Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-InTERACT Premature foreldreskap (I2P-RCT)

5. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

I-InTERACT Premature Parenting Randomized Controlled Trial

Mange barn som er født svært prematurt opplever atferdsproblemer, og eksisterende ressurser for oppdragelse av disse barna mangler. En pilotforsøk etablerte effektiviteten av en premature foreldreintervensjon, I-Interact Preterm (I2P). Denne studien foreslår en tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner det etablerte syv-sesjons I2P-programmet, en leveringsmodus for mikrolæring (I2P-Micro) og en internetressurssammenligningsgruppe (IRC). Resultatene vil bli vurdert ved forbehandling, etterbehandling (12 uker senere), og ved en utvidet oppfølging seks måneder etter randomisering. Disse resultatene inkluderer foreldreatferd, barns atferdsproblemer og foreldrenes nød. Det er forventet at både I2P og I2P-Micro vil resultere i betydelige forbedringer i forhold til IRC-tilstanden, med større utnyttelse forventet i I2P-Micro-gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange barn født svært prematurt eller ekstremt prematurt viser en distinkt atferdsfenotype preget av svekkelser i kognisjon og oppmerksomhet og samtidige sosiale og emosjonelle problemer. Disse barna har betydelig større sannsynlighet for å utvikle ADHD enn barn født til termin og har lignende hyppighet av komorbide symptomer som manglende overholdelse, emosjonalitet og oppmerksomhetssøkende atferd som de som er observert hos barn med ADHD. Selv om det å ta tak i barns psykiske helse- og atferdsutfordringer er en prioritet identifisert av foreldrene, mangler evidensbaserte intervensjoner for å fremme effektivt foreldreskap og dempe barns atferdsproblemer i denne populasjonen.

Fra 2021-2022 ble det utført en enarms pilotstudie for barn født svært prematurt ved bruk av innhold tilpasset fra tidligere studier av I-InTERACT North og I-InTERACT Express, som inkluderte syv økter og ukentlig online coaching fra en terapeut. Barn viste en betydelig reduksjon i eksternaliserende atferdsproblemer fra før til etter intervensjon, og omsorgspersoners positive foreldreferdigheter økte betydelig i samme periode.

Gitt relativt høye utmattelsesrater i pilotforsøket og tilbakemeldinger fra interessenter angående utfordringer ved å fullføre programmet, vil nytten av mikrolæringslevering-leverer innhold i omtrent 5-minutters segmenter-testes i forhold til det eksisterende I-InTERACT Preterm-programmet og et internett ressurssammenligningsgruppe. Denne tilnærmingen forventes å forbedre opptak, engasjement og oppbevaring, spesielt for unge voksne som rutinemessig bruker informasjon i dette formatet, samtidig som effektiviteten til det opprinnelige programmet opprettholdes.

En tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) er foreslått for å sammenligne det syv-sesjons I2P-programmet med leveringsmodus for mikrolæring (I2P-Micro) og en internetressurssammenligningsgruppe (IRC). Deltakere i I2P- og I2P-Micro-gruppene vil også møtes ukentlig eller annenhver uke med en utdannet terapeut for å gjennomgå innhold og motta coaching mens de øver på ferdigheter. Resultatene vil bli vurdert ved forbehandling, etterbehandling (12 uker senere), og ved en utvidet oppfølging seks måneder etter randomisering. Disse resultatene inkluderer foreldreatferd, barns atferdsproblemer og foreldrenes nød. Det er forventet at både I2P og I2P-Micro vil resultere i betydelige forbedringer i forhold til IRC-tilstanden, med større utnyttelse forventet i I2P-Micro-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shari Wade, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Født ved < 32 ukers svangerskapsalder.
  • Total T-score på > 55 på Child Behaviour Checklist Total eller eksternaliserende atferdsskala ELLER Total T-score på > 55 på Eyberg Child Behavior Inventory total problem- eller total intensitetsskala.
  • Engelsk er det primære talespråket i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke 18 år eller eldre.
  • Deltakeren vil bli ekskludert fra studien hvis barnet ikke bor hos omsorgspersonen minst på halvtid; omsorgssituasjonen er ikke stabil (dvs. det må ikke være planlagte varetektshøringer).
  • Engelsk er ikke hovedspråket som snakkes i hjemmet.
  • Omsorgspersoner med psykiatrisk innleggelse det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: I-InTERACT Intervention (I2P) med regelmessig planlagt terapeutcoaching
Atferdsmessig: I-InTERACT Foreldreintervensjon (I2P) og coaching økter
Online læringsøkter for foreldre til premature barn
Aktiv komparator: I-InTERACT Microlearning Intervention (I2P-Micro) med regelmessig planlagt terapeutcoaching
Atferdsmessig: I-InTERACT Parenting Microlearning Intervention (I2P Micro) og coaching økter
Nettbaserte mikrolæringsøkter for foreldre til premature barn
Annen: Internett-ressursgruppe
Kontrolltilstand
Annen: Internett-ressurser
kontrolltilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyadisk foreldre-barn interaksjonskodingssystem Totalt positivt foreldreatferdscore
Tidsramme: 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er ikke aktuelt ettersom foreldre kan utvise et antall positive atferd i løpet av tidsrammenes data blir samlet inn. En høyere poengsum betyr at et større antall positive foreldreatferd ble vist, noe som anses som bedre.
3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
Barnatferds sjekkliste eksternaliserer T-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
Minimum T -poengsum for jenter er 33, og maksimal T -poengsum er 100. Minimum T -poengsum for gutter er 34 og maksimal T -poengsum er 100. En høyere T -poengsum indikerer mer eksternaliserende atferd, som anses som verre.
3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECBI-intensitet T-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
ECBI-problemet T-score er en sjekkliste over 36 elementer av bekymringer (f.eks. Ikke-overholdelse, emosjonalitet, oppmerksomhetssøkende) vil bli brukt til å vurdere antall og intensitet av barns atferdsproblemer før og etter behandling. På ECBI vurderer foreldrene hvor ofte hver oppførsel oppstår (7-punkts intensitetsskala), og om oppførselen er et problem (ja/nei problemskala). Høyere T-poengsummer indikerer større intensitet av problematferd. Den laveste T-poengsummen er 36 og den høyeste er 252, med en klinisk avskjæring på 60. Under screening for denne studien oppfyller en T-poengsum større enn 55 for denne skalaen møteberettigelseskriterier.
3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
ECBI-problem T-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
ECBI-problemet T-score er en sjekkliste over 36 elementer av bekymringer (f.eks. Ikke-overholdelse, emosjonalitet, oppmerksomhetssøkende) vil bli brukt til å vurdere antall og intensitet av barns atferdsproblemer før og etter behandling. På ECBI vurderer foreldrene hvor ofte hver oppførsel oppstår (7-punkts intensitetsskala), og om oppførselen er et problem (ja/nei problemskala). Høyere T-score indikerer mer utfordrende atferd. Den laveste T-poengsummen er 41 og den høyeste er 88, med en klinisk avskjæring på 60. Under screening for denne studien oppfyller en T-poengsum større enn 55 for denne skalaen møteberettigelseskriterier.
3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
Omsorgspersoner psykologisk nød
Tidsramme: 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
Omsorgspersonens psykologiske nød vil bli vurdert ved bruk av CES-D, et selvrapportbeholdning på 20 elementer der deltakerne vurderer hvor ofte den siste uken de har blitt plaget av forskjellige symptomer på depresjon den siste uken. Totalt score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer større omsorgspersoner. Poeng 16 og over indikerer en risiko for klinisk depresjon.
3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres stress
Tidsramme: 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
Foreldrenes stressskala prøver å måle nivåene av stress som foreldre opplever gjennom et selvrapport til 18-elementet. Spørsmål blir besvart på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score indikerer et høyere nivå av foreldrespenning. Det er ingen kliniske avskjæringer.
3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
Positiv holdning til barnet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
Positiv holdning til barnet vil bli målt ved bruk av den fem minutter lange taleprøven (FMSS), som er en prosedyre designet for å vurdere uttrykte følelser hos omsorgspersoner ved å be respondentene snakke i fem uavbrutte minutter om tankene og følelsene sine om et emne og hvordan de kommer sammen. Taleprøven er kodet, med et større antall positive responser kodet som indikerer en større positiv holdning til barnet sitt.
3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere