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Paternidade prematura I-InTERACT (I2P-RCT)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensaio controlado randomizado de paternidade prematura I-InTERACT

Muitas crianças nascidas muito prematuras apresentam problemas de comportamento e faltam recursos existentes para cuidar dessas crianças. Um ensaio piloto estabeleceu a eficácia de uma intervenção parental prematura, I-Interact Preterm (I2P). Este estudo propõe um ensaio clínico randomizado (RCT) de três braços comparando o programa I2P de sete sessões estabelecido, um modo de entrega de microlearning (I2P-Micro) e um grupo de comparação de recursos da Internet (IRC). Os resultados serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento (12 semanas depois) e em um acompanhamento prolongado seis meses após a randomização. Esses resultados incluem comportamentos parentais, problemas de comportamento infantil e angústia dos pais. Prevê-se que tanto o I2P quanto o I2P-Micro resultarão em melhorias significativas em relação à condição do IRC, com maior utilização esperada no grupo I2P-Micro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas crianças nascidas muito prematuras ou extremamente prematuras apresentam um fenótipo comportamental distinto, caracterizado por deficiências na cognição e atenção e problemas sociais e emocionais concomitantes. Essas crianças são significativamente mais propensas a desenvolver TDAH do que crianças nascidas a termo e apresentam taxas semelhantes de sintomas comórbidos, como abandono, emotividade e comportamentos de busca de atenção, como aqueles observados em crianças com TDAH. Embora abordar os desafios comportamentais e de saúde mental das crianças seja uma prioridade identificada pelos pais, faltam intervenções baseadas em evidências para promover uma parentalidade eficaz e mitigar os problemas de comportamento infantil nesta população.

De 2021 a 2022, foi realizado um ensaio clínico piloto de braço único para crianças nascidas muito prematuras, utilizando conteúdo adaptado de ensaios anteriores do I-InTERACT North e I-InTERACT Express, que incluiu sete sessões e coaching online semanal de um terapeuta. As crianças demonstraram uma redução significativa na externalização de problemas de comportamento desde o pré até o pós-intervenção, e as habilidades parentais positivas dos cuidadores aumentaram significativamente durante o mesmo período.

Dadas as taxas relativamente altas de atrito no teste piloto e o feedback das partes interessadas sobre os desafios na conclusão do programa, a utilidade da entrega de microlearning - entrega de conteúdo em segmentos de aproximadamente 5 minutos - será testada em relação ao programa I-InTERACT Preterm existente e a um programa de internet grupo de comparação de recursos. Prevê-se que esta abordagem melhore a absorção, o envolvimento e a retenção, especialmente para os jovens adultos que consomem rotineiramente informação neste formato, mantendo ao mesmo tempo a eficácia do programa original.

Um ensaio clínico randomizado (RCT) de três braços é proposto para comparar o programa I2P de sete sessões com o modo de entrega de microlearning (I2P-Micro) e um grupo de comparação de recursos da Internet (IRC). Os participantes dos grupos I2P e I2P-Micro também se reunirão semanalmente ou quinzenalmente com um terapeuta treinado para revisar o conteúdo e receber treinamento enquanto praticam habilidades. Os resultados serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento (12 semanas depois) e em um acompanhamento prolongado seis meses após a randomização. Esses resultados incluem comportamentos parentais, problemas de comportamento infantil e angústia dos pais. Prevê-se que tanto o I2P quanto o I2P-Micro resultarão em melhorias significativas em relação à condição do IRC, com maior utilização esperada no grupo I2P-Micro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shari Wade, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Nasceu com < 32 semanas de idade gestacional.
  • Pontuação T total > 55 na Lista de Verificação de Comportamento Infantil Total ou Escalas de Comportamento Externalizante OU Pontuação T total > 55 na escala total de problemas ou intensidade total do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg.
  • O inglês é a principal língua falada em casa.

Critérios de exclusão:

  • Não tem 18 anos ou mais.
  • O participante será excluído do estudo se a criança não residir com o cuidador pelo menos meio período; a situação de prestação de cuidados não é estável (ou seja, não deve haver audiências de custódia agendadas).
  • O inglês não é a língua principal falada em casa.
  • Cuidadores com internação psiquiátrica no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção I-InTERACT (I2P) com coaching de terapeuta agendado regularmente
Comportamental: Intervenção parental I-InTERACT (I2P) e sessões de coaching
Sessões de aprendizagem online para pais de crianças prematuras
Comparador Ativo: Intervenção de Microlearning I-InTERACT (I2P-Micro) com coaching de terapeuta agendado regularmente
Comportamental: Intervenção de microaprendizagem parental I-InTERACT (I2P Micro) e sessões de coaching
Sessões de microaprendizagem online para pais de crianças prematuras
Outro: Grupo de recursos da Internet
Condição de controle
Outro: Recursos da Internet
condição de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diádico Sistema de Codificação de Interação Diádica-Criança
Prazo: 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima não é aplicável, pois os pais podem exibir qualquer número de comportamentos positivos durante o período de tempo. Uma pontuação mais alta significa que foi exibido um número maior de comportamentos positivos para os pais, o que é considerado melhor.
3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
Lista de verificação de comportamento infantil externalizando t-score
Prazo: 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
A pontuação T mínima para meninas é de 33 e a pontuação T máxima é de 100. A pontuação T mínima para meninos é de 34 e a pontuação T máxima é 100. Uma pontuação T mais alta indica mais comportamentos externalizantes, o que é considerado pior.
3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do ECBI escore T.
Prazo: 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
O problema do ECBI T-Score é uma lista de verificação de 36 itens de preocupações (por exemplo, não conformidade, emocionalidade, busca de atenção) será usada para avaliar o número e a intensidade dos problemas de comportamento da criança antes e pós-tratamento. No ECBI, os pais classificam a frequência com que ocorre cada comportamento (escala de intensidade de 7 pontos) e se o comportamento é um problema (escala sim/não de problema). Os escores T mais altos indicam maior intensidade de comportamentos problemáticos. O escore T mais baixo é 36 e o ​​mais alto é 252, com um corte clínico em 60. Durante a triagem deste estudo, um escore T maior que 55 para essa escala atende aos critérios de elegibilidade.
3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
Problema do ECBI T-Score
Prazo: 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
O problema do ECBI T-Score é uma lista de verificação de 36 itens de preocupações (por exemplo, não conformidade, emocionalidade, busca de atenção) será usada para avaliar o número e a intensidade dos problemas de comportamento da criança antes e pós-tratamento. No ECBI, os pais classificam a frequência com que ocorre cada comportamento (escala de intensidade de 7 pontos) e se o comportamento é um problema (escala sim/não de problema). Os escores T mais altos indicam comportamentos mais desafiadores. O escore T mais baixo é 41 e o mais alto é 88, com um corte clínico aos 60. Durante a triagem deste estudo, um escore T maior que 55 para essa escala atende aos critérios de elegibilidade.
3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
Cuidador Psicológico de Cuidador
Prazo: 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
O sofrimento psicológico do cuidador será avaliado usando o CES-D, um inventário de auto-relato de 20 itens, no qual os participantes classificam com que frequência na última semana eles foram incomodados por vários sintomas de depressão na última semana. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicam maior sofrimento do cuidador. As pontuações 16 e acima indicam um risco de depressão clínica.
3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse dos pais
Prazo: 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
A escala de estresse dos pais tenta medir os níveis de estresse experimentados pelos pais por meio de uma medida de auto-relato de 18 itens. As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estresse dos pais. Não há pontos de corte clínicos.
3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
Atitude positiva em relação à criança
Prazo: 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
A atitude positiva em relação à criança será medida usando a amostra de fala de cinco minutos (FMSS), que é um procedimento projetado para avaliar a emoção expressa nos cuidadores, pedindo aos entrevistados que conversem por cinco minutos ininterruptos sobre seus pensamentos e sentimentos sobre um assunto e como eles se dão juntos. A amostra de fala é codificada, com um número maior de respostas positivas codificadas, indicando uma atitude positiva maior em relação ao filho.
3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados anonimizados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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