Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

I-InTERACT Frühgeborenenerziehung (I2P-RCT)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierte kontrollierte I-InTERACT-Studie zur Frühgeborenenerziehung

Viele sehr früh geborene Kinder leiden unter Verhaltensproblemen und es mangelt an vorhandenen Ressourcen für die Erziehung dieser Kinder. In einem Pilotversuch wurde die Wirksamkeit einer Frühgeborenen-Erziehungsintervention, I-Interact Preterm (I2P), nachgewiesen. Diese Studie schlägt eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, in der das etablierte I2P-Programm mit sieben Sitzungen, ein Microlearning-Bereitstellungsmodus (I2P-Micro) und eine Internet-Ressourcenvergleichsgruppe (IRC) verglichen werden. Die Ergebnisse werden vor der Behandlung, nach der Behandlung (12 Wochen später) und bei einer erweiterten Nachuntersuchung sechs Monate nach der Randomisierung bewertet. Zu diesen Ergebnissen gehören Erziehungsverhalten, Verhaltensprobleme des Kindes und Stress der Eltern. Es wird erwartet, dass sowohl I2P als auch I2P-Micro zu erheblichen Verbesserungen im Vergleich zum IRC-Zustand führen werden, wobei eine stärkere Nutzung in der I2P-Micro-Gruppe erwartet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele sehr früh oder extrem frühgeborene Kinder weisen einen ausgeprägten Verhaltensphänotyp auf, der durch Beeinträchtigungen der Kognition und Aufmerksamkeit sowie begleitende soziale und emotionale Probleme gekennzeichnet ist. Bei diesen Kindern ist die Wahrscheinlichkeit, ADHS zu entwickeln, deutlich höher als bei termingerecht geborenen Kindern, und sie weisen ähnliche Häufigkeiten komorbider Symptome wie mangelnder Compliance, Emotionalität und aufmerksamkeitsstarkem Verhalten auf wie bei Kindern mit ADHS. Obwohl die Bewältigung der psychischen Gesundheit und der Verhaltensprobleme von Kindern von den Eltern als vorrangig eingestuft wird, mangelt es an evidenzbasierten Interventionen zur Förderung effektiver Elternschaft und zur Linderung kindlicher Verhaltensprobleme in dieser Bevölkerungsgruppe.

Von 2021 bis 2022 wurde eine einarmige klinische Pilotstudie für sehr frühgeborene Kinder durchgeführt, bei der Inhalte aus früheren Studien von I-InTERACT North und I-InTERACT Express verwendet wurden, die sieben Sitzungen und wöchentliches Online-Coaching durch einen Therapeuten umfasste. Bei den Kindern zeigte sich von vor bis nach der Intervention eine signifikante Verringerung externalisierender Verhaltensprobleme, und die positiven Erziehungskompetenzen der Betreuer nahmen im gleichen Zeitraum deutlich zu.

Angesichts der relativ hohen Fluktuationsraten im Pilotversuch und des Feedbacks der Stakeholder zu den Herausforderungen beim Abschluss des Programms wird der Nutzen der Microlearning-Bereitstellung – die Bereitstellung von Inhalten in etwa 5-minütigen Abschnitten – im Vergleich zum bestehenden I-InTERACT Preterm-Programm und einem Internet getestet Ressourcenvergleichsgruppe. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz die Aufnahme, das Engagement und die Bindung verbessert, insbesondere bei jungen Erwachsenen, die regelmäßig Informationen in diesem Format konsumieren, und gleichzeitig die Wirksamkeit des ursprünglichen Programms beibehält.

Es wird eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vorgeschlagen, um das I2P-Programm mit sieben Sitzungen mit dem Microlearning-Bereitstellungsmodus (I2P-Micro) und einer Internet-Ressourcenvergleichsgruppe (IRC) zu vergleichen. Teilnehmer der I2P- und I2P-Micro-Gruppen treffen sich außerdem wöchentlich oder zweiwöchentlich mit einem ausgebildeten Therapeuten, um Inhalte zu überprüfen und beim Üben von Fähigkeiten Coaching zu erhalten. Die Ergebnisse werden vor der Behandlung, nach der Behandlung (12 Wochen später) und bei einer erweiterten Nachuntersuchung sechs Monate nach der Randomisierung bewertet. Zu diesen Ergebnissen gehören Erziehungsverhalten, Verhaltensprobleme des Kindes und Stress der Eltern. Es wird erwartet, dass sowohl I2P als auch I2P-Micro zu erheblichen Verbesserungen im Vergleich zum IRC-Zustand führen werden, wobei eine stärkere Nutzung in der I2P-Micro-Gruppe erwartet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shari Wade, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren im Gestationsalter < 32 Wochen.
  • Gesamt-T-Wert von > 55 auf der Gesamt- oder Externalisierungsverhaltensskala der Kinderverhaltens-Checkliste ODER Gesamt-T-Wert von > 55 auf der Gesamtproblem- oder Gesamtintensitätsskala des Eyberg-Kinderverhaltensinventars.
  • Englisch ist die Hauptsprache im Haushalt.

