I-Interact 早产儿育儿 (I2P-RCT)
2026年2月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
I-InterACT 早产儿育儿随机对照试验
许多早产儿都会出现行为问题，而养育这些孩子的现有资源却很缺乏。
一项试点试验证实了早产儿育儿干预措施 I-Interact Preterm (I2P) 的有效性。
本研究提出了一项三组随机对照试验 (RCT)，比较已建立的七节 I2P 计划、微学习交付模式 (I2P-Micro) 和互联网资源对照组 (IRC)。
将在治疗前、治疗后（12 周后）以及随机化后六个月的长期随访中评估结果。
这些结果包括养育行为、儿童行为问题和父母的困扰。
预计 I2P 和 I2P-Micro 都将带来相对于 IRC 条件的显着改进，并且 I2P-Micro 组的利用率预计更高。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
许多极早产或极早产的儿童表现出独特的行为表型，其特征是认知和注意力受损以及随之而来的社交和情感问题。 这些儿童比足月出生的儿童更有可能患上多动症，并且与多动症儿童中观察到的共病症状（如不服从、情绪化和寻求注意行为）的发生率相似。 尽管解决儿童的心理健康和行为挑战是父母确定的优先事项，但缺乏基于证据的干预措施来促进有效的养育和减轻该人群的儿童行为问题。
从 2021 年到 2022 年，针对早产儿进行了一项单臂试点临床试验，使用的内容改编自 I-Interact North 和 I-Interact Express 之前的试验，其中包括七次课程和治疗师每周一次的在线辅导。 从干预前到干预后，儿童的外化行为问题显着减少，而护理人员的积极养育技能在同一时期显着提高。
鉴于试点试验中的人员流失率相对较高，以及利益相关者对完成该计划面临的挑战的反馈，微学习交付（以大约 5 分钟的片段交付内容）的实用性将相对于现有的 I-Interact Preterm 计划和互联网进行测试资源比较组。 这种方法预计将提高吸收率、参与度和保留率，特别是对于经常使用这种格式信息的年轻人来说，同时保持原始计划的有效性。
提出了一项三组随机对照试验 (RCT)，将七节 I2P 计划与微学习交付模式 (I2P-Micro) 和互联网资源对照组 (IRC) 进行比较。 I2P 和 I2P-Micro 小组的参与者还将每周或每两周与经过培训的治疗师会面，以审查内容并在练习技能的同时接受指导。 将在治疗前、治疗后（12 周后）以及随机化后六个月的长期随访中评估结果。 这些结果包括养育行为、儿童行为问题和父母的困扰。 预计 I2P 和 I2P-Micro 都将带来相对于 IRC 条件的显着改进，并且 I2P-Micro 组的利用率预计更高。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shari Wade, PhD
- 电话号码：5134610952
- 邮箱：shari.wade@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Kaylen McCullough, BS
- 电话号码：8595336164
- 邮箱：kaylen.mccullough@cchmc.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- Kaylen McCullough, BS
- 电话号码：8595336164
- 邮箱：kaylen.mccullough@cchmc.org
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接触：
- Shari Wade, PhD
- 电话号码：5138034737
- 邮箱：shari.wade@cchmc.org
-
首席研究员：
- Shari Wade, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 32 周出生。
- 儿童行为检查表总或外化行为量表的总 T 分数 > 55，或者艾伯格儿童行为量表总问题或总强度量表的总 T 分数 > 55。
- 英语是家庭中的主要口语。
排除标准：
- 未满 18 岁或以上。
- 如果孩子没有至少一半时间与照顾者住在一起，则参与者将被排除在研究之外；照料情况不稳定（即不得安排任何预定的监护听证会）。
- 英语不是家庭中使用的主要语言。
- 去年因精神病住院的护理人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：I-Interact 干预 (I2P) 并定期安排治疗师指导
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为早产儿家长提供的在线学习课程
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有源比较器：I-Interact 微学习干预 (I2P-Micro) 并定期安排治疗师辅导
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为早产儿家长提供的在线微学习课程
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其他：互联网资源组
控制条件
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控制条件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二元亲子互动编码系统总父母行为得分
大体时间：基线后3个月和基线后6个月
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最低分数为0，最大得分不适用，因为在收集时间范围数据期间，父母可能会表现出任何数量的正行为。
更高的分数意味着表现出更多的积极育儿行为，这被认为更好。
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基线后3个月和基线后6个月
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儿童行为清单外部化T得分
大体时间：基线后3个月和基线后6个月
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女孩的最低t分数为33，最大t分数为100。
男孩的最低t分数为34，最大t分数为100。
较高的t分数表明更多的外在行为，这被认为更糟。
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基线后3个月和基线后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECBI强度T评分
大体时间：基线后3个月和基线后6个月
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ECBI问题T分数是36个项目的清单（例如，不遵守范围，情绪，寻求注意力），以评估治疗前和治疗后儿童行为问题的数量和强度。
在ECBI上，父母对每种行为的发生频率（7点强度量表）以及行为是否是问题（是/否问题量表）进行评分。
较高的T得分表明问题行为的强度更高。
最低的T分数为36，最高得分为252，临床截止值为60。
在筛选这项研究期间，该量表的T评分大于55，符合资格标准。
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基线后3个月和基线后6个月
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ECBI问题T得分
大体时间：基线后3个月和基线后6个月
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ECBI问题T分数是36个项目的清单（例如，不遵守范围，情绪，寻求注意力），以评估治疗前和治疗后儿童行为问题的数量和强度。
在ECBI上，父母对每种行为的发生频率（7点强度量表）以及行为是否是问题（是/否问题量表）进行评分。
较高的T得分表明行为更具挑战性。
最低的T分数为41，最高分数为88，临床截止值为60。
在筛选这项研究期间，该量表的T评分大于55，符合资格标准。
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基线后3个月和基线后6个月
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照料者心理困扰
大体时间：基线后3个月和基线后6个月
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护理人员的心理困扰将使用CES-D进行评估，CES-D是20个项目的自我报告库存，参与者在上周被各种抑郁症状所困扰的频率在上周被困扰。
总分范围为0到60，得分较高，表明护理人员的遇险更大。
得分16及以上表明临床抑郁症的风险。
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基线后3个月和基线后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母的压力
大体时间：基线后3个月和基线后6个月
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父母的压力量表试图通过18项自我报告措施来衡量父母所经历的压力水平。
问题以5点李克特量表回答。
较高的分数表明父母的压力更高。
没有临床临界值。
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基线后3个月和基线后6个月
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对孩子的积极态度
大体时间：基线后3个月和基线后6个月
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将使用五分钟的语音样本（FMS）来衡量对孩子的积极态度，该程序旨在通过要求受访者对他们对主体的想法和感受以及如何相处的思想和感受进行五分钟的交谈，旨在评估看护者的表达情感。
语音样本是编码的，编码的积极响应有更多的响应，表明对孩子的积极态度更大。
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基线后3个月和基线后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ask H, Gustavson K, Ystrom E, Havdahl KA, Tesli M, Askeland RB, Reichborn-Kjennerud T. Association of Gestational Age at Birth With Symptoms of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children. JAMA Pediatr. 2018 Aug 1;172(8):749-756. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1315.
- de Silva A, Neel ML, Maitre N, Busch T, Taylor HG. Resilience and vulnerability in very preterm 4-year-olds. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):904-924. doi: 10.1080/13854046.2020.1817565. Epub 2020 Sep 13.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD: long-term follow-up. Child Care Health Dev. 2008 May;34(3):380-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00817.x.
- Williams TS, McDonald KP, Roberts SD, Westmacott R, Dlamini N, Tam EWY. Understanding Early Childhood Resilience Following Neonatal Brain Injury From Parents' Perspectives Using a Mixed-Method Design. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Apr;25(4):390-402. doi: 10.1017/S1355617719000079.
- Wang C, Bakhet M, Roberts D, Gnani S, El-Osta A. The efficacy of microlearning in improving self-care capability: a systematic review of the literature. Public Health. 2020 Sep;186:286-296. doi: 10.1016/j.puhe.2020.07.007. Epub 2020 Aug 31.
- De Gagne JC, Woodward A, Park HK, Sun H, Yamane SS. Microlearning in health professions education: a scoping review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2019 Jun;17(6):1018-1025. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003884.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月27日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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