Pilna endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) w porównaniu z opóźnionym CEA w objawowym zwężeniu tętnicy szyjnej (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

Tło i uzasadnienie

U pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) o 50% lub więcej (mierzonym zgodnie z kryteriami badania North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)), u których wystąpił przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub niewielki udar po tej samej stronie, endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) zapewnia maksymalne korzyści, jeśli zostanie wykonana w ciągu 15 dni od wystąpienia początkowych objawów niedokrwienia. Wytyczne krajowe i międzynarodowe zalecają leczenie chirurgiczne (CEA) w tym terminie; jednakże w żadnym badaniu nie oceniano szczegółowo optymalnego momentu wykonania CEA po TIA lub niewielkim udarze.

Powszechnie wiadomo, że ryzyko poważnego udaru jest największe w ciągu pierwszych kilku dni po przemijającym napadzie niedokrwiennym lub niewielkim udarze, a następnie maleje w kolejnych dniach i tygodniach. Nasuwa to hipotezę, że wykonanie pilnej endarterektomii tętnicy szyjnej (w ciągu 3 dni) może przynieść większe korzyści w porównaniu z zabiegiem opóźnionym (od 4 do 15 dni).

Cele badania

Podstawowy punkt końcowy

Wykazanie, że CEA w przypadku objawowego zwężenia ICA o 50% lub więcej (kryteria NASCET) wykonana w trybie pilnym w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów niedokrwiennych (TIA lub niewielki udar) jest skuteczniejsza niż opóźniona CEA (wykonana po 72 godzinach, ale w ciągu 15 dni) ) w zmniejszaniu ryzyka zgonu, każdego rodzaju udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od zdarzenia niedokrwiennego.

Drugorzędne punkty końcowe

Wykazanie, że pilna CEA (w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów) jest skuteczniejsza niż opóźniona CEA (po 72 godzinach, ale w ciągu 15 dni) w zmniejszaniu ryzyka udaru niedokrwiennego po tej samej stronie w ciągu 90 dni od zdarzenia niedokrwiennego.

Identyfikacja potencjalnych podgrup pacjentów, którzy odnoszą większe korzyści z pilnego CEA w porównaniu z opóźnionym CEA.

Wykazanie, że pilne CEA (w ciągu 72 godzin) jest tak samo bezpieczne, jak CEA opóźnione (po 72 godzinach) pod względem ryzyka powikłań krwotocznych do mózgu.

Projekt Studium

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie interwencyjne typu non-profit, ze ślepą obserwacją po 90 dniach prowadzoną przez neurologa/internistę. Koordynatorem badania jest Oddział Chirurgii Naczyniowej (UOC) szpitala San Giovanni di Dio, USL TOSCANA CENTRO, we współpracy z wymienionymi powyżej oddziałami chirurgii naczyniowej. Wszyscy pacjenci leczeni w ośrodkach uczestniczących kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Badanie nie wprowadza modyfikacji ani sprzeczności ze standardową praktyką kliniczną, gdyż wszyscy włączeni i zrandomizowani pacjenci (w ciągu 72 godzin lub po 72 godzinach) zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu (CEA) w ciągu 15 dni od wystąpienia objawów indeksowych, zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi.

Badana populacja

Liczba pacjentów do zapisania: 456

Kryteria wycofania Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Interwencje

W badaniu oceniana będzie ta sama procedura chirurgiczna, endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA), która polega na usunięciu blaszki miażdżycowej powodującej chorobę zakrzepowo-zatorową lub istotne hemodynamicznie zwężenie. Odbędzie się to w dwóch różnych terminach:

W ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów niedokrwienia. Od 72 godzin do 14 dni od wystąpienia objawu.

Obie grupy badawcze nie będą się różnić rodzajem oferowanego leczenia, a jedynie czasem jego wykonania.

Nie będą prowadzone żadne procedury eksperymentalne. Niezależnie od tego, czy CEA zostanie wykonane w ciągu 72 godzin, czy później, zabieg chirurgiczny będzie w pełni zgodny z obowiązującymi wytycznymi.

Ocena potencjalnych korzyści/ryzyka dla badanej populacji

Oczekuje się, że ryzyko zachorowalności i śmiertelności wśród uczestników badania będzie mieścić się w granicach 6% udaru/śmiertelności po 30 dniach, zgodnie z definicją progu bezpieczeństwa podaną w literaturze oraz w wytycznych krajowych i międzynarodowych.

Jeżeli ten próg (udar/śmiertelność po 30 dniach ≥ 6%) zostanie przekroczony w którejkolwiek grupie, badanie zostanie zakończone ze względów bezpieczeństwa.