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht 18 Jahre oder älter.
  • Der Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn das Kind nicht mindestens zur Hälfte bei der Betreuungsperson wohnt; die Betreuungssituation ist nicht stabil (d. h. es darf keine Sorgerechtsverhandlung stattfinden).
  • Englisch ist nicht die Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird.
  • Pflegekräfte mit einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: I-InTERACT Intervention (I2P) mit regelmäßig stattfindendem Therapeuten-Coaching
Verhalten: I-InTERACT Parenting Intervention (I2P) und Coaching-Sitzungen
Online-Lernsitzungen für Eltern von Frühgeborenen
Aktiver Komparator: I-InTERACT Microlearning Intervention (I2P-Micro) mit regelmäßig stattfindendem Therapeuten-Coaching
Verhalten: I-InTERACT Parenting Microlearning Intervention (I2P Micro) und Coaching-Sitzungen
Online-Mikrolernsitzungen für Eltern von Frühgeborenen
Sonstiges: Internet-Ressourcengruppe
Kontrollbedingung
Sonstiges: Internetressourcen
Kontrollbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyadische Eltern-Kind-Interaktion-Codierungssystem Gesamt positiver Elternverhaltensbewertung für Eltern.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl ist nicht anwendbar, da die Eltern eine beliebige Anzahl von positiven Verhaltensweisen während der Zeitrahmendaten aufweisen können. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass eine größere Anzahl von positiven Elternverhaltensweisen gezeigt wurde, was als besser angesehen wird.
3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Checkliste für Kinderverhalten externalisiert T-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Die minimale T -Punktzahl für Mädchen beträgt 33 und die maximale T -Punktzahl 100. Die minimale T -Punktzahl für Jungen beträgt 34 ​​und die maximale T -Punktzahl beträgt 100. Ein höherer T -Score zeigt mehr externalisierende Verhaltensweisen an, was als schlechter angesehen wird.
3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECBI-Intensität T-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Das ECBI-Problem T-Score ist eine 36-Punkte-Checkliste von Bedenken (z. B. Nichteinhaltung, Emotionalität, Aufmerksamkeitssuchung), um die Anzahl und Intensität von Verhaltensproblemen des Verhaltens von Kindern vor und nach der Behandlung zu bewerten. Auf dem ECBI tritt die Elternraten auf, wie oft jedes Verhalten auftritt (7-Punkte-Intensitätsskala) und ob das Verhalten ein Problem ist (Ja/Nein-Problemskala). Höhere T-Scores weisen auf eine stärkere Intensität des Problemverhaltens hin. Der niedrigste T-Score ist 36 und der höchste beträgt 252 mit einem klinischen Grenzwert bei 60. Während des Screenings für diese Studie erfüllt ein T-Score von mehr als 55 für diese Skala die Erfüllung von Zulassungskriterien.
3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
ECBI-Problem T-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Das ECBI-Problem T-Score ist eine 36-Punkte-Checkliste von Bedenken (z. B. Nichteinhaltung, Emotionalität, Aufmerksamkeitssuchung), um die Anzahl und Intensität von Verhaltensproblemen des Verhaltens von Kindern vor und nach der Behandlung zu bewerten. Auf dem ECBI tritt die Elternraten auf, wie oft jedes Verhalten auftritt (7-Punkte-Intensitätsskala) und ob das Verhalten ein Problem ist (Ja/Nein-Problemskala). Höhere T-Scores zeigen anspruchsvollere Verhaltensweisen an. Der niedrigste T-Score ist 41 und der höchste beträgt 88 mit einem klinischen Grenzwert bei 60. Während des Screenings für diese Studie erfüllt ein T-Score von mehr als 55 für diese Skala die Erfüllung von Zulassungskriterien.
3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Psychologische Belastung der Pflegeperson
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Psychische Belastung der Pflegepersonen wird anhand des CES-D, einem 20-Punkte-Selbstbericht-Inventar, bewertet, bei dem die Teilnehmer in der letzten Woche in der letzten Woche in der letzten Woche die Symptome von Depressionen gestört wurden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung der Pflegepersonen hinweisen. Die Bewertungen 16 und höher weisen auf ein Risiko für klinische Depressionen hin.
3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterlicher Stress
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Die elterliche Stressskala versucht, das Stressniveau der Eltern durch eine Messung von 18 Punkten zu messen. Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin. Es gibt keine klinischen Grenzwerte.
3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Positive Einstellung gegenüber dem Kind
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie
Die positive Haltung gegenüber dem Kind wird anhand der fünfminütigen Sprachprobe (FMSS) gemessen. Dies ist ein Verfahren, das zur Beurteilung der geäußerten Emotionen in Pflegepersonen bewertet wird, indem die Befragten aufforderten, fünf ununterbrochene Minuten über ihre Gedanken und Gefühle zu einem Thema zu sprechen und wie sie zusammenkommen. Die Sprachprobe wird codiert, wobei eine größere Anzahl positiver Antworten codiert ist, was auf eine größere positive Einstellung gegenüber ihrem Kind hinweist.
3 Monate nach dem Basislinie und 6 Monate nach dem Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren