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Endartériectomie carotidienne urgente (ECA) versus CEA retardée dans la sténose carotidienne symptomatique (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

2 mars 2026 mis à jour par: EMILIANO CHISCI, Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery

Étude randomisée multicentrique ouverte comparant l'endartériectomie carotidienne urgente (ACE) (dans les 72 heures) à l'ACE retardée (après 72 heures) chez des patients présentant une sténose carotidienne symptomatique (SPREAD-STACI II)

Chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide interne (ACI) de 50 % ou plus (mesurée selon les critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique de la carotide (NASCET)) qui ont subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral mineur, endartériectomie carotidienne (CEA) offre un bénéfice maximal s’il est effectué dans les 15 jours suivant le symptôme ischémique initial. Les directives nationales et internationales recommandent un traitement chirurgical (CEA) dans ce délai ; cependant, aucune étude n'a évalué spécifiquement le moment optimal pour l'ACE après un AIT ou un accident vasculaire cérébral mineur.

Il est bien établi que le risque d’accident vasculaire cérébral majeur est le plus élevé dans les premiers jours suivant un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral mineur, puis diminue au cours des jours et des semaines suivants.

Cela soulève l'hypothèse que la réalisation d'une endartériectomie carotidienne en urgence (dans les 3 jours) pourrait apporter un plus grand bénéfice par rapport à une procédure retardée (entre 4 et 15 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification

Chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide interne (ACI) de 50 % ou plus (mesurée selon les critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique de la carotide (NASCET)) qui ont subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral mineur, endartériectomie carotidienne (CEA) offre un bénéfice maximal s’il est effectué dans les 15 jours suivant le symptôme ischémique initial. Les directives nationales et internationales recommandent un traitement chirurgical (CEA) dans ce délai ; cependant, aucune étude n'a spécifiquement évalué le moment optimal pour l'ACE après un AIT ou un accident vasculaire cérébral mineur.

Il est bien établi que le risque d’accident vasculaire cérébral majeur est le plus élevé dans les premiers jours suivant un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral mineur, puis diminue au cours des jours et des semaines suivants. Cela soulève l'hypothèse que la réalisation d'une endartériectomie carotidienne en urgence (dans les 3 jours) pourrait apporter un plus grand bénéfice par rapport à une procédure retardée (entre 4 et 15 jours).

Objectifs de l'étude

Critère d'évaluation principal

Démontrer que l'EC pour une sténose symptomatique de l'ACI de 50 % ou plus (critères NASCET) réalisée en urgence dans les 72 heures suivant l'apparition du symptôme ischémique (AIT ou accident vasculaire cérébral mineur) est plus efficace que l'EC retardée (réalisée après 72 heures mais dans les 15 jours). ) pour réduire le risque de décès, de tout type d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'événement ischémique.

Critères secondaires

Démontrer que l'ACE urgente (dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes) est plus efficace que l'ACE retardée (après 72 heures mais dans les 15 jours) pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique homolatéral dans les 90 jours suivant l'événement ischémique.

Identifier les sous-groupes potentiels de patients qui bénéficient davantage d'une ACE urgente que d'une ACE retardée.

Démontrer que l'ECA urgente (dans les 72 heures) est aussi sûre que l'ACE retardée (après 72 heures) en termes de risque de complications hémorragiques cérébrales.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, randomisée, multicentrique, contrôlée et à but non lucratif avec suivi en aveugle à 90 jours par le neurologue/investigateur interniste. L'étude est coordonnée par l'unité de chirurgie vasculaire (UOC) de l'hôpital San Giovanni di Dio, USL TOSCANA CENTRO, en collaboration avec les unités de chirurgie vasculaire répertoriées ci-dessus. Tous les patients traités dans les centres participants sont éligibles à l'inclusion s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et fournissent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

L'étude n'introduit pas de modifications ou de conflits avec la pratique clinique standard, car tous les patients recrutés et randomisés (que ce soit dans les 72 heures ou après) subiront un traitement chirurgical (CEA) dans les 15 jours suivant le symptôme d'index, conformément aux directives nationales et internationales.

Population étudiée

Nombre de patients à recruter : 456

Critères de retrait Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment.

Interventions

L'étude évaluera la même intervention chirurgicale, l'endartériectomie carotidienne (CEA), qui implique l'élimination de la plaque d'athérosclérose provoquant une thromboembolie ou une sténose hémodynamiquement significative. Cela se déroulera dans deux délais différents :

Dans les 72 heures suivant le symptôme ischémique. Entre 72 heures et 14 jours après le symptôme.

Les deux groupes d'étude ne différeront pas par le type de traitement proposé mais uniquement par le moment de son exécution.

Aucune procédure expérimentale ne sera menée. Que l’ECA soit réalisée dans les 72 heures ou au-delà de ce délai, l’intervention chirurgicale respectera pleinement les directives en vigueur.

Évaluation du bénéfice/risque potentiel pour la population étudiée

Le risque de morbidité et de mortalité pour les participants à l'étude devrait se situer dans la limite de 6 % pour l'accident vasculaire cérébral/mortalité à 30 jours, telle que définie par le seuil de sécurité dans la littérature et par les directives nationales et internationales.

Si ce seuil (accident vasculaire cérébral/mortalité à 30 jours ≥ 6 %) est dépassé dans l'un ou l'autre des groupes, l'étude sera interrompue pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emiliano Chisci, MD
  • Numéro de téléphone: +39 3281970637
  • E-mail: e.chisci@gmail.com

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50143
        • Pas encore de recrutement
        • USL Toscana Centro
        • Contact:
      • Florence, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité

Critères d'intégration :

Patients présentant les caractéristiques suivantes :

Sténose de novo de la bifurcation carotide et/ou de l'origine de l'artère carotide interne, égale ou supérieure à 50 % (méthode NASCET), diagnostiquée par échographie Doppler couleur, angiographie IRM (ARM), angiographie CT (CTA) ou angiographie par cathéter.

AIT ou accident vasculaire cérébral ischémique mineur (NIHSS ≤ 5) ipsilatéral à la sténose carotidienne, survenu dans les 24 heures précédentes.

Conscience préservée et symptômes neurologiquement stables. Aucun signe d'ischémie cérébrale continue ou signe d'ischémie cérébrale d'un diamètre <25 mm.

Âge entre 45 et 90 ans. Score ASA <4. Capacité à se conformer aux exigences de suivi telles que spécifiées. Volonté de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Un patient avec un NIHSS ≤ 5 qui est aphasique peut ne pas être en mesure de donner son consentement. Dans ces cas :

Le médecin traitant évalue la faisabilité de l'inclusion du patient. Les membres de la famille sont informés mais, selon la loi italienne, ils ne peuvent pas donner leur consentement. Un médecin tiers certifie que le patient répond aux critères d'inclusion.

Le médecin traitant signe le formulaire approprié et la randomisation se poursuit. Si et quand le patient retrouve la capacité de donner ou de refuser son consentement, le formulaire de consentement éclairé lui sera présenté. S'ils refusent, leurs données seront supprimées de la base de données de l'étude.

De plus, l'étude inclut des patients qui ont subi une thrombolyse et/ou une thrombectomie mécanique après l'apparition du symptôme index, suivis d'un scanner/IRM cérébral sans hémorragie cérébrale secondaire (PH1, PH2 ou PHr).

Critères d'exclusion :

Sténose < 50 % (méthode NASCET) à la bifurcation et/ou à l'origine de l'artère carotide interne, diagnostiquée par ECD, CTA ou ARM.

Thrombose ou dissection carotidienne. NIHSS > 5. Hémorragie cérébrale. Troubles de la conscience ou état neurologiquement instable. Cancer, toute affection de mauvais pronostic, cardiopathie majeure ou tout trouble neurologique grave.

Preuve par tomodensitométrie ou IRM d'une ischémie cérébrale > 25 mm de diamètre. Preuve par tomodensitométrie ou IRM de lésions cérébrales d'origine incertaine. AIT récurrent ou accident vasculaire cérébral en évolution. Âge < 45 ans ou > 90 ans. Score de risque ASA = 4. Absence de consentement éclairé. Incapacité de subir une ACE dans les 72 heures suivant le symptôme ischémique initial. Incapacité de participer à un suivi de 90 jours après le symptôme ischémique initial.

CEA ou stenting antérieur de l'artère carotide examinée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Dans les 72 heures suivant le symptôme ischémique

L'étude évaluera la même intervention chirurgicale, l'endartériectomie carotidienne (CEA), qui implique l'élimination de la plaque d'athérosclérose provoquant une thromboembolie ou une sténose hémodynamiquement significative. Cela se déroulera dans deux délais différents :

GROUPE A : Dans les 72 heures suivant le symptôme ischémique. GROUPE B : Entre 72 heures et 14 jours après le symptôme.

Les deux groupes d'étude ne différeront pas par le type de traitement proposé mais uniquement par le moment de son exécution.

Aucune procédure expérimentale ne sera menée. Que l’ECA soit réalisée dans les 72 heures ou au-delà de ce délai, l’intervention chirurgicale respectera pleinement les directives en vigueur.
Procédure: CEA (endartériectomie carotidienne)
L'intervention (CEA) est associée aux deux bras (groupe A et B)
Comparateur actif: Groupe B : Entre 72 heures et 14 jours après le symptôme ischémique
voir ci-dessus
Procédure: CEA (endartériectomie carotidienne)
L'intervention (CEA) est associée aux deux bras (groupe A et B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès lié au traitement, tout type d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: De l'inscription au suivi à 90 jours du CEA
Nombre de patients ayant subi un décès, tout type d'accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'événement ischémique dans les groupes A et B (valeurs numériques)
De l'inscription au suivi à 90 jours du CEA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ipsilatéraux liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: De l'inscription au suivi à 90 jours du CEA
Nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique homolatéral dans les 90 jours suivant l'événement ischémique dans les groupes A et B. (valeurs numériques)
De l'inscription au suivi à 90 jours du CEA
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques cérébraux liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: De l'inscription au suivi à 90 jours du CEA
Démontrer que l'ECA urgente (dans les 72 heures) est aussi sûre que l'ECA retardée (après 72 heures) en termes de nombre d'événements hémorragiques cérébraux.
De l'inscription au suivi à 90 jours du CEA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPREAD STACI TRIAL II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées au niveau des participants : modèles de consentement éclairé, caractéristiques cliniques de base du CRF, y compris le score NIHSS, les comorbidités et le score ASA.) Résultats diagnostiques liés à la sténose carotidienne. Détails du traitement, y compris le moment de l'ACE (urgent ou retardé) et toute intervention périopératoire.

Données sur les résultats, notamment : incidence des accidents vasculaires cérébraux (tous types), de l'infarctus du myocarde et des décès dans les 30 à 90 jours. Complications neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral ischémique homolatéral). Critères de sécurité, y compris les complications telles qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique et d'autres événements indésirables.

Protocole d'étude détaillé décrivant les critères d'éligibilité, les interventions et les critères d'évaluation. Plans d'analyse statistique utilisés pour évaluer les critères d'évaluation primaires et secondaires.

L'accès sera accordé après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats principaux. Les demandes doivent inclure une proposition d'analyse secondaire, un accord de partage de données et un engagement à maintenir la confidentialité des données.

Délai de partage IPD

de janvier 2025 à décembre 2028

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD (Individual Participant Data) sont accessibles à tous les membres de la Société italienne de chirurgie vasculaire et endovasculaire (SICVE) qui soumettent une demande d'accès direct via l'adresse Web SICVE à l'adresse https://www.anughea.ai/wp-login .php.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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