I-InTERACT Parentalité prématurée (I2P-RCT)
Essai contrôlé randomisé I-InTERACT sur la parentalité prématurée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
De nombreux enfants nés très prématurés ou extrêmement prématurés présentent un phénotype comportemental distinct caractérisé par des déficiences cognitives et attentionnelles et des problèmes sociaux et émotionnels concomitants. Ces enfants sont significativement plus susceptibles de développer un TDAH que les enfants nés à terme et présentent des taux similaires de symptômes comorbides tels que la non-conformité, l'émotivité et les comportements de recherche d'attention, à ceux observés chez les enfants atteints de TDAH. Bien que la résolution des problèmes de santé mentale et de comportement des enfants soit une priorité identifiée par les parents, les interventions fondées sur des données probantes pour promouvoir une parentalité efficace et atténuer les problèmes de comportement des enfants dans cette population font défaut.
De 2021 à 2022, un essai clinique pilote à un seul bras a été mené pour des enfants nés très prématurément en utilisant un contenu adapté des essais précédents d'I-InTERACT North et d'I-InTERACT Express, qui comprenait sept séances et un coaching en ligne hebdomadaire par un thérapeute. Les enfants ont démontré une réduction significative des problèmes de comportement externalisés avant et après l'intervention, et les compétences parentales positives des soignants ont augmenté de manière significative au cours de la même période.
Compte tenu des taux d'attrition relativement élevés dans l'essai pilote et des commentaires des parties prenantes concernant les difficultés liées à l'achèvement du programme, l'utilité de la diffusion de microlearning (diffusion de contenu en segments d'environ 5 minutes) sera testée par rapport au programme I-InTERACT Preterm existant et à un site Internet. groupe de comparaison des ressources. Cette approche devrait améliorer l'adoption, l'engagement et la rétention, en particulier pour les jeunes adultes qui consomment régulièrement des informations dans ce format, tout en maintenant l'efficacité du programme original.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras est proposé pour comparer le programme I2P de sept sessions au mode de prestation de microlearning (I2P-Micro) et à un groupe de comparaison de ressources Internet (IRC). Les participants aux groupes I2P et I2P-Micro se rencontreront également chaque semaine ou toutes les deux semaines avec un thérapeute qualifié pour revoir le contenu et recevoir un coaching tout en mettant en pratique leurs compétences. Les résultats seront évalués avant le traitement, après le traitement (12 semaines plus tard) et lors d'un suivi prolongé six mois après la randomisation. Ces résultats incluent les comportements parentaux, les problèmes de comportement des enfants et la détresse des parents. Il est prévu qu'I2P et I2P-Micro entraîneront des améliorations significatives par rapport à la condition IRC, avec une plus grande utilisation attendue dans le groupe I2P-Micro.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shari Wade, PhD
- Numéro de téléphone: 5134610952
- E-mail: shari.wade@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaylen McCullough, BS
- Numéro de téléphone: 8595336164
- E-mail: kaylen.mccullough@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contact:
- Kaylen McCullough, BS
- Numéro de téléphone: 8595336164
- E-mail: kaylen.mccullough@cchmc.org
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Contact:
- Shari Wade, PhD
- Numéro de téléphone: 5138034737
- E-mail: shari.wade@cchmc.org
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Chercheur principal:
- Shari Wade, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Né à < 32 semaines d'âge gestationnel.
- Score T total> 55 sur les échelles de comportement total ou d'extériorisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant OU Score T total> 55 sur l'échelle totale de problème ou d'intensité totale de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg.
- L'anglais est la principale langue parlée à la maison.
Critères d'exclusion :
- N'a pas 18 ans ou plus.
- Le participant sera exclu de l'étude si l'enfant ne réside pas avec le tuteur au moins à mi-temps ; la situation des aidants n'est pas stable (c'est-à-dire qu'il ne doit y avoir aucune audience prévue pour la garde).
- L'anglais n'est pas la langue principale parlée à la maison.
- Soignants ayant subi une hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention I-InTERACT (I2P) avec coaching thérapeute régulièrement programmé
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Séances d'apprentissage en ligne pour les parents d'enfants prématurés
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Comparateur actif: Intervention de microapprentissage I-InTERACT (I2P-Micro) avec coaching thérapeute régulièrement programmé
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Séances de microlearning en ligne pour les parents d'enfants prématurés
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Autre: Groupe de ressources Internet
Condition de contrôle
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condition de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de codage d'interaction parent-enfant dyadique Score de comportement parental positif total
Délai: 3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Le score minimum est de 0, le score maximum n'est pas applicable car les parents peuvent présenter un certain nombre de comportements positifs pendant les données de calendrier collectées.
Un score plus élevé signifie qu'un plus grand nombre de comportements parentaux positifs ont été présentés, ce qui est considéré comme mieux.
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3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Liste de contrôle du comportement des enfants extériorisant le score en T
Délai: 3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Le score T minimum pour les filles est de 33 ans et le score T maximum est de 100.
Le score T minimum pour les garçons est de 34 et le score T maximum est de 100.
Un score T plus élevé indique plus de comportements d'externalisation, ce qui est considéré comme pire.
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3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECBI intensité en T
Délai: 3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Le problème de l'ECBI T-Score est une liste de contrôle de 36 éléments des préoccupations (par exemple, la non-conformité, l'émotivité, la recherche d'attention) sera utilisée pour évaluer le nombre et l'intensité des problèmes de comportement des enfants avant et après le traitement.
Sur l'ECBI, le parent évalue la fréquence à laquelle chaque comportement se produit (échelle d'intensité à 7 points) et si le comportement est un problème (échelle oui / non).
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande intensité des comportements problématiques.
Le score T le plus bas est de 36 et le plus élevé est de 252, avec une coupure clinique à 60 ans.
Lors du dépistage de cette étude, un score T supérieur à 55 pour cette échelle répond aux critères d'éligibilité.
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3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Problème ECBI T-score
Délai: 3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Le problème de l'ECBI T-Score est une liste de contrôle de 36 éléments des préoccupations (par exemple, la non-conformité, l'émotivité, la recherche d'attention) sera utilisée pour évaluer le nombre et l'intensité des problèmes de comportement des enfants avant et après le traitement.
Sur l'ECBI, le parent évalue la fréquence à laquelle chaque comportement se produit (échelle d'intensité à 7 points) et si le comportement est un problème (échelle oui / non).
Des scores T plus élevés indiquent des comportements plus difficiles.
Le score T le plus bas est de 41 et le plus élevé est de 88, avec une coupure clinique à 60 ans.
Lors du dépistage de cette étude, un score T supérieur à 55 pour cette échelle répond aux critères d'éligibilité.
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3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Détresse psychologique des soignants
Délai: 3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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La détresse psychologique des soignants sera évaluée à l'aide du CES-D, un inventaire d'auto-évaluation de 20 éléments dans lesquels les participants évaluent la fréquence de la semaine dernière, ils ont été gênés par divers symptômes de dépression la semaine dernière.
Les scores totaux varient de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse des aidants.
Les scores 16 et plus indiquent un risque de dépression clinique.
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3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress parental
Délai: 3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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L'échelle de stress parental tente de mesurer les niveaux de stress ressentis par les parents grâce à une mesure d'auto-évaluation de 18 éléments.
Les questions sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de stress parental.
Il n'y a pas de coupures cliniques.
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3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Attitude positive envers l'enfant
Délai: 3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Une attitude positive envers l'enfant sera mesurée à l'aide de l'échantillon de discours de cinq minutes (FMSS), qui est une procédure conçue pour évaluer les émotions exprimées chez les soignants en demandant aux répondants de parler pendant cinq minutes ininterrompues sur leurs pensées et leurs sentiments sur un sujet et comment ils se réunissent.
L'échantillon de la parole est codé, avec un plus grand nombre de réponses positives codées indiquant une attitude positive plus grande envers leur enfant.
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3 mois après la référence et 6 mois après la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ask H, Gustavson K, Ystrom E, Havdahl KA, Tesli M, Askeland RB, Reichborn-Kjennerud T. Association of Gestational Age at Birth With Symptoms of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children. JAMA Pediatr. 2018 Aug 1;172(8):749-756. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1315.
- de Silva A, Neel ML, Maitre N, Busch T, Taylor HG. Resilience and vulnerability in very preterm 4-year-olds. Clin Neuropsychol. 2021 Jul;35(5):904-924. doi: 10.1080/13854046.2020.1817565. Epub 2020 Sep 13.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD: long-term follow-up. Child Care Health Dev. 2008 May;34(3):380-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00817.x.
- Williams TS, McDonald KP, Roberts SD, Westmacott R, Dlamini N, Tam EWY. Understanding Early Childhood Resilience Following Neonatal Brain Injury From Parents' Perspectives Using a Mixed-Method Design. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Apr;25(4):390-402. doi: 10.1017/S1355617719000079.
- Wang C, Bakhet M, Roberts D, Gnani S, El-Osta A. The efficacy of microlearning in improving self-care capability: a systematic review of the literature. Public Health. 2020 Sep;186:286-296. doi: 10.1016/j.puhe.2020.07.007. Epub 2020 Aug 31.
- De Gagne JC, Woodward A, Park HK, Sun H, Yamane SS. Microlearning in health professions education: a scoping review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2019 Jun;17(6):1018-1025. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003884.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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