zeven sessies en wekelijkse online coaching door een therapeut omvatte. Kinderen vertoonden een significante vermindering van externaliserende gedragsproblemen van pre- tot post-interventie, en de positieve opvoedingsvaardigheden van zorgverleners namen in dezelfde periode aanzienlijk toe.

Gegeven het relatief hoge verloop in de pilotproef en de feedback van belanghebbenden over de uitdagingen bij het voltooien van het programma, zal het nut van het leveren van microlearning – het leveren van inhoud in segmenten van ongeveer 5 minuten – worden getest ten opzichte van het bestaande I-InTERACT Preterm-programma en een internetprogramma. vergelijkingsgroep voor hulpbronnen. Verwacht wordt dat deze aanpak de acceptatie, betrokkenheid en retentie zal verbeteren, vooral voor jongvolwassenen die routinematig informatie in dit formaat consumeren, terwijl de effectiviteit van het oorspronkelijke programma behouden blijft.

Er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie armen voorgesteld om het I2P-programma van zeven sessies te vergelijken met de microlearning-leveringsmodus (I2P-Micro) en een internetbronnenvergelijkingsgroep (IRC). Deelnemers aan de I2P- en I2P-Micro-groepen zullen ook wekelijks of tweewekelijks bijeenkomen met een getrainde therapeut om de inhoud te bespreken en coaching te krijgen tijdens het oefenen van vaardigheden. De resultaten zullen worden beoordeeld vóór de behandeling, na de behandeling (twaalf weken later) en bij een uitgebreide follow-up zes maanden na de randomisatie. Deze uitkomsten omvatten ouderschapsgedrag, gedragsproblemen van kinderen en ouderlijke problemen. Er wordt verwacht dat zowel I2P als I2P-Micro zullen resulteren in aanzienlijke verbeteringen ten opzichte van de IRC-conditie, waarbij een groter gebruik wordt verwacht in de I2P-Micro-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shari Wade, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren op een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.
  • Totale T-score van > 55 op de Child Behavior Checklist Totale of Externaliserende Gedragsschalen OF Totale T-score van > 55 op de Eyberg Child Behavior Inventory-schaal voor totale problemen of totale intensiteit.
  • Engels is de belangrijkste gesproken taal in huis.

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet 18 jaar of ouder.
  • De deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als het kind niet ten minste de helft van de tijd bij de verzorger verblijft; de situatie van de zorgverlening is niet stabiel (d.w.z. er mogen geen geplande hoorzittingen over de voogdij plaatsvinden).
  • Engels is niet de primaire taal die thuis wordt gesproken.
  • Zorgverleners met een psychiatrische opname in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I-InTERACT-interventie (I2P) met regelmatig geplande coaching van therapeuten
Gedragsmatig: I-InTERACT Ouderschapsinterventie (I2P) en coachingsessies
Online leersessies voor ouders van premature kinderen
Actieve vergelijker: I-InTERACT Microlearning Interventie (I2P-Micro) met regelmatig geplande coaching van therapeuten
Gedragsmatig: I-InTERACT Parenting Microlearning Interventie (I2P Micro) en coachingsessies
Online microlearning-sessies voor ouders van premature kinderen
Ander: Internetbronnengroep
Controleconditie
Ander: Internetbronnen
controle conditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyadisch ouder-kind interactie coderende systeem Totaal positief ouderschapsgedragscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Minimale score is 0, de maximale score is niet van toepassing omdat ouders een aantal positieve gedragingen kunnen vertonen tijdens de tijdsbestekgegevens worden verzameld. Een hogere score betekent dat een groter aantal positief ouderschapsgedrag werd getoond, wat als beter wordt beschouwd.
3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Kindgedrag checklist externalisering van t-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Minimale t -score voor meisjes is 33 en de maximale T -score is 100. Minimale t -score voor jongens is 34 en de maximale T -score is 100. Een hogere T -score duidt op meer externaliserend gedrag, dat als slechter wordt beschouwd.
3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECBI-intensiteit T-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Het ECBI-probleem T-score is een checklist van 36 items van zorgen (bijv. Niet-naleving, emotionaliteit, aandachtzoekende) zal worden gebruikt om het aantal en de intensiteit van problemen met kinderen voor en na de behandeling te beoordelen. Op de ECBI beoordeelt de ouder hoe vaak elk gedrag optreedt (7-punts intensiteitsschaal) en of het gedrag een probleem is (ja/nee probleemschaal). Hogere T-scores duiden op een grotere intensiteit van probleemgedrag. De laagste T-score is 36 en de hoogste is 252, met een klinische afsluiting bij 60. Tijdens de screening voor deze studie voldoet een T-score groter dan 55 voor deze schaal vol met criteria voor de geschiktheid.
3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
ECBI-probleem T-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Het ECBI-probleem T-score is een checklist van 36 items van zorgen (bijv. Niet-naleving, emotionaliteit, aandachtzoekende) zal worden gebruikt om het aantal en de intensiteit van problemen met kinderen voor en na de behandeling te beoordelen. Op de ECBI beoordeelt de ouder hoe vaak elk gedrag optreedt (7-punts intensiteitsschaal) en of het gedrag een probleem is (ja/nee probleemschaal). Hogere T-scores duiden op meer uitdagende gedragingen. De laagste T-score is 41 en de hoogste is 88, met een klinische afsluiting bij 60. Tijdens de screening voor deze studie voldoet een T-score groter dan 55 voor deze schaal vol met criteria voor de geschiktheid.
3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Zorgverlener psychologische nood
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Carespsychologische nood zal worden beoordeeld met behulp van de CES-D, een zelfrapportage-inventaris van 20 items waarin deelnemers beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week de afgelopen week hebben last van verschillende symptomen van depressie in de afgelopen week. De totale scores variëren van 0 tot 60, met hogere scores duiden op een grotere zorgverlener. Scores 16 en hoger duiden op een risico op klinische depressie.
3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
De ouderlijke stressschaal probeert de stressniveaus te meten die ouders ervaren door een zelfrapportage van 18 items. Vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op een hoger niveau van ouderlijke stress. Er zijn geen klinische cut-offs.
3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Positieve houding ten opzichte van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Positieve houding ten opzichte van het kind zal worden gemeten met behulp van de vijf minuten durende spraakmonster (FMSS), een procedure die is ontworpen om uitgesproken emotie in zorgverleners te beoordelen door de respondenten te vragen vijf ononderbroken minuten te praten over hun gedachten en gevoelens over een onderwerp en hoe ze samen met elkaar om kunnen gaan. De spraakmonster is gecodeerd, met een groter aantal gecodeerde positieve reacties die een grotere positieve houding ten opzichte van hun kind aangeeft.
3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren