Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiireellinen kaulavaltimon endarterektomia (CEA) vs. viivästynyt CEA oireisessa kaulavaltimon ahtaumassa (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: EMILIANO CHISCI, Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery

Monikeskus, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kiireellistä kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA) (72 tunnin sisällä) ja viivästynyttä CEA:ta (72 tunnin jälkeen) potilailla, joilla on oireinen kaulavaltimon ahtauma (SPREAD-STACI II)

Potilailla, joiden sisäisen kaulavaltimon (ICA) ahtauma on 50 % tai suurempi (mitattuna North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial -tutkimuksen (NASCET) kriteerien mukaan), joilla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai pieni ipsilateraalinen aivohalvaus, kaulavaltimon endarterektomia (CEA) tarjoaa suurimman hyödyn, jos se suoritetaan 15 päivän sisällä ensimmäisestä iskeemisestä oireesta. Kansalliset ja kansainväliset ohjeet suosittelevat kirurgista hoitoa (CEA) tämän ajan kuluessa; Yksikään tutkimus ei kuitenkaan ole erityisesti arvioinut CEA:n optimaalista ajoitusta TIA:n tai pienen aivohalvauksen jälkeen.

On tunnettua, että suuren aivohalvauksen riski on suurin ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai pienen aivohalvauksen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä ja pienenee sitten seuraavien päivien ja viikkojen aikana.

Tämä herättää hypoteesin, että kiireellisen kaulavaltimon endarterektomia (3 päivän sisällä) voi tuottaa enemmän hyötyä kuin viivästynyt toimenpide (4–15 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut

Potilailla, joiden sisäisen kaulavaltimon (ICA) ahtauma on 50 % tai suurempi (mitattuna North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial -tutkimuksen (NASCET) kriteerien mukaan), joilla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai pieni ipsilateraalinen aivohalvaus, kaulavaltimon endarterektomia (CEA) tarjoaa suurimman hyödyn, jos se suoritetaan 15 päivän sisällä ensimmäisestä iskeemisestä oireesta. Kansalliset ja kansainväliset ohjeet suosittelevat kirurgista hoitoa (CEA) tämän ajan kuluessa; Yksikään tutkimus ei kuitenkaan ole erityisesti arvioinut CEA:n optimaalista ajoitusta TIA:n tai pienen aivohalvauksen jälkeen.

On tunnettua, että suuren aivohalvauksen riski on suurin ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai pienen aivohalvauksen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä ja pienenee sitten seuraavien päivien ja viikkojen aikana. Tämä herättää hypoteesin, että kiireellisen kaulavaltimon endarterektomia (3 päivän sisällä) voi tuottaa enemmän hyötyä kuin viivästynyt toimenpide (4–15 päivää).

Opintojen tavoitteet

Ensisijainen päätepiste

Sen osoittaminen, että CEA oireisen ICA-stenoosin, joka on 50 % tai suurempi (NASCET-kriteerit), tehty kiireellisesti 72 tunnin sisällä iskeemisen oireen (TIA tai vähäinen aivohalvaus) alkamisesta, on tehokkaampi kuin viivästetty CEA (suoritetaan 72 tunnin kuluttua mutta 15 päivän sisällä ) vähentämään kuoleman, minkä tahansa aivohalvauksen ja sydäninfarktin riskiä 90 päivän kuluessa iskeemisestä tapahtumasta.

Toissijaiset päätepisteet

Osoittaa, että kiireellinen CEA (72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) on tehokkaampi kuin viivästetty CEA (72 tunnin kuluttua, mutta 15 päivän sisällä) vähentämään ipsilateraalisen iskeemisen aivohalvauksen riskiä 90 päivän kuluessa iskeemisestä tapahtumasta.

Tunnistaa mahdolliset potilaiden alaryhmät, jotka hyötyvät enemmän kiireellisestä CEA:sta kuin viivästyneestä CEA:sta.

Osoittaa, että kiireellinen CEA (72 tunnin sisällä) on yhtä turvallinen kuin viivästetty CEA (72 tunnin jälkeen) aivoverenvuotokomplikaatioiden riskin kannalta.

Opintojen suunnittelu

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, voittoa tavoittelematon interventiotutkimus, jossa neurologi/sisälääkärin suorittama sokkoutettu seuranta 90 päivän välein. Tutkimusta koordinoi Vascular Surgery Unit (UOC) San Giovanni di Dio Hospitalissa USL TOSCANA CENTROssa yhteistyössä yllä lueteltujen verisuonikirurgian yksiköiden kanssa. Kaikki osallistuvissa keskuksissa hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Tutkimus ei aiheuta muutoksia tai ristiriitoja tavanomaisen kliinisen käytännön kanssa, koska kaikille tutkimus- ja satunnaistetuille potilaille (joko 72 tunnin sisällä tai sen jälkeen) suoritetaan kirurginen hoito (CEA) 15 päivän kuluessa indeksioireista kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimusväestö

Ilmoittautuvien potilaiden määrä: 456

Peruuttamiskriteerit Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Interventioita

Tutkimuksessa arvioidaan samaa kirurgista toimenpidettä, kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA), jossa poistetaan tromboemboliaa tai hemodynaamisesti merkittävää ahtautta aiheuttava ateroskleroottinen plakki. Tämä suoritetaan kahdella eri aikavälillä:

72 tunnin sisällä iskeemisestä oireesta. 72 tunnin ja 14 päivän välillä oireen alkamisesta.

Nämä kaksi tutkimusryhmää eivät eroa tarjotun hoidon tyypistä, vaan ainoastaan ​​sen toteuttamisen ajoituksesta.

Mitään kokeellisia toimenpiteitä ei suoriteta. Suoritetaanpa CEA 72 tunnin sisällä tai tämän ajanjakson jälkeen, kirurginen toimenpide on täysin voimassa olevien ohjeiden mukainen.

Tutkimusväestön mahdollisen hyödyn/riskin arviointi

Tutkimukseen osallistuneiden sairastuvuus- ja kuolleisuusriskin odotetaan olevan 6 %:n aivohalvauksen/kuolleisuuden rajan sisällä 30 päivän kohdalla kirjallisuuden turvallisuuskynnyksen sekä kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Jos tämä kynnys (halvaus/kuolleisuus 30 päivän kohdalla ≥ 6 %) ylittyy jommassakummassa ryhmässä, tutkimus lopetetaan turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emiliano Chisci, MD
  • Puhelinnumero: +39 3281970637
  • Sähköposti: e.chisci@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 50143
        • Ei vielä rekrytointia
        • USL Toscana Centro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit

Sisällön kriteerit:

Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet:

Kaulavaltimon haarautuman ja/tai sisäisen kaulavaltimon alkuperän de novo ahtauma, 50 % tai suurempi (NASCET-menetelmä), diagnosoitu väri-Doppler-ultraäänellä, MR-angiografialla (MRA), CT-angiografialla (CTA) tai katetriangiografialla.

TIA tai pieni iskeeminen aivohalvaus (NIHSS ≤ 5) ipsilateraalisesti kaulavaltimon ahtaumalle, joka on esiintynyt edellisten 24 tunnin aikana.

Tajunnan säilyminen ja neurologisesti vakaat oireet. Ei todisteita meneillään olevasta aivoiskemiasta tai näyttöä aivoiskemiasta, jonka halkaisija on < 25 mm.

Ikä 45-90 vuotta. ASA-pisteet < 4. Kyky noudattaa määriteltyjä seurantavaatimuksia. Halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Potilas, jonka NIHSS ≤ 5 ja joka on afaasinen, ei ehkä pysty antamaan suostumusta. Näissä tapauksissa:

Hoitava lääkäri arvioi mahdollisuutta ottaa potilas mukaan. Perheenjäsenille tiedotetaan, mutta Italian lain mukaan he eivät voi antaa suostumusta. Kolmannen osapuolen lääkäri todistaa, että potilas täyttää sisällyttämiskriteerit.

Hoitava lääkäri allekirjoittaa asianmukaisen lomakkeen ja satunnaistaminen etenee. Jos ja kun potilas saa takaisin kyvyn antaa suostumus tai kieltäytyä siitä, hänelle esitetään tietoinen suostumuslomake. Jos he kieltäytyvät, heidän tietonsa poistetaan tutkimustietokannasta.

Lisäksi tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille tehtiin trombolyysi ja/tai mekaaninen trombektomia indeksioireen alkamisen jälkeen, minkä jälkeen tehtiin aivojen CT/MRI ilman sekundaarista aivoverenvuotoa (PH1, PH2 tai PHr).

Poissulkemiskriteerit:

Ahtauma < 50 % (NASCET-menetelmä) haarautumasta ja/tai sisäisestä kaulavaltimon alkukohdasta, diagnosoitu ECD:llä, CTA:lla tai MRA:lla.

Kaulavaltimon tromboosi tai dissektio. NIHSS > 5. Aivoverenvuoto. Tajunnan heikkeneminen tai neurologisesti epävakaa tila. Syöpä, mikä tahansa sairaus, jonka ennuste on huono, vakava kardiopatia tai mikä tahansa vakava neurologinen häiriö.

CT- tai magneettikuvaus aivoiskemiasta, jonka halkaisija on > 25 mm. CT- tai magneettikuvaus epävarmaa alkuperää olevista aivovaurioista. Toistuva TIA tai aivohalvaus evoluution aikana. Ikä < 45 vuotta tai > 90 vuotta. ASA-riskipisteet = 4. Tietoon perustuvan suostumuksen puute. Kyvyttömyys suorittaa CEA:ta 72 tunnin sisällä ensimmäisestä iskeemisestä oireesta. Kyvyttömyys osallistua 90 päivän seurantaan alkuperäisen iskeemisen oireen jälkeen.

Aiempi CEA tai tutkitun kaulavaltimon stentointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: 72 tunnin sisällä iskeemisestä oireesta

Tutkimuksessa arvioidaan samaa kirurgista toimenpidettä, kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA), jossa poistetaan tromboemboliaa tai hemodynaamisesti merkittävää ahtautta aiheuttava ateroskleroottinen plakki. Tämä suoritetaan kahdella eri aikavälillä:

RYHMÄ A: 72 tunnin sisällä iskeemisestä oireesta. RYHMÄ B: 72 tunnin ja 14 päivän välillä oireen alkamisesta.

Nämä kaksi tutkimusryhmää eivät eroa tarjotun hoidon tyypistä, vaan ainoastaan ​​sen toteuttamisen ajoituksesta.

Mitään kokeellisia toimenpiteitä ei suoriteta. Suoritetaanpa CEA 72 tunnin sisällä tai tämän ajanjakson jälkeen, kirurginen toimenpide on täysin voimassa olevien ohjeiden mukainen.

Interventio (CEA) liittyy molempiin käsivarsiin (ryhmä A ja B)
Active Comparator: Ryhmä B: 72 tunnin ja 14 päivän välillä iskeemisen oireen jälkeen
katso yllä
Interventio (CEA) liittyy molempiin käsivarsiin (ryhmä A ja B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvä kuolema, minkä tahansa tyyppinen aivohalvaus ja sydäninfarktitapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurantaan CEA:lta
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat kuoleman, minkä tahansa tyyppisen aivohalvauksen ja sydäninfarktin 90 päivän sisällä iskeemisestä tapahtumasta ryhmissä A ja B (lukuarvot)
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurantaan CEA:lta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä ipsilateraalisia iskeemisiä aivohalvaustapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurantaan CEA:lta
Potilaiden määrä, jotka kokevat ipsilateraalisen iskeemisen aivohalvauksen 90 päivän sisällä iskeemisestä tapahtumasta ryhmissä A ja B. (lukuarvot)
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurantaan CEA:lta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä aivoverenvuototapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurantaan CEA:lta
Osoittaa, että kiireellinen CEA (72 tunnin sisällä) on yhtä turvallinen kuin viivästynyt CEA (72 tunnin jälkeen) aivoverenvuototapahtumien lukumäärän kannalta.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurantaan CEA:lta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatason tiedot: Tietoon perustuvat suostumusmallit , CRF-perustason kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien NIHSS-pisteet, liitännäissairaudet ja ASA-pisteet.) Kaulavaltimon ahtaumaan liittyvät diagnostiset tulokset. Hoidon yksityiskohdat, mukaan lukien CEA:n ajoitus (kiireellinen vs. viivästynyt) ja mahdolliset perioperatiiviset toimenpiteet.

Tulostiedot, mukaan lukien: Aivohalvauksen ilmaantuvuus (kaikki tyypit), sydäninfarkti ja kuolema 30 ja 90 päivän sisällä. Neurologiset komplikaatiot (esim. samanlainen iskeeminen aivohalvaus). Turvallisuuspäätepisteet, mukaan lukien komplikaatiot, kuten hemorraginen aivohalvaus ja muut haittatapahtumat.

Yksityiskohtainen tutkimusprotokolla, jossa esitetään kelpoisuuskriteerit, interventiot ja päätepisteet. Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden arvioimiseen käytetyt tilastolliset analyysisuunnitelmat.

Pääsy myönnetään tutkimuksen valmistumisen ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Pyynnöissä on oltava ehdotus toissijaiseksi analyysiksi, tietojen jakamista koskeva sopimus ja sitoumus säilyttää tietojen luottamuksellisuus.

IPD-jaon aikakehys

tammikuusta 2025 joulukuuhun 2028

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:tä (Individual Participant Data) voivat käyttää kaikki Italian vaskulaari- ja endovaskulaarikirurgiayhdistyksen (SICVE) jäsenet, jotka lähettävät suoran pääsypyynnön SICVE-verkko-osoitteen kautta osoitteessa https://www.anughea.ai/wp-login .php.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa