Urgentní karotidová endarterektomie (CEA) versus opožděná CEA u symptomatické karotidové stenózy (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

Pozadí a zdůvodnění

U pacientů se stenózou vnitřní krkavice (ICA) 50 % nebo větší (měřeno podle kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)), kteří prodělali tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo menší ipsilaterální cévní mozkovou příhodu, karotická endarterektomie (CEA) nabízí maximální přínos, pokud je provedena do 15 dnů od počátečního ischemického příznaku. Národní a mezinárodní směrnice doporučují chirurgickou léčbu (CEA) v tomto časovém rámci; žádné studie však specificky nehodnotily optimální načasování pro CEA po TIA nebo menší cévní mozkové příhodě.

Je dobře známo, že riziko velké cévní mozkové příhody je nejvyšší v prvních dnech po přechodné ischemické atace nebo menší cévní mozkové příhodě a poté se během následujících dnů a týdnů snižuje. To vyvolává hypotézu, že provedení urgentní karotické endarterektomie (do 3 dnů) může poskytnout větší přínos ve srovnání s odloženým výkonem (mezi 4 a 15 dny).

Cíle studia

Primární koncový bod

Prokázat, že CEA pro symptomatickou stenózu ICA o 50 % nebo vyšší (kritéria NASCET) provedená urgentně do 72 hodin od nástupu ischemického symptomu (TIA nebo menší cévní mozková příhoda) je účinnější než opožděná CEA (provedená po 72 hodinách, ale do 15 dnů ) při snižování rizika úmrtí, jakéhokoli typu mrtvice a infarktu myokardu do 90 dnů od ischemické příhody.

Sekundární koncové body

Prokázat, že urgentní CEA (do 72 hodin od nástupu příznaků) je účinnější než opožděná CEA (po 72 hodinách, ale do 15 dnů) při snižování rizika ipsilaterální ischemické cévní mozkové příhody během 90 dnů od ischemické příhody.

Identifikovat potenciální podskupiny pacientů, kteří mají větší prospěch z urgentní CEA ve srovnání s opožděnou CEA.

Prokázat, že urgentní CEA (do 72 hodin) je z hlediska rizika cerebrálních hemoragických komplikací stejně bezpečná jako opožděná CEA (po 72 hodinách).

Design studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, nezisková intervenční studie se zaslepeným sledováním neurologem/internistou po 90 dnech. Studii koordinuje jednotka cévní chirurgie (UOC) v nemocnici San Giovanni di Dio, USL TOSCANA CENTRO, ve spolupráci s jednotkami cévní chirurgie uvedenými výše. Všichni pacienti léčení v zúčastněných centrech jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studie nezavádí modifikace ani konflikty se standardní klinickou praxí, protože všichni zařazení a randomizovaní pacienti (ať už během 72 hodin nebo po nich) podstoupí chirurgickou léčbu (CEA) do 15 dnů od příznaku indexu, v souladu s národními a mezinárodními směrnicemi.

Studijní populace

Počet zapsaných pacientů: 456

Kritéria odstoupení Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit.

Zásahy

Studie bude hodnotit stejný chirurgický výkon, karotickou endarterektomii (CEA), která zahrnuje odstranění aterosklerotického plátu způsobujícího tromboembolii nebo hemodynamicky významnou stenózu. To bude provedeno ve dvou různých časových rámcích:

Do 72 hodin od příznaku ischemie. Mezi 72 hodinami a 14 dny po příznaku.

Obě studijní skupiny se nebudou lišit v typu nabízené léčby, ale pouze v načasování jejího provedení.

Nebudou prováděny žádné experimentální postupy. Bez ohledu na to, zda je CEA provedena do 72 hodin nebo po uplynutí této doby, bude chirurgický postup plně odpovídat aktuálním pokynům.

Posouzení potenciálního přínosu/rizika pro studovanou populaci

Očekává se, že riziko morbidity a mortality pro účastníky studie bude v rámci 6% limitu pro mrtvici/mortalitu po 30 dnech, jak je definováno bezpečnostním prahem v literatuře a národními a mezinárodními směrnicemi.

Pokud je tato prahová hodnota (mrtvice/úmrtnost po 30 dnech ≥ 6 %) překročena v kterékoli skupině, studie bude z bezpečnostních důvodů ukončena.