症状性颈动脉狭窄的紧急颈动脉内膜切除术 (CEA) 与延迟 CEA (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)
比较有症状颈动脉狭窄患者的紧急颈动脉内膜切除术 (CEA)（72 小时内）与延迟 CEA（72 小时后）的多中心、开放标签随机研究 (SPREAD-STACI II)
对于颈内动脉 (ICA) 狭窄 50% 或以上（根据北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 的标准测量）且经历过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或轻微同侧卒中的患者，颈动脉内膜切除术(CEA) 如果在出现初始缺血症状后 15 天内进行，可提供最大益处。 国家和国际指南建议在此时间范围内进行手术治疗（CEA）；然而，尚无研究专门评估 TIA 或轻微中风后 CEA 的最佳时机。
众所周知，严重中风的风险在短暂性脑缺血发作或轻微中风后的最初几天内最高，然后在随后的几天和几周内降低。
这就提出了这样的假设：与延迟手术（4 至 15 天之间）相比，进行紧急颈动脉内膜切除术（3 天内）可能会带来更大的益处。
研究概览
详细说明
背景和理由
对于颈内动脉 (ICA) 狭窄 50% 或以上（根据北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 的标准测量）且经历过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或轻微同侧卒中的患者，颈动脉内膜切除术(CEA) 如果在出现初始缺血症状后 15 天内进行，可提供最大益处。 国家和国际指南建议在此时间范围内进行手术治疗（CEA）；然而，尚无研究专门评估 TIA 或轻微中风后 CEA 的最佳时机。
众所周知，严重中风的风险在短暂性脑缺血发作或轻微中风后的最初几天内最高，然后在随后的几天和几周内降低。 这就提出了这样的假设：与延迟手术（4 至 15 天之间）相比，进行紧急颈动脉内膜切除术（3 天内）可能会带来更大的益处。
学习目标
主要终点
证明对于症状性 ICA 狭窄 50% 或以上（NASCET 标准）在缺血症状（TIA 或轻微中风）出现后 72 小时内紧急进行的 CEA 比延迟 CEA（72 小时后但 15 天内进行）更有效）降低缺血事件后 90 天内死亡、任何类型的中风和心肌梗塞的风险。
次要端点
证明紧急 CEA（症状出现 72 小时内）比延迟 CEA（72 小时后但 15 天内）更能有效降低缺血性事件 90 天内同侧缺血性卒中的风险。
确定与延迟 CEA 相比，从紧急 CEA 中获益更多的潜在患者亚组。
证明就脑出血并发症的风险而言，紧急 CEA（72 小时内）与延迟 CEA（72 小时后）一样安全。
研究设计
这是一项前瞻性、随机、多中心、对照、非营利性干预研究，由神经科医生/内科医生研究者在 90 天进行盲法随访。 该研究由 USL TOSCANA CENTRO 的 San Giovanni di Dio 医院血管外科单位 (UOC) 与上述血管外科单位合作协调。 所有在参与中心接受治疗的患者如果符合纳入和排除标准并提供参与研究的知情同意书，则有资格纳入。
该研究不会对标准临床实践进行修改或冲突，因为所有入组和随机分组的患者（无论是 72 小时内还是 72 小时后）都将根据国家和国际指南在出现症状后 15 天内接受手术治疗 (CEA)。
研究人群
入组患者人数：456
退出标准 患者可以随时退出研究。
干预措施
该研究将评估相同的外科手术，即颈动脉内膜切除术（CEA），该手术涉及去除导致血栓栓塞或血流动力学显着狭窄的动脉粥样硬化斑块。 这将在两个不同的时间范围内执行：
出现缺血症状后 72 小时内。 出现症状后 72 小时至 14 天之间。
两个研究组在提供的治疗类型上没有区别，只是在执行时间上有所不同。
不会进行任何实验程序。 无论 CEA 是在 72 小时内还是在此期间之后进行，手术程序都将完全遵守现行指南。
研究人群的潜在利益/风险评估
根据文献中的安全阈值以及国家和国际指南的定义，研究参与者的 30 天中风/死亡率的发病和死亡风险预计将在 6% 的限度内。
如果任一组中的卒中/死亡率≥6%，则出于安全原因，研究将终止。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emiliano Chisci, MD
- 电话号码：+39 3281970637
- 邮箱：e.chisci@gmail.com
学习地点
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Florence、意大利、50143
- 尚未招聘
- USL Toscana Centro
-
接触：
- Emiliano Chisci, MD
- 电话号码：+39 3281970637
- 邮箱：e.chisci@gmail.com
-
Florence、意大利
- 招聘中
- USL Toscana Centro
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接触：
- emiliano chisci
- 电话号码：+39 3281970637
- 邮箱：emiliano.chisci@ulscentro.toscana.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
资格标准
纳入标准：
患者具有以下特征：
颈动脉分叉处和/或颈内动脉起点的新生狭窄，等于或大于50%（NASCET方法），通过彩色多普勒超声、MR血管造影（MRA）、CT血管造影（CTA）或导管血管造影诊断。
颈动脉狭窄同侧发生的 TIA 或轻微缺血性中风 (NIHSS ≤ 5)，发生在过去 24 小时内。
意识保留且神经系统症状稳定。 无持续脑缺血的证据，或直径<25毫米的脑缺血的证据。
年龄在45岁至90岁之间。 ASA 分数 < 4。能够遵守指定的后续要求。 愿意提供参与研究的知情同意。
NIHSS ≤ 5 的失语症患者可能无法提供同意。 在这些情况下：
主治医生评估纳入患者的可行性。 家人会被告知，但根据意大利法律，他们无法表示同意。 第三方医生证明患者符合纳入标准。
主治医生签署适当的表格，然后进行随机分组。 如果患者恢复提供或拒绝同意的能力，将向他们出示知情同意书。 如果他们拒绝，他们的数据将从研究数据库中删除。
此外，该研究还包括在指标症状出现后接受溶栓和/或机械血栓切除术，随后进行脑部 CT/MRI 检查且无继发性脑出血（PH1、PH2 或 PHr）的患者。
排除标准：
通过 ECD、CTA 或 MRA 诊断的分叉处和/或颈内动脉起点狭窄 < 50%（NASCET 方法）。
颈动脉血栓形成或夹层。 NIHSS > 5. 脑出血。 意识受损或神经系统不稳定。 癌症、任何预后不良的疾病、严重心脏病或任何严重的神经系统疾病。
CT 或 MRI 证据显示脑缺血直径 > 25 毫米。 来源不明的脑损伤的 CT 或 MRI 证据。 复发性 TIA 或演变中的中风。 年龄 < 45 岁或 > 90 岁。 ASA 风险评分 = 4。缺乏知情同意。 初次出现缺血症状后 72 小时内无法接受 CEA。 出现初始缺血症状后无法参加 90 天的随访。
既往接受过 CEA 或检查颈动脉支架植入术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：出现缺血症状后72小时内
该研究将评估相同的外科手术，即颈动脉内膜切除术（CEA），该手术涉及去除导致血栓栓塞或血流动力学显着狭窄的动脉粥样硬化斑块。 这将在两个不同的时间范围内执行： A组：出现缺血症状72小时内。 B 组：出现症状后 72 小时至 14 天之间。 两个研究组在提供的治疗类型上没有区别，只是在执行时间上有所不同。 不会进行任何实验程序。 无论 CEA 是在 72 小时内还是在此期间之后进行，手术程序都将完全遵守现行指南。 |
干预 (CEA) 与双臂（A 组和 B 组）相关
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有源比较器：B组：缺血症状发生后72小时至14天
见上文
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干预 (CEA) 与双臂（A 组和 B 组）相关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估，发生与治疗相关的死亡、任何类型的中风和心肌梗塞事件的参与者人数
大体时间：从注册到 CEA 的 90 天随访
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A组和B组缺血事件发生后90天内死亡、任何类型的中风和心肌梗塞的患者人数（数值）
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从注册到 CEA 的 90 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估，发生治疗相关同侧缺血性卒中事件的参与者人数
大体时间：从注册到 CEA 的 90 天随访
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A组和B组缺血性事件发生后90天内发生同侧缺血性卒中的患者人数（数值）
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从注册到 CEA 的 90 天随访
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根据 CTCAE v4.0 评估，发生治疗相关脑出血事件的参与者人数
大体时间：从注册到 CEA 的 90 天随访
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证明就脑出血事件的数量而言，紧急 CEA（72 小时内）与延迟 CEA（72 小时后）一样安全。
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从注册到 CEA 的 90 天随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Naylor AR. Occam's razor: Intervene early to prevent more strokes! J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):1053-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.044. Epub 2008 Aug 23.
- Nordanstig A, Rosengren L, Stromberg S, Osterberg K, Karlsson L, Bergstrom G, Fekete Z, Jood K. Editor's Choice - Very Urgent Carotid Endarterectomy is Associated with an Increased Procedural Risk: The Carotid Alarm Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Sep;54(3):278-286. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.017. Epub 2017 Jul 26.
- Kakkos SK, Vega de Ceniga M, Naylor R. A Systematic Review and Meta-analysis of Peri-Procedural Outcomes in Patients Undergoing Carotid Interventions Following Thrombolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Sep;62(3):340-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.06.003. Epub 2021 Jul 12.
- Coelho A, Peixoto J, Mansilha A, Naylor AR, de Borst GJ. Editor's Choice - Timing of Carotid Intervention in Symptomatic Carotid Artery Stenosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):3-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.08.021. Epub 2021 Dec 23.
- Stromberg S, Gelin J, Osterberg T, Bergstrom GM, Karlstrom L, Osterberg K; Swedish Vascular Registry (Swedvasc) Steering Committee. Very urgent carotid endarterectomy confers increased procedural risk. Stroke. 2012 May;43(5):1331-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639344. Epub 2012 Mar 15.
- Loftus IM, Paraskevas KI, Johal A, Waton S, Heikkila K, Naylor AR, Cromwell DA. Editor's Choice - Delays to Surgery and Procedural Risks Following Carotid Endarterectomy in the UK National Vascular Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):438-443. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.031. Epub 2016 Jun 28.
- Lanza G, Orso M, Alba G, Bevilacqua S, Capoccia L, Cappelli A, Carrafiello G, Cernetti C, Diomedi M, Dorigo W, Faggioli G, Giannace V, Giannandrea D, Giannetta M, Lanza J, Lessiani G, Marone EM, Mazzaccaro D, Migliacci R, Nano G, Pagliariccio G, Petruzzellis M, Plutino A, Pomatto S, Pulli R, Reale N, Santalucia P, Sirignano P, Ticozzelli G, Vacirca A, Visco E. Guideline on carotid surgery for stroke prevention: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery. A trend towards personalized medicine. J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Aug;63(4):471-491. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12368-2.
- Lanza G, Ricci S, Speziale F, Toni D, Sbarigia E, Setacci C, Pratesi C, Somalvico F, Zaninelli A, Gensini GF. SPREAD-STACI study: a protocol for a randomized multicenter clinical trial comparing urgent with delayed endarterectomy in symptomatic carotid artery stenosis. Int J Stroke. 2012 Jan;7(1):81-5. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00699.x. Epub 2011 Dec 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPREAD STACI TRIAL II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
去识别的参与者级别数据：知情同意模板、CRF 基线临床特征，包括 NIHSS 评分、合并症和 ASA 评分。） 与颈动脉狭窄相关的诊断结果。治疗细节，包括 CEA 的时间（紧急与延迟）和任何围手术期干预措施。
结果数据，包括：中风（所有类型）、心肌梗死以及 30 和 90 天内死亡的发生率。神经系统并发症（例如同侧缺血性中风）。 安全终点，包括出血性中风等并发症和其他不良事件。
详细的研究方案概述了资格标准、干预措施和终点。 用于评估主要和次要终点的统计分析计划。
研究完成并发布主要结果后将授予访问权限。请求必须包括二次分析提案、数据共享协议以及维护数据机密性的承诺
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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