Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I-INTERACT Koraszülött nevelés (I2P-RCT)

2026. február 5. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

I-InTERACT koraszülött nevelés, véletlenszerű, kontrollált próba

Sok nagyon koraszülött gyermek viselkedési problémákkal küzd, és nem állnak rendelkezésre források e gyermekek neveléséhez. Egy kísérleti kísérlet megállapította a koraszülött szülői beavatkozás, az I-Interact Preterm (I2P) hatékonyságát. Ez a tanulmány egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasol, amely összehasonlítja a bevezetett hét alkalomból álló I2P programot, egy mikrolearning megvalósítási módot (I2P-Micro) és egy internetes erőforrás-összehasonlító csoportot (IRC). Az eredményeket az előkezeléskor, a kezelés után (12 héttel később), valamint a randomizálást követő hat hónappal meghosszabbított követés során értékelik. Ezek az eredmények magukban foglalják a szülői magatartást, a gyermekek viselkedési problémáit és a szülői szorongást. Várhatóan mind az I2P, mind az I2P-Micro jelentős javulást fog eredményezni az IRC állapotához képest, és nagyobb kihasználtság várható az I2P-Micro csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok nagyon koraszülött vagy rendkívül koraszülött gyermek sajátos viselkedési fenotípust mutat, amelyet a kogníció és a figyelem károsodása, valamint az ezzel járó szociális és érzelmi problémák jellemeznek. Ezeknél a gyerekeknél lényegesen nagyobb valószínűséggel alakul ki ADHD, mint az időskorban született gyermekeknél, és hasonló arányban jelentkeznek az olyan kísérő tünetek, mint a meg nem felelés, az érzelmesség és a figyelemfelkeltő viselkedés, mint az ADHD-s gyermekeknél. Bár a szülők által meghatározott prioritás a gyermekek mentális egészségével és viselkedésével kapcsolatos kihívások kezelése, hiányoznak a bizonyítékokon alapuló beavatkozások a hatékony szülői nevelés előmozdítására és a gyermekek viselkedési problémáinak enyhítésére ebben a populációban.

2021 és 2022 között egy egykarú kísérleti klinikai vizsgálatot végeztek nagyon koraszülött gyermekeken az I-InTERACT North és az I-InTERACT Express korábbi vizsgálataiból adaptált tartalom felhasználásával, amely hét alkalomból és egy terapeuta heti online coachingjából állt. A gyerekek a beavatkozás előtti és utáni externáliás viselkedési problémákban szignifikánsan csökkentek, és a gondozók pozitív szülői készségei jelentősen növekedtek ugyanebben az időszakban.

Tekintettel a kísérleti kísérlet viszonylag magas lemorzsolódási arányára és az érdekelt felek visszajelzéseire a program végrehajtása során felmerülő kihívásokkal kapcsolatban, a mikrolearning tartalom körülbelül 5 perces szakaszokban történő átadása és átadása hasznosságát a meglévő I-InTERACT Preterm programhoz és az internethez képest teszteljük. erőforrás-összehasonlító csoport. Ez a megközelítés várhatóan javítja a felvételt, az elkötelezettséget és a megtartást, különösen a fiatal felnőttek esetében, akik rutinszerűen fogyasztanak információt ebben a formátumban, miközben megőrzi az eredeti program hatékonyságát.

Egy háromágú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak a hét alkalomból álló I2P program és a mikrolearning megvalósítási mód (I2P-Micro) és egy internetes erőforrás-összehasonlító csoport (IRC) összehasonlítására. Az I2P és I2P-Micro csoportok résztvevői hetente vagy kéthetente találkoznak egy képzett terapeutával, hogy áttekintsék a tartalmat, és coachingban részesüljenek, miközben gyakorolják a készségeket. Az eredményeket az előkezeléskor, a kezelés után (12 héttel később), valamint a randomizálást követő hat hónappal meghosszabbított követés során értékelik. Ezek az eredmények magukban foglalják a szülői magatartást, a gyermekek viselkedési problémáit és a szülői szorongást. Várhatóan mind az I2P, mind az I2P-Micro jelentős javulást fog eredményezni az IRC állapotához képest, és nagyobb kihasználtság várható az I2P-Micro csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shari Wade, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <32 hetes terhességi korban született.
  • A teljes T-pontszám > 55 a Gyermekviselkedés-ellenőrzőlista Összes vagy Externalizáló Viselkedés Skála skáláján VAGY A teljes T pontszám > 55 az Eyberg Child Behavior Inventory teljes probléma- vagy összintenzitás-skálán.
  • Az angol az elsődleges beszélt nyelv az otthonokban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem 18 éves vagy idősebb.
  • A résztvevőt kizárják a vizsgálatból, ha a gyermek legalább félidőben nem tartózkodik a gondozónál; a gondozási helyzet nem stabil (azaz nem lehet tervezett gyámügyi meghallgatás).
  • Az angol nem az elsődleges nyelv, amelyet otthon beszélnek.
  • Az elmúlt évben pszichiátriai kórházi kezelés alatt álló gondozók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I-InTERACT Intervention (I2P) rendszeres ütemezett terapeuta coachinggal
Viselkedési: I-InTERACT szülői beavatkozás (I2P) és coaching ülések
Online tanulási foglalkozások koraszülött gyermekek szüleinek
Aktív összehasonlító: I-InTERACT Mikrolearning Intervention (I2P-Micro) rendszeres ütemezett terapeuta coachinggal
Viselkedési: I-InTERACT Szülői Mikrolearning Intervenció (I2P Micro) és coaching foglalkozások
Online mikrolearning foglalkozások koraszülött gyermekek szüleinek
Egyéb: Internetes erőforráscsoport
Ellenőrzési állapot
Egyéb: Internetes források
ellenőrzési feltétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diádikus szülő-gyermek interakciós kódolási rendszer teljes pozitív szülői viselkedés pontszáma
Időkeret: 3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám nem alkalmazható, mivel a szülők bármilyen számú pozitív viselkedést mutathatnak az időkeret -adatok összegyűjtése során. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy nagyobb számú pozitív szülői viselkedést mutattak ki, amelyet jobbnak tekintnek.
3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
Gyermek viselkedés ellenőrző lista a T-SCORE externizálására
Időkeret: 3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
A lányok minimális t pontszáma 33, a maximális T -pontszám pedig 100. A fiúk minimális t pontszáma 34, a maximális T -pontszám pedig 100. A magasabb T -pontszám azt jelzi, hogy még rosszabbnak tekinthető.
3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ECBI intenzitás t-pont
Időkeret: 3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
Az ECBI problémája a T-Score egy 36 elemből álló ellenőrző listát (például nem fellendülés, érzelmi képesség, figyelem-keresés) használunk a gyermek viselkedési problémáinak számának és intenzitásának felmérésére a kezelés előtti és utáni. Az ECBI-n a szülői arányok az egyes viselkedések gyakoriságát (7 pontos intenzitás skála), és hogy a viselkedés problémát jelent-e (igen/nem probléma skála). A magasabb T-pontszámok a problémás viselkedés nagyobb intenzitását jelzik. A legalacsonyabb T-pontszám 36, a legmagasabb pedig a 252, a klinikai küszöböt 60-kor. A tanulmány szűrése során az 55-nél nagyobb T-pontszám ehhez a skálán megfelel a jogosultsági kritériumoknak.
3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
ECBI probléma T-SCORE
Időkeret: 3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
Az ECBI problémája a T-Score egy 36 elemből álló ellenőrző listát (például nem fellendülés, érzelmi képesség, figyelem-keresés) használunk a gyermek viselkedési problémáinak számának és intenzitásának felmérésére a kezelés előtti és utáni. Az ECBI-n a szülői arányok az egyes viselkedések gyakoriságát (7 pontos intenzitás skála), és hogy a viselkedés problémát jelent-e (igen/nem probléma skála). A magasabb T-pontszámok nagyobb kihívást jelentő viselkedést jeleznek. A legalacsonyabb T-pontszám 41, a legmagasabb pedig a 88, a klinikai küszöböt 60-kor. A tanulmány szűrése során az 55-nél nagyobb T-pontszám ehhez a skálán megfelel a jogosultsági kritériumoknak.
3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
Gondozó pszichológiai szorongás
Időkeret: 3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
A gondozó pszichológiai szorongását a CES-D, egy 20 elemből álló önjelentő leltár felhasználásával kell megvizsgálni, amelyben a résztvevők az elmúlt héten milyen gyakran zavarják őket a múlt héten. Az összes pontszám 0 -tól 60 -ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb gondozói szorongást jeleznek. A 16. és annál magasabb pontszámok a klinikai depresszió kockázatát jelzik.
3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stressz
Időkeret: 3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
A szülői stressz skála megkísérli megmérni a szülők által tapasztalt stressz szintjét egy 18 tételből álló önjelentési intézkedésen keresztül. A kérdésekre 5 pontos Likert skálán válaszolnak. A magasabb pontszámok a szülői stressz magasabb szintjét jelzik. Nincsenek klinikai levágások.
3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
A gyermek iránti pozitív hozzáállás
Időkeret: 3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után
A gyermekkel szembeni pozitív hozzáállást az öt perces beszédmintával (FMSS) mérik, amely egy olyan eljárás, amelynek célja a gondozók kifejezett érzelmeinek felmérése azáltal, hogy a válaszadókat arra kérik, hogy öt folyamatos percre beszéljenek gondolataikról és érzéseikről és arról, hogy miként találkoznak. A beszédmintát kódolják, nagyobb számú pozitív válasz kódolva, jelezve a gyermeke iránti nagyobb pozitív hozzáállást.
3 hónapos az alapvonal után és 6 hónapos az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-0349

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel