症候性頸動脈狭窄症における緊急頸動脈内膜切除術 (CEA) と遅発性 CEA (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)
症候性頸動脈狭窄患者を対象とした緊急頸動脈内膜切除術（CEA）（72時間以内）と遅発性CEA（72時間後）を比較する多施設共同非盲検ランダム化研究（SPREAD-STACI II）
50％以上の内頸動脈（ICA）狭窄（北米症候性頸動脈内膜切除術試験（NASCET）の基準に従って測定）を有し、一過性脳虚血発作（TIA）または軽度の同側脳卒中を経験した患者では、頸動脈内膜切除術が行われる(CEA) は、最初の虚血症状から 15 日以内に実施すると最大の効果が得られます。 国内外のガイドラインでは、この期間内での外科的治療 (CEA) が推奨されています。しかし、TIA または軽度の脳卒中後の CEA の最適なタイミングを具体的に評価した研究はありません。
重大な脳卒中のリスクは、一過性脳虚血発作または軽度の脳卒中の後の最初の数日間で最も高く、その後数日および数週間にわたって低下することが十分に確立されています。
これにより、緊急の頸動脈内膜切除術（3 日以内）を実行した方が、遅延した手術（4 ～ 15 日）よりも大きな利益が得られる可能性があるという仮説が生じます。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠
50％以上の内頸動脈（ICA）狭窄（北米症候性頸動脈内膜切除術試験（NASCET）の基準に従って測定）を有し、一過性脳虚血発作（TIA）または軽度の同側脳卒中を経験した患者では、頸動脈内膜切除術が行われる(CEA) は、最初の虚血症状から 15 日以内に実施すると最大の効果が得られます。 国内外のガイドラインでは、この期間内での外科的治療 (CEA) が推奨されています。しかし、TIA または軽度の脳卒中後の CEA の最適なタイミングを具体的に評価した研究はありません。
重大な脳卒中のリスクは、一過性脳虚血発作または軽度の脳卒中の後の最初の数日間で最も高く、その後数日および数週間にわたって低下することが十分に確立されています。 これにより、緊急の頸動脈内膜切除術（3 日以内）を実行した方が、遅延した手術（4 ～ 15 日）よりも大きな利益が得られる可能性があるという仮説が生じます。
研究の目的
プライマリエンドポイント
虚血症状（TIAまたは軽度の脳卒中）の発症から72時間以内に緊急に実施される50％以上の症候性ICA狭窄（NASCET基準）に対するCEAが、遅延型CEA（72時間後15日以内に実施）より効果的であることを実証する。 ）虚血性イベントから90日以内の死亡、あらゆる種類の脳卒中、心筋梗塞のリスクを軽減します。
二次エンドポイント
虚血性イベントから90日以内の同側性虚血性脳卒中リスクの低減において、緊急CEA（症状発現から72時間以内）が遅延CEA（72時間後15日以内）よりも効果的であることを実証する。
遅延型 CEA と比較して緊急 CEA からより多くの利益を得られる患者の潜在的なサブグループを特定する。
脳出血合併症のリスクという点で、緊急 CEA (72 時間以内) が遅延 CEA (72 時間後) と同じくらい安全であることを実証する。
研究デザイン
これは、神経内科医/内科医による90日間の盲検追跡を伴う、前向き、無作為化、多施設共同、対照、非営利介入研究である。 この研究は、USL TOSCANA CENTROのサン・ジョバンニ・ディ・ディオ病院の血管外科ユニット（UOC）が、上記の血管外科ユニットと協力して調整しています。 参加施設で治療を受けたすべての患者は、対象および除外基準を満たし、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供した場合に対象となる資格がある。
この研究では、国内および国際ガイドラインに従って、登録され無作為化されたすべての患者（72時間以内か後かにかかわらず）が、初期症状から15日以内に外科的治療（CEA）を受けることになっているため、標準的な臨床実践との修正や矛盾は導入されていない。
研究対象集団
登録予定の患者数: 456 名
中止基準 患者はいつでも研究から中止することができます。
介入
この研究では、血栓塞栓症や血行力学的に重大な狭窄を引き起こすアテローム性動脈硬化プラークの除去を伴う同じ外科手術である頸動脈内膜切除術（CEA）を評価する予定です。 これは 2 つの異なる時間枠で実行されます。
虚血症状が出てから72時間以内。 症状が出てから 72 時間から 14 日後。
2 つの研究グループは、提供される治療の種類に違いはなく、その実施のタイミングのみが異なります。
実験的な手順は行われません。 CEA が 72 時間以内に行われる場合でも、この期間を過ぎて行われる場合でも、外科手術は現在のガイドラインに完全に準拠します。
研究対象集団に対する潜在的な利益/リスクの評価
研究参加者の罹患率と死亡リスクは、文献の安全閾値および国内および国際ガイドラインで定義されているように、30日時点での脳卒中/死亡率の6%制限内に収まると予想されます。
いずれかのグループでこの閾値（30日後の脳卒中/死亡率≧6％）を超えた場合、安全上の理由から研究は終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emiliano Chisci, MD
- 電話番号：+39 3281970637
- メール：e.chisci@gmail.com
研究場所
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Florence、イタリア、50143
- まだ募集していません
- USL Toscana Centro
-
コンタクト：
- Emiliano Chisci, MD
- 電話番号：+39 3281970637
- メール：e.chisci@gmail.com
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Florence、イタリア
- 募集
- USL Toscana Centro
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コンタクト：
- emiliano chisci
- 電話番号：+39 3281970637
- メール：emiliano.chisci@ulscentro.toscana.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
資格基準
包含基準:
以下の特徴を示す患者:
50％以上（NASCET法）の頸動脈分岐部および/または内頸動脈起始部の新規狭窄。カラードップラー超音波、MR血管造影（MRA）、CT血管造影（CTA）、またはカテーテル血管造影によって診断される。
過去 24 時間以内に発生した頸動脈狭窄と同側の TIA または軽度の虚血性脳卒中 (NIHSS ≤ 5)。
意識は保たれ、症状は神経学的に安定しています。 進行中の脳虚血の証拠、または直径が 25 mm 未満の脳虚血の証拠はない。
年齢は45歳から90歳まで。 ASA スコア < 4。指定されたフォローアップ要件に準拠する能力。 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲があること。
NIHSS ≤ 5 で失語症の患者は、同意を提供できない場合があります。 このような場合:
主治医は患者を参加させる実現可能性を評価します。 家族には通知されますが、イタリアの法律により同意することはできません。 第三者の医師が、患者が対象基準を満たしていることを証明します。
主治医が適切な用紙に署名すると、ランダム化が進みます。 患者が同意を提供または拒否する能力を回復した場合、インフォームド・コンセント用紙が患者に提示されます。 彼らが拒否した場合、彼らのデータは研究データベースから削除されます。
さらに、この研究には、指標症状の発症後に血栓溶解療法および/または機械的血栓除去術を受け、その後二次性脳出血（PH1、PH2、またはPHr）を伴わない脳CT/MRI検査を受けた患者も含まれています。
除外基準:
ECD、CTA、またはMRAによって診断された、分岐部および/または内頚動脈起始部における狭窄<50%(NASCET法)。
頸動脈血栓症または解離。 NIHSS > 5. 脳出血。 意識障害または神経学的に不安定な状態。 がん、予後不良の状態、重大な心疾患、または重度の神経障害。
直径が25 mmを超える脳虚血のCTまたはMRIの証拠。 原因不明の脳病変のCTまたはMRIの証拠。 再発性 TIA または脳卒中発症。 年齢 45 歳未満、または 90 歳以上。 ASA リスク スコア = 4。インフォームド コンセントの欠如。 最初の虚血症状から72時間以内にCEAを受けることができない。 最初の虚血症状から90日間の追跡調査に参加できない。
過去にCEAまたは検査を受けた頸動脈にステント留置を行ったことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：虚血症状発生後72時間以内
この研究では、血栓塞栓症や血行力学的に重大な狭窄を引き起こすアテローム性動脈硬化プラークの除去を伴う同じ外科手術である頸動脈内膜切除術（CEA）を評価する予定です。 これは 2 つの異なる時間枠で実行されます。 グループ A : 虚血症状から 72 時間以内。 グループ B: 症状が出てから 72 時間から 14 日後。 2 つの研究グループは、提供される治療の種類に違いはなく、その実施のタイミングのみが異なります。 実験的な手順は行われません。 CEA が 72 時間以内に行われる場合でも、この期間を過ぎて行われる場合でも、外科手術は現在のガイドラインに完全に準拠します。 |
介入 (CEA) は両群 (グループ A および B) に関連しています
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アクティブコンパレータ：グループ B: 虚血症状後 72 時間から 14 日後
上を参照
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介入 (CEA) は両群 (グループ A および B) に関連しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連死亡、あらゆる種類の脳卒中、および心筋梗塞イベントを起こした参加者の数
時間枠：登録から CEA による 90 日間のフォローアップまで
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グループAおよびBにおける虚血性イベントから90日以内に死亡、あらゆる種類の脳卒中、および心筋梗塞を経験した患者数（数値）
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登録から CEA による 90 日間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連した同側性虚血性脳卒中イベントの参加者数
時間枠：登録から CEA による 90 日間のフォローアップまで
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グループAおよびBにおける虚血性事象から90日以内に同側性虚血性脳卒中を経験した患者数（数値）
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登録から CEA による 90 日間のフォローアップまで
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の脳出血イベントの参加者数
時間枠：登録から CEA による 90 日間のフォローアップまで
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脳出血イベントの数に関して、緊急 CEA (72 時間以内) が遅延 CEA (72 時間後) と同じくらい安全であることを実証する。
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登録から CEA による 90 日間のフォローアップまで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Naylor AR. Occam's razor: Intervene early to prevent more strokes! J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):1053-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.044. Epub 2008 Aug 23.
- Nordanstig A, Rosengren L, Stromberg S, Osterberg K, Karlsson L, Bergstrom G, Fekete Z, Jood K. Editor's Choice - Very Urgent Carotid Endarterectomy is Associated with an Increased Procedural Risk: The Carotid Alarm Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Sep;54(3):278-286. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.017. Epub 2017 Jul 26.
- Kakkos SK, Vega de Ceniga M, Naylor R. A Systematic Review and Meta-analysis of Peri-Procedural Outcomes in Patients Undergoing Carotid Interventions Following Thrombolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Sep;62(3):340-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.06.003. Epub 2021 Jul 12.
- Coelho A, Peixoto J, Mansilha A, Naylor AR, de Borst GJ. Editor's Choice - Timing of Carotid Intervention in Symptomatic Carotid Artery Stenosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):3-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.08.021. Epub 2021 Dec 23.
- Stromberg S, Gelin J, Osterberg T, Bergstrom GM, Karlstrom L, Osterberg K; Swedish Vascular Registry (Swedvasc) Steering Committee. Very urgent carotid endarterectomy confers increased procedural risk. Stroke. 2012 May;43(5):1331-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639344. Epub 2012 Mar 15.
- Loftus IM, Paraskevas KI, Johal A, Waton S, Heikkila K, Naylor AR, Cromwell DA. Editor's Choice - Delays to Surgery and Procedural Risks Following Carotid Endarterectomy in the UK National Vascular Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):438-443. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.031. Epub 2016 Jun 28.
- Lanza G, Orso M, Alba G, Bevilacqua S, Capoccia L, Cappelli A, Carrafiello G, Cernetti C, Diomedi M, Dorigo W, Faggioli G, Giannace V, Giannandrea D, Giannetta M, Lanza J, Lessiani G, Marone EM, Mazzaccaro D, Migliacci R, Nano G, Pagliariccio G, Petruzzellis M, Plutino A, Pomatto S, Pulli R, Reale N, Santalucia P, Sirignano P, Ticozzelli G, Vacirca A, Visco E. Guideline on carotid surgery for stroke prevention: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery. A trend towards personalized medicine. J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Aug;63(4):471-491. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12368-2.
- Lanza G, Ricci S, Speziale F, Toni D, Sbarigia E, Setacci C, Pratesi C, Somalvico F, Zaninelli A, Gensini GF. SPREAD-STACI study: a protocol for a randomized multicenter clinical trial comparing urgent with delayed endarterectomy in symptomatic carotid artery stenosis. Int J Stroke. 2012 Jan;7(1):81-5. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00699.x. Epub 2011 Dec 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPREAD STACI TRIAL II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された参加者レベルのデータ: インフォームド・コンセント テンプレート、CRF ベースライン臨床特徴 (NIHSS スコア、併存疾患、および ASA スコアを含む)。 頸動脈狭窄に関連する診断結果。CEA のタイミング (緊急か遅延か) および周術期介入を含む治療の詳細。
転帰データには以下が含まれます：脳卒中（すべてのタイプ）、心筋梗塞の発生率、および30日以内および90日以内の死亡。神経学的合併症（例、同側性虚血性脳卒中）。 安全性エンドポイントには、出血性脳卒中やその他の有害事象などの合併症が含まれます。
適格基準、介入、エンドポイントを概説する詳細な研究プロトコル。 一次エンドポイントと二次エンドポイントを評価するために使用される統計分析計画。
研究の完了と一次結果の公開後にアクセスが許可されます。リクエストには、二次分析の提案、データ共有契約、およびデータの機密性を維持するという約束が含まれている必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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