Срочная каротидная эндартерэктомия (CEA) в сравнении с отсроченной CEA при симптоматическом стенозе сонных артерий (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

Предыстория и обоснование

У пациентов со стенозом внутренней сонной артерии (ВСА) 50% или более (измеряется в соответствии с критериями Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET)), перенесших транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или небольшой ипсилатеральный инсульт, каротидную эндартерэктомию (CEA) дает максимальную пользу, если проводится в течение 15 дней после появления начальных симптомов ишемии. Национальные и международные руководства рекомендуют хирургическое лечение (CEA) в эти сроки; однако ни в одном исследовании не оценивалось конкретно оптимальное время проведения КЭА после ТИА или незначительного инсульта.

Хорошо известно, что риск большого инсульта наиболее высок в первые несколько дней после транзиторной ишемической атаки или легкого инсульта, а затем снижается в последующие дни и недели. Это порождает гипотезу о том, что выполнение срочной каротидной эндартерэктомии (в течение 3 дней) может принести большую пользу по сравнению с отсроченной процедурой (от 4 до 15 дней).

Цели исследования

Первичная конечная точка

Продемонстрировать, что КЭА при симптоматическом стенозе ВСА 50% и более (критерии NASCET), выполненная срочно в течение 72 часов после появления ишемического симптома (ТИА или малый инсульт), более эффективна, чем отсроченная КЭА (выполненная через 72 часа, но в течение 15 дней). ) в снижении риска смерти, любого типа инсульта и инфаркта миокарда в течение 90 дней после ишемического события.

Вторичные конечные точки

Продемонстрировать, что срочная КЭА (в течение 72 часов после появления симптомов) более эффективна, чем отсроченная КЭА (через 72 часа, но в течение 15 дней) в снижении риска ипсилатерального ишемического инсульта в течение 90 дней после ишемического события.

Определить потенциальные подгруппы пациентов, которые получат больше пользы от срочной КЭА по сравнению с отсроченной КЭА.

Продемонстрировать, что срочная КЭА (в течение 72 часов) столь же безопасна, как и отсроченная КЭА (через 72 часа) с точки зрения риска развития церебральных геморрагических осложнений.

Дизайн исследования

Это проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое некоммерческое интервенционное исследование со слепым наблюдением невролога/терапевта в течение 90 дней. Исследование координируется отделением сосудистой хирургии (UOC) больницы Сан-Джованни-ди-Дио USL TOSCANA CENTRO в сотрудничестве с перечисленными выше отделениями сосудистой хирургии. Все пациенты, получающие лечение в участвующих центрах, имеют право на включение, если они соответствуют критериям включения и исключения и предоставляют информированное согласие на участие в исследовании.

Исследование не вносит изменений и не противоречит стандартной клинической практике, поскольку все включенные и рандомизированные пациенты (в течение или через 72 часа) будут подвергнуты хирургическому лечению (CEA) в течение 15 дней после появления основного симптома в соответствии с национальными и международными рекомендациями.

Исследуемая популяция

Количество пациентов, которые будут зачислены: 456.

Критерии выхода из исследования Пациенты могут выйти из исследования в любое время.

Вмешательства

В исследовании будет оцениваться та же хирургическая процедура — каротидная эндартерэктомия (КЭА), которая включает удаление атеросклеротической бляшки, вызывающей тромбоэмболию или гемодинамически значимый стеноз. Это будет выполняться в два разных периода времени:

В течение 72 часов после появления ишемического симптома. От 72 часов до 14 дней после появления симптома.

Две исследовательские группы не будут различаться по типу предлагаемого лечения, а только по срокам его проведения.

Никакие экспериментальные процедуры проводиться не будут. Независимо от того, будет ли КЭА выполнена в течение 72 часов или после этого периода, хирургическая процедура будет полностью соответствовать текущим рекомендациям.

Оценка потенциальной пользы/риска для исследуемой популяции

Ожидается, что риск заболеваемости и смертности для участников исследования будет в пределах 6% предела для инсульта/смертности через 30 дней, как это определено порогом безопасности в литературе, а также национальными и международными рекомендациями.

Если этот порог (инсульт/смертность в течение 30 дней ≥ 6%) будет превышен в любой группе, исследование будет прекращено по соображениям безопасности